• 【發(fā)布單位】湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】湘食藥監(jiān)械〔2007〕3號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-03-06
• 【生效日期】2007-03-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】湖南省
• 【所屬類別】政策參考

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊網(wǎng)上申報(bào)的通知

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊網(wǎng)上申報(bào)的通知
 
(湘食藥監(jiān)械〔2007〕3號(hào))





各市、州食品藥品監(jiān)督管理局,，省醫(yī)療器械藥包材檢測所及有關(guān)單位：

 根據(jù)《國家電子政務(wù)總體柜架》,、省政府《關(guān)于加強(qiáng)電子政務(wù)外網(wǎng)平臺(tái)建設(shè)和管理的意見》（湘辦發(fā)〔2006〕25號(hào)）文件的要求，為方便我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批事項(xiàng),，經(jīng)研究決定,，我局于2007年3月10日起試運(yùn)行湖南省Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（含首次注冊,、重新注冊,、變更注冊）各審批事項(xiàng)在線申報(bào)，即網(wǎng)上受理審批申請(qǐng)并向申請(qǐng)人實(shí)時(shí)告知審批進(jìn)度,，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

 一,、受理事項(xiàng)

 Ⅱ類醫(yī)療器械注冊審批包括首次注冊、重新注冊,、變更注冊,，由省局政務(wù)中心統(tǒng)一簽收Ⅱ類醫(yī)療器械各類注冊申請(qǐng)。

 二,、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求

 1,、首次注冊需報(bào)送資料如下：

 （1）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請(qǐng)表》

 （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

 （3）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

 （4）安全風(fēng)險(xiǎn)分析

 （5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用國標(biāo)行標(biāo)說明或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明）

 （6）產(chǎn)品性能自測報(bào)告

 （7）產(chǎn)品型式檢測報(bào)告

 （8）臨床試驗(yàn)資料

 （9）產(chǎn)品說明書

 （10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件

 （11）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

 （12）其它需說明的問題,。

 申報(bào)資料中（1）,、（2）、（6）,、（7）,、（8）、（10）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào),；（3）,、（4）,、（5）、（9）,、（12）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào),；申報(bào)資料中（1）、（11）號(hào)資料以電子文檔與紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送,。

 2,、重新注冊需報(bào)送資料如下：

 （1）《湖南省Ⅱ類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表》（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

 （3）原醫(yī)療器械注冊證書及其附表復(fù)印件

 （4）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告

 （5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及引用國標(biāo)行標(biāo)說明或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明）

 （6）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

 （7）醫(yī)療器械說明書

 （8）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

 （9）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

 （10）其它需說明的問題,。

 申報(bào)資料中的（1）、（2）,、（3）、（4）,、（8）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào),；申報(bào)資料中的（5）、（6）,、（7）,、（9）、（10）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào),；申報(bào)資料中（1）,、（9）號(hào)資料以電子文檔與紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送。

 3,、變更注冊需報(bào)送資料如下：

 （1）湖南?、蝾悺夺t(yī)療器械注冊證》（變更）申請(qǐng)表

 （2）醫(yī)療器械注冊證原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）

 （3）涉及生產(chǎn)企業(yè)名稱的變更,、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址文字性變更還應(yīng)提供：

 ①工商部門核發(fā)的新的營業(yè)執(zhí)照（或工商部門核發(fā)的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書）復(fù)印件（一份）,；

 ②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（一份）。

 （4）涉及產(chǎn)品名稱,、商品名稱,，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或代號(hào)文字性變化應(yīng)提供：

 ①注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；

 ②醫(yī)療器械說明書。

 申報(bào)資料中（1）,、（2）,、（3）號(hào)資料以紙質(zhì)文檔的形式上報(bào)；（4）號(hào)資料以電子文檔的形式上報(bào),；（1）號(hào)資料以電子,、紙質(zhì)文檔同時(shí)報(bào)送,。

 三、資料傳遞方式：

 1,、請(qǐng)有關(guān)企業(yè)立即按照本文附件說明的方法,，開通我局本電子政務(wù)系統(tǒng)的企業(yè)端口，所有電子文檔通過互聯(lián)網(wǎng)在線傳遞,；

 2,、所有的紙質(zhì)文檔可以直接送達(dá)或郵寄到我局政務(wù)中心，所有電子申報(bào)材料請(qǐng)按照《行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理和使用指南》（見附件）進(jìn)行申報(bào),。

 四,、其它需要說明的問題

 1、受理時(shí)間：申請(qǐng)資料的簽收時(shí)間以省局政務(wù)中心收到所有材料的時(shí)間開始計(jì)算,。

 2,、企業(yè)提交的補(bǔ)正、補(bǔ)充資料可通過電子政務(wù)系統(tǒng)直接申報(bào),，如涉及到紙質(zhì)文檔的資料,，請(qǐng)送達(dá)或郵寄至省局政務(wù)中心。

 3,、申請(qǐng)企業(yè)可以通過本電子政務(wù)系統(tǒng)獲知產(chǎn)品注冊全過程的進(jìn)展情況,、有關(guān)要求及審批結(jié)果。我局公共網(wǎng)站的網(wǎng)址為： www.hn-da.gov.cn,，辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（即開通電子政務(wù)系統(tǒng)企業(yè)端口）咨詢電話： 0731-8633341,，聯(lián)系人：李鵬。

 試運(yùn)行期間,，如有不明之處,，請(qǐng)各有關(guān)單位及時(shí)與省局政務(wù)中心、醫(yī)療器械處聯(lián)系,。

 聯(lián)系電話： 0731―8633300（政務(wù)中心）,、8633361（器械處）聯(lián)系人：

 曾莉、顏莉華附件：

 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理和使用操作指南（略）







湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年三月六日