湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊網(wǎng)上申報的通知

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊網(wǎng)上申報的通知
 
(湘食藥監(jiān)械〔2007〕3號)





各市,、州食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械藥包材檢測所及有關(guān)單位：

 根據(jù)《國家電子政務(wù)總體柜架》,、省政府《關(guān)于加強電子政務(wù)外網(wǎng)平臺建設(shè)和管理的意見》（湘辦發(fā)〔2006〕25號）文件的要求,，為方便我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批事項，經(jīng)研究決定,，我局于2007年3月10日起試運行湖南?、蝾愥t(yī)療器械產(chǎn)品注冊（含首次注冊、重新注冊,、變更注冊）各審批事項在線申報,，即網(wǎng)上受理審批申請并向申請人實時告知審批進(jìn)度，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

 一,、受理事項

 Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批包括首次注冊,、重新注冊、變更注冊,，由省局政務(wù)中心統(tǒng)一簽收Ⅱ類醫(yī)療器械各類注冊申請,。

 二、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申報資料要求

 1、首次注冊需報送資料如下：

 （1）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》

 （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

 （3）產(chǎn)品技術(shù)報告

 （4）安全風(fēng)險分析

 （5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用國標(biāo)行標(biāo)說明或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明）

 （6）產(chǎn)品性能自測報告

 （7）產(chǎn)品型式檢測報告

 （8）臨床試驗資料

 （9）產(chǎn)品說明書

 （10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

 （11）所提交材料真實性的自我保證聲明

 （12）其它需說明的問題。

 申報資料中（1）,、（2）,、（6）、（7）,、（8）,、（10）號資料以紙質(zhì)文檔的形式上報；（3）,、（4）,、（5）、（9）,、（12）號資料以電子文檔的形式上報,；申報資料中（1）、（11）號資料以電子文檔與紙質(zhì)文檔同時報送,。

 2,、重新注冊需報送資料如下：

 （1）《湖南省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申請表》（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

 （3）原醫(yī)療器械注冊證書及其附表復(fù)印件

 （4）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

 （5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用國標(biāo)行標(biāo)說明或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明）

 （6）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

 （7）醫(yī)療器械說明書

 （8）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

 （9）所提交材料真實性的自我保證聲明

 （10）其它需說明的問題,。

 申報資料中的（1）、（2）,、（3）,、（4）、（8）號資料以紙質(zhì)文檔的形式上報,；申報資料中的（5）,、（6）、（7）,、（9）,、（10）號資料以電子文檔的形式上報；申報資料中（1）,、（9）號資料以電子文檔與紙質(zhì)文檔同時報送,。

 3、變更注冊需報送資料如下：

 （1）湖南?、蝾悺夺t(yī)療器械注冊證》（變更）申請表

 （2）醫(yī)療器械注冊證原件（申請變更時提交復(fù)印件,，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）

 （3）涉及生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址文字性變更還應(yīng)提供：

 ①工商部門核發(fā)的新的營業(yè)執(zhí)照（或工商部門核發(fā)的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書）復(fù)印件（一份）,；

 ②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（一份）,。

 （4）涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱，產(chǎn)品型號,、規(guī)格,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或代號文字性變化應(yīng)提供：

 ①注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

 ②醫(yī)療器械說明書,。

 申報資料中（1）,、（2）、（3）號資料以紙質(zhì)文檔的形式上報,；（4）號資料以電子文檔的形式上報,；（1）號資料以電子、紙質(zhì)文檔同時報送,。

 三,、資料傳遞方式：

 1、請有關(guān)企業(yè)立即按照本文附件說明的方法,，開通我局本電子政務(wù)系統(tǒng)的企業(yè)端口,，所有電子文檔通過互聯(lián)網(wǎng)在線傳遞；

 2,、所有的紙質(zhì)文檔可以直接送達(dá)或郵寄到我局政務(wù)中心,，所有電子申報材料請按照《行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理和使用指南》（見附件）進(jìn)行申報。

 四,、其它需要說明的問題

 1,、受理時間：申請資料的簽收時間以省局政務(wù)中心收到所有材料的時間開始計算。

 2,、企業(yè)提交的補正,、補充資料可通過電子政務(wù)系統(tǒng)直接申報，如涉及到紙質(zhì)文檔的資料,，請送達(dá)或郵寄至省局政務(wù)中心,。

 3、申請企業(yè)可以通過本電子政務(wù)系統(tǒng)獲知產(chǎn)品注冊全過程的進(jìn)展情況,、有關(guān)要求及審批結(jié)果,。我局公共網(wǎng)站的網(wǎng)址為： www.hn-da.gov.cn，辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（即開通電子政務(wù)系統(tǒng)企業(yè)端口）咨詢電話： 0731-8633341,，聯(lián)系人：李鵬,。

 試運行期間，如有不明之處,，請各有關(guān)單位及時與省局政務(wù)中心,、醫(yī)療器械處聯(lián)系。

 聯(lián)系電話： 0731―8633300（政務(wù)中心）,、8633361（器械處）聯(lián)系人：

 曾莉,、顏莉華附件：

 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理和使用操作指南（略）







湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年三月六日

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