• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]140號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-04-06
• 【生效日期】2006-04-06
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知

(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]140號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將子宮熱球治療儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一,、子宮熱球治療儀：用于治療婦女功能性子宮出血過(guò)多癥,。將水注入球囊,，使球囊恒溫87度。球囊外壁貼于子宮內(nèi)壁形成一定壓力,，造成子宮內(nèi)膜發(fā)生層組織壞死并脫落。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 二,、胃內(nèi)水球：由球（囊）體、護(hù)套、導(dǎo)管,、填充管組成,。主要材質(zhì)為聚二甲基硅膠,、聚丙烯和304級(jí)不銹鋼,。置入人體內(nèi)部,，幫助肥胖癥人士減肥,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 三、胃束帶系統(tǒng)：由胃束帶、連接器、16g鈍針,、填充口,、22g鈍針,、填充口針、度量管組成,。主要材質(zhì)為醫(yī)用硅膠和304級(jí)不銹鋼,。植入人體，束縛于胃外部,，用于幫助肥胖癥人士減肥,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 四、微晶美容磨疤儀：用于減輕手術(shù)疤痕,、刀疤,、燒燙傷,、生長(zhǎng)紋、妊娠紋,、皮膚增生瘤,、皮膚嚴(yán)重角質(zhì)化、粗大毛孔癥,、黃褐斑、丘疹,、黑頭,、色素沉著,、日照傷害性皮膚,、痤瘡疤痕、痘痕,、淺表性疤痕。采用負(fù)壓吸引γ射線輻射消毒后的納米級(jí)微粒晶體,，在0.08Mpa可調(diào)負(fù)壓下形成射流對(duì)患者受損皮膚進(jìn)行轟擊,，減輕疤痕,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 五,、腔道內(nèi)支架輸送器：用于將支架送到腔道的病變部位。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 六,、腦血流量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由計(jì)算機(jī),、顯示器,、探測(cè)器單元、計(jì)數(shù)器單元,、軟件系統(tǒng),、隔離電源等組成。用于測(cè)量吸入同位素133Xe的患者頭部釋放的r光子,，并對(duì)r光子進(jìn)行計(jì)數(shù),。通過(guò)將測(cè)量數(shù)值在計(jì)算機(jī)中依據(jù)Obrist原理建模，重構(gòu)大腦血流量圖像,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 七、細(xì)胞學(xué)電腦自動(dòng)篩查系統(tǒng)：由工作站和托片處理器組成,，二者之間通過(guò)電纜連接。用于鱗狀癌細(xì)胞涂片,、腺癌細(xì)胞涂片及這兩種癌前細(xì)胞形態(tài)下的涂片篩選,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 八,、齒科金沉積液：產(chǎn)品為液態(tài),，利用電沉積工藝來(lái)制備金屬烤瓷修復(fù)體中的純金內(nèi)冠,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 九,、中藥提速器（不含藥）：由控制器、治療體,、濕潤(rùn)液（可用生理鹽水代替）組成,，作為藥物治療的載體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十、可視腹腔外腔擴(kuò)張器：用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前,，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個(gè)手術(shù)所需的操作空間,。由管身,、擴(kuò)張囊,、管座、密封圈,、三通單向注氣閥（座）,、導(dǎo)入柱、止流夾及護(hù)帽組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十一,、遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng):為醫(yī)生和植入心臟復(fù)律除顫器的病人提供交互和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程檢測(cè)系統(tǒng)。醫(yī)生使用該系統(tǒng)接收器收集和顯示患者信息，對(duì)病人進(jìn)行遠(yuǎn)程診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。

