• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]591號
• 【發(fā)布日期】2005-12-07
• 【生效日期】2006-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《眼科A型超聲測量儀》等41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《眼科A型超聲測量儀》等41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]591號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：



 YY0107-2005《眼科A型超聲測量儀》等41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過,，現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號,、名稱及實(shí)施日期如下：



 一．強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 1．YY0107-2005《眼科A型超聲測量儀》（代替YY0107-1993）

 2．YY0117.1-2005《外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件》（代替YY0117.1-1993）

 3．YY0117.2-2005《外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件》（代替YY0117.2-1993）

 4．YY0117.3-2005《外科植入物--骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件》（代替YY0117.3-1993）

 5．YY0118-2005《髖關(guān)節(jié)假體》（代替YY0118-1993）

 6．YY0310-2005《Ｘ射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》（代替YY0310-1998）

 7．YY0326.3-2005《一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋》

 8．YY0497-2005《一次性使用無菌胰島素注射器》

 9．YY0502-2005《膝關(guān)節(jié)假體》

 10．YY0574.1-2005《麻醉和呼吸護(hù)理報警信號第1部分：視覺報警信號》

 11．YY0574.2-2005《麻醉和呼吸護(hù)理報警信號第2部分：聽覺報警信號》

 12．YY0574.3-2005《麻醉和呼吸護(hù)理報警信號第3部分：報警應(yīng)用指南》

 13．YY0579-2005《角膜曲率計》

 14．YY0580-2005《心血管植入物及人工器官―心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)―動脈管路血液過濾器》

 15．YY0581-2005《輸液用肝素帽》

 16．YY0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置水封式》

 17．YY0584-2005《一次性使用離心杯式血液成分分離器》

 18．YY0585.1-2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分：液路》

 19．YY0585.2-2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件》

 20．YY0585.3-2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器》

 21．YY0587-2005《一次性使用無菌牙科注射針》

 22．YY0591-2005《骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘》

 23．YY0592-2005《高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)》

 24．YY0593-2005《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》

 25．YY1007-2005《立式壓力蒸汽滅菌器》（代替YY91007-1999）

 26．YY1122-2005《咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件》（代替YY91122-1999,，YY91134-1999）

 27．YY1137-2005《骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件》（代替YY91137-1999）



 二．推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 1．YY/T0014-2005《半自動生化分析儀》（代替YY0014-1990）

 2．YY/T0111-2005《超聲多普勒換能器技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》（代替YY/T0111-1993）

 3．YY/T0163-2005《醫(yī)用超聲測量水聽器特性和校準(zhǔn)》（代替YY/T0163-1994）

 4．YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》（代替YY/T0196-94）

 5．YY/T0575-2005《硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基》

 6．YY/T0576-2005《哥倫比亞血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》

 7．YY/T0577-2005《營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基》

 8．YY/T0578-2005《沙門.志賀菌屬瓊脂培養(yǎng)基》

 9．YY/T0582.1-2005《輸液瓶懸掛裝置第1部分：一次性使用懸掛裝置》

 10．YY/T0582.2-2005《輸液瓶懸掛裝置第2部分：多用懸掛裝置》

 11．YY/T0586-2005《醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗(yàn)方法》

 12．YY/T0588-2005《流式細(xì)胞儀》

 13．YY/T0589-2005《電解質(zhì)分析儀》

 14．YY/T0590.1-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分：量子探測效率的測定》



 以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年12月1日起實(shí)施。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月七日