國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥品種保護(hù)有關(guān)事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥品種保護(hù)有關(guān)事宜的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]45號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，我局組織有關(guān)部門對中藥品種保護(hù)相關(guān)文件進(jìn)行了統(tǒng)一整理,、研究,，重新明確了有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下：



 一,、被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,，將在我局網(wǎng)站以及《中國醫(yī)藥報》予以公告。自公告之日起,，我局不再批準(zhǔn)其它企業(yè)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請,。



 二、批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,，其中未獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《
中藥品種保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》）規(guī)定的期限內(nèi)提出同品種保護(hù)申請,。已受理的同品種保護(hù)申請，提出此申請的藥品生產(chǎn)企業(yè)在同品種審評,、審批期間可繼續(xù)生產(chǎn)該品種,。



 三、對違反《條例》第十八條規(guī)定,，無正當(dāng)理由而逾期不向我局申請中藥同品種保護(hù)而又繼續(xù)生產(chǎn)同品種中藥的,，我局將中止該中藥品種批準(zhǔn)文號的效力，并在我局網(wǎng)站以及《中國醫(yī)藥報》予以公告,。對公告前已經(jīng)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品,，準(zhǔn)許其在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。



 四,、對保護(hù)期將滿的中藥品種,，國家中藥品種保護(hù)審評委員會不再在保護(hù)期滿前10個月發(fā)文告知有關(guān)省（區(qū),、市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)做中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的申報準(zhǔn)備工作。

 持有《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè),，如申請延長該品種保護(hù)期,，應(yīng)當(dāng)按《條例》規(guī)定的時限、程序和要求提出延長保護(hù)期的申請,，并報送相關(guān)資料,。



 五、此前由衛(wèi)生部,、國家藥品監(jiān)督管理局及國家中藥品種保護(hù)審評委員會發(fā)布的有關(guān)中藥品種保護(hù)的文件規(guī)定與本通知及《條例》規(guī)定不一致的,，一律按本通知及《條例》規(guī)定執(zhí)行。

 請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門將以上規(guī)定及時通知本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)部門和藥品生產(chǎn)企業(yè),，并認(rèn)真遵照執(zhí)行,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年二月六日

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