 十二、人體平衡測(cè)量?jī)x：用于人體動(dòng)平衡姿態(tài)圖及人體重心測(cè)試,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十三,、LS－養(yǎng)目鏡：用于18歲以下少年兒童近視、近視散光,、遠(yuǎn)視、遠(yuǎn)視散光,、混合散光、弱視,、斜視治療。由眼鏡,、頻譜膜、屈光不正A膜,、養(yǎng)目帶、燈源組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十四、一次性使用血管延續(xù)壓迫器：采用可充氣球囊,，用于血管介入、導(dǎo)管手術(shù)等術(shù)后固定在穿刺止血部位,，對(duì)血管的延續(xù)施壓止血,。產(chǎn)品由膨脹球囊,、管路、管座,、單向閥和粘合貼組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十五,、堵塞插頭：心臟復(fù)律除顫器附件。分為IS-1,、DF-1兩種型號(hào)，用于堵塞多余的起博插孔,，以形成完整的絕緣體,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十六,、硅油潤(rùn)滑劑：心臟復(fù)律除顫器附件,。涂抹于需要進(jìn)行潤(rùn)滑的部位,，起到潤(rùn)滑作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十七、膜式液基薄層細(xì)胞采集涂片組件：由細(xì)胞收集液,，宮頸采樣器，定量吸管,，防脫載玻片組成。用于宮頸癌早期診斷樣品的采集及前處理,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十八,、羊皮防褥瘡墊：用于預(yù)防褥瘡,，并對(duì)已產(chǎn)生的褥瘡起輔助治療作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十九,、總唾液酸試劑盒：用于人唾液酸含量的測(cè)定。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十,、固位纖維：成分為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯,。通過(guò)粘結(jié)劑固定在牙齒表面。用于口腔牙齒固位,，包括松動(dòng)牙固位、臨時(shí)修復(fù),、缺陷保持、斷橋臨時(shí)或永久修復(fù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十一,、塑料棒拭子、鋁棒拭子,、紙棒拭子：用于咽喉、口腔,、子宮頸及其內(nèi)外、陰道及皮膚傷口,、尿道及鼻咽部,、耳朵及眼部、小兒科病人鼻咽部,、耳朵及眼部的采樣。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十二,、加壓止血乳罩：用于醫(yī)用隆乳手術(shù)術(shù)中加壓止血,，不接觸血液。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十三、醫(yī)用隆胸假體置入口擴(kuò)開器：可重復(fù)使用外科器械,。用于醫(yī)療美容外科隆乳假體置入手術(shù)。在置入假體時(shí),，將該產(chǎn)品從皮膚切口處插入,，展開卷曲狀的筒體,，使假體從筒體進(jìn)入到腔隙內(nèi),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十四,、臨時(shí)冠成形材料：用于制備牙冠模具,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十五、牙齦保護(hù)線：在制備烤瓷牙前,，放置于牙齦邊緣,，避免車針制備牙齒過(guò)程中損傷牙齦,。烤瓷牙制備完畢后取下,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十六、吸唾管：一次性器具,，用于吸取口內(nèi)的唾液,，與牙科綜合治療臺(tái)的抽吸裝置一起使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十七,、多功能胸罩：由胸罩套,、氣囊,、繞胸壓力帶組成,。用于隆乳假體置入或巨乳（部分切除）縮小手術(shù)后，通過(guò)向胸罩內(nèi)氣囊充氣,，壓迫胸部止血,。持續(xù)使用10天到2周或更久,，不接觸血液,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十八、牙科口腔數(shù)碼拍照系統(tǒng)：用于拍攝患者牙齒外部輪廓狀況,，作為牙齒治療前后對(duì)比記錄，不具X線拍片功能,。不作為診斷依據(jù)。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十九,、熱消毒裝置：用于對(duì)血液透析用水處理設(shè)備的管路進(jìn)行熱消毒,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十,、消毒護(hù)套：由聚乙烯塑料薄膜制成,，一次性使用,，用于腹腔鏡導(dǎo)光束的防護(hù)。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十一,、三維圖像軟件：將二維超聲設(shè)備生成的胎兒二維圖像轉(zhuǎn)換成三維圖像,，供孕婦觀看，并對(duì)生成的三維圖像進(jìn)行編輯,、存儲(chǔ)、打印,、刻錄成光盤,，不作為診斷用途。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十二,、照明手電：用于醫(yī)生觀察患者眼、喉部時(shí)照明使用,。采用5號(hào)電池和普通照明燈泡。不作為醫(yī)療器械管理,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月六日