國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]601號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要,，現(xiàn)將鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一,、鼻腔導(dǎo)管：軟硅膠管。在鼻腔出血時,，用注射器通過氣閥給氣囊注射消毒液,，使之膨脹，從而起到抑制鼻腔出血,，防止鼻腔粘膜粘連的作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二,、牙齒美白筆：用于幫助患者在進行Britesmile光固美白治療之后消除牙齒外表面的污漬,，防止新的牙垢形成。通過從美白筆刷中溢出的5%過氧化氫凝膠達到治療效果,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 三、免疫吸附柱：產(chǎn)品由玻璃柱子連接成密封式管路,，內(nèi)含低密度脂蛋白（LDL）或脂蛋白a（Lp(a)）或免疫球蛋白（Ig）免疫吸附劑凝膠,。患者的血漿通過吸附柱后,，致病性物質(zhì)被吸附,，有效排除患者血液中的毒素。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四,、醫(yī)用敷料濕巾：由醫(yī)用紗布塊浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于對外傷傷口的去污和清潔處置,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五,、熒光素鈉眼科檢測試紙：高純度熒光素鈉溶液經(jīng)濾紙浸潤而成的角膜損傷診斷指示劑。用于角膜損傷和潰瘍的診斷,；眼壓測定法的診斷性檢查,；眼外傷、角膜術(shù)后傷口滲漏情況的檢查診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 六、淚液檢測濾紙條：濾紙條上帶有熒光素鈉標示線,，用于各種淚液分泌障礙的檢測,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 七,、鼻中隔硅膠夾：鼻腔手術(shù)后插入鼻腔，起到加固鼻中隔,，防止鼻腔粘膜粘連,，進而起到止血的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 八,、鼻淚道阻塞引流包：由鼻淚管、空心淚道探針,、鼻淚道擴張器外套,、鼻淚道擴張器芯桿、鼻淚道推送器,、導(dǎo)絲,、導(dǎo)絲鉤、鼻淚管裝載器,、鼻淚道造影針部件組成,。使用期限在30日之內(nèi)。用于治療鼻淚道阻塞,，使淚液引流暢通,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 九,、呼吸同步控制器：利用特制傳感器控制電磁閥開關(guān),，達到供氧時與病人的呼吸生理節(jié)律一致。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十,、電子聽診器：把心臟、肺臟,、動脈等其它身體內(nèi)器官生理活動的聲音,，以電子的方式加以過濾放大,，用于輔助醫(yī)生診斷使用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十一,、電磁波輻射理療儀器：如具有調(diào)節(jié)神經(jīng)和內(nèi)分泌及防病功能，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十二,、氣血循環(huán)機：如該產(chǎn)品具活血化瘀、降低血壓,、修復(fù)組織,、減輕病變組織損傷、充血,、水腫狀況,、疏通經(jīng)絡(luò)、通過經(jīng)絡(luò)療法及局部療法防病治病,，提高免疫功能,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十三,、總鐵結(jié)合力試劑盒：用于對被測樣品進行預(yù)處理,，使樣品中所有的脫輔基轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和。經(jīng)過5分鐘孵育后,，將處理過的樣品通過過氧化鋁柱,，從而將未與鐵蛋白結(jié)合的鐵吸附在其上。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十四,、一次性使用間隙楔：補牙時插入成型片和相鄰牙齒之間的間隙達到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作,，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用，不接觸傷口,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 十五、生物安全低溫攜帶盒：用于溫度敏感的血液標本,、診斷試劑等物品的運輸,。不作為醫(yī)療器械管理。



 十六,、麻醉管理信息系統(tǒng)：預(yù)期目的是通過系統(tǒng)的運行幫助醫(yī)院麻醉科規(guī)范科室在日常工作中的工作流程,，同時達到積累病理資料、減輕麻醉醫(yī)師在工作中的煩瑣手工勞動，加強對病人在手術(shù)全過程的病理數(shù)據(jù)的采集并進行事后匯總,、分析,、研究和教學(xué)等。不作為醫(yī)療器械管理,。



 十七,、雙路氣體流量計：由兩只流量計和管路接口組成。用于醫(yī)院內(nèi)所供O2和N2O兩種氣體流量的控制,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年8月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別,。從發(fā)文之日起,，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月十三日

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