• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2005]558號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-11-27
• 【生效日期】2005-11-27
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所一次性使用無(wú)菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所一次性使用無(wú)菌注射器等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2005]558號(hào))





西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年9月20日至21日對(duì)你局所屬西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,。經(jīng)審查，我局認(rèn)可該所對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等7種醫(yī)療器械和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測(cè),。認(rèn)可有效期5年,。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十一月二十七日


附表 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 
 



序號(hào) 
產(chǎn)品名稱 
項(xiàng)目 / 參數(shù) 
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)） 
說(shuō)明 


序號(hào) 
名稱 


1 
一次性使用無(wú)菌注射器 
部分參數(shù) 
一次性使用無(wú)菌注射器 
 
GB 15810-2001 
環(huán)氧乙烷殘留、溶血,、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) 


2 
一次性使用無(wú)菌注射針 
部分參數(shù) 
一次性使用無(wú)菌注射針 
 
GB 15811-2001 
溶血,、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) 


3 
醫(yī)用脫脂綿 
部分參數(shù) 
醫(yī)用脫脂綿 
 
YY 0330-2002 
環(huán)氧乙烷殘留不能測(cè) 


4 
醫(yī)用脫脂紗布 
部分參數(shù) 
醫(yī)用脫脂紗布 
 
YY 0331-2002 
環(huán)氧乙烷殘留不能測(cè) 


5 
一次性使用輸液器 
部分參數(shù) 
一次性使用輸液器 
 
GB 8368-1998 
環(huán)氧乙烷殘留、溶血,、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) 


6 
一次性使用輸血器 
部分參數(shù) 
一次性使用輸血器 
 
GB 8369-1998 
血液及血液成分過濾器濾除率,、環(huán)氧乙烷殘留、溶血,、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè) 


7 
一次性使用靜脈輸液針 
部分參數(shù) 
一次性使用靜脈輸液針 
 
GB 18671-2002 
環(huán)氧乙烷殘留,、溶血、急性全身性毒性試驗(yàn)不能測(cè)