國家食品藥品監(jiān)督管理局關于鼻腔導管等產品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于鼻腔導管等產品分類界定的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]601號)

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要,，現(xiàn)將鼻腔導管等產品的分類界定通知如下：

一,、鼻腔導管：軟硅膠管。在鼻腔出血時,，用注射器通過氣閥給氣囊注射消毒液，使之膨脹,，從而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘連的作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二,、牙齒美白筆：用于幫助患者在進行Britesmile光固美白治療之后消除牙齒外表面的污漬,，防止新的牙垢形成。通過從美白筆刷中溢出的5%過氧化氫凝膠達到治療效果,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三,、免疫吸附柱：產品由玻璃柱子連接成密封式管路，內含低密度脂蛋白（LDL）或脂蛋白a（Lp(a)）或免疫球蛋白（Ig）免疫吸附劑凝膠,。患者的血漿通過吸附柱后,，致病性物質被吸附，有效排除患者血液中的毒素,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四,、醫(yī)用敷料濕巾：由醫(yī)用紗布塊浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于對外傷傷口的去污和清潔處置,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五,、熒光素鈉眼科檢測試紙：高純度熒光素鈉溶液經濾紙浸潤而成的角膜損傷診斷指示劑。用于角膜損傷和潰瘍的診斷,；眼壓測定法的診斷性檢查；眼外傷,、角膜術后傷口滲漏情況的檢查診斷。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

六、淚液檢測濾紙條：濾紙條上帶有熒光素鈉標示線,，用于各種淚液分泌障礙的檢測。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

七,、鼻中隔硅膠夾：鼻腔手術后插入鼻腔,，起到加固鼻中隔,，防止鼻腔粘膜粘連，進而起到止血的作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八,、鼻淚道阻塞引流包：由鼻淚管、空心淚道探針,、鼻淚道擴張器外套、鼻淚道擴張器芯桿,、鼻淚道推送器、導絲,、導絲鉤、鼻淚管裝載器,、鼻淚道造影針部件組成。使用期限在30日之內,。用于治療鼻淚道阻塞，使淚液引流暢通,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

九,、呼吸同步控制器：利用特制傳感器控制電磁閥開關,，達到供氧時與病人的呼吸生理節(jié)律一致。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

十,、電子聽診器：把心臟,、肺臟、動脈等其它身體內器官生理活動的聲音,，以電子的方式加以過濾放大，用于輔助醫(yī)生診斷使用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十一,、電磁波輻射理療儀器：如具有調節(jié)神經和內分泌及防病功能，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

十二、氣血循環(huán)機：如該產品具活血化瘀,、降低血壓、修復組織,、減輕病變組織損傷、充血,、水腫狀況、疏通經絡,、通過經絡療法及局部療法防病治病，提高免疫功能,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三,、總鐵結合力試劑盒：用于對被測樣品進行預處理，使樣品中所有的脫輔基轉鐵蛋白飽和,。經過5分鐘孵育后，將處理過的樣品通過過氧化鋁柱,，從而將未與鐵蛋白結合的鐵吸附在其上,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十四,、一次性使用間隙楔：補牙時插入成型片和相鄰牙齒之間的間隙達到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作,，經環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用，不接觸傷口,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十五,、生物安全低溫攜帶盒：用于溫度敏感的血液標本,、診斷試劑等物品的運輸,。不作為醫(yī)療器械管理,。

十六、麻醉管理信息系統(tǒng)：預期目的是通過系統(tǒng)的運行幫助醫(yī)院麻醉科規(guī)范科室在日常工作中的工作流程,，同時達到積累病理資料、減輕麻醉醫(yī)師在工作中的煩瑣手工勞動,，加強對病人在手術全過程的病理數(shù)據的采集并進行事后匯總、分析,、研究和教學等。不作為醫(yī)療器械管理,。

十七、雙路氣體流量計：由兩只流量計和管路接口組成,。用于醫(yī)院內所供O2和N2O兩種氣體流量的控制。不作為醫(yī)療器械管理,。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產品,，從2006年8月1日起執(zhí)行調整后的類別,。從發(fā)文之日起，有關食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產品的注冊申請,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十二月十三日

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