• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]140號
• 【發(fā)布日期】2006-04-06
• 【生效日期】2006-04-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知

(國食藥監(jiān)械[2006]140號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將子宮熱球治療儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：



 一、子宮熱球治療儀：用于治療婦女功能性子宮出血過多癥,。將水注入球囊,，使球囊恒溫87度。球囊外壁貼于子宮內(nèi)壁形成一定壓力,，造成子宮內(nèi)膜發(fā)生層組織壞死并脫落,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 二,、胃內(nèi)水球：由球（囊）體,、護套、導管,、填充管組成,。主要材質(zhì)為聚二甲基硅膠,、聚丙烯和304級不銹鋼,。置入人體內(nèi)部，幫助肥胖癥人士減肥,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 三、胃束帶系統(tǒng)：由胃束帶,、連接器,、16g鈍針、填充口,、22g鈍針,、填充口針、度量管組成,。主要材質(zhì)為醫(yī)用硅膠和304級不銹鋼,。植入人體，束縛于胃外部,，用于幫助肥胖癥人士減肥,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。



 四,、微晶美容磨疤儀：用于減輕手術(shù)疤痕,、刀疤、燒燙傷,、生長紋,、妊娠紋、皮膚增生瘤,、皮膚嚴重角質(zhì)化,、粗大毛孔癥,、黃褐斑、丘疹,、黑頭,、色素沉著、日照傷害性皮膚,、痤瘡疤痕,、痘痕、淺表性疤痕,。采用負壓吸引γ射線輻射消毒后的納米級微粒晶體,，在0.08Mpa可調(diào)負壓下形成射流對患者受損皮膚進行轟擊，減輕疤痕,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 五、腔道內(nèi)支架輸送器：用于將支架送到腔道的病變部位,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。



 六、腦血流量監(jiān)測系統(tǒng)：由計算機,、顯示器,、探測器單元、計數(shù)器單元,、軟件系統(tǒng),、隔離電源等組成。用于測量吸入同位素133Xe的患者頭部釋放的r光子,，并對r光子進行計數(shù),。通過將測量數(shù)值在計算機中依據(jù)Obrist原理建模，重構(gòu)大腦血流量圖像,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 七、細胞學電腦自動篩查系統(tǒng)：由工作站和托片處理器組成,，二者之間通過電纜連接,。用于鱗狀癌細胞涂片、腺癌細胞涂片及這兩種癌前細胞形態(tài)下的涂片篩選,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 八、齒科金沉積液：產(chǎn)品為液態(tài),，利用電沉積工藝來制備金屬烤瓷修復體中的純金內(nèi)冠,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 九,、中藥提速器（不含藥）：由控制器,、治療體,、濕潤液（可用生理鹽水代替）組成，作為藥物治療的載體,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十、可視腹腔外腔擴張器：用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前,，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間,。由管身、擴張囊,、管座,、密封圈、三通單向注氣閥（座）,、導入柱,、止流夾及護帽組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十一,、遠程監(jiān)測系統(tǒng):為醫(yī)生和植入心臟復律除顫器的病人提供交互和實時數(shù)據(jù)的遠程檢測系統(tǒng)。醫(yī)生使用該系統(tǒng)接收器收集和顯示患者信息,，對病人進行遠程診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

 十二,、人體平衡測量儀：用于人體動平衡姿態(tài)圖及人體重心測試。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十三,、LS－養(yǎng)目鏡：用于18歲以下少年兒童近視、近視散光,、遠視,、遠視散光、混合散光,、弱視,、斜視治療。由眼鏡,、頻譜膜,、屈光不正A膜、養(yǎng)目帶,、燈源組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十四,、一次性使用血管延續(xù)壓迫器：采用可充氣球囊,，用于血管介入,、導管手術(shù)等術(shù)后固定在穿刺止血部位，對血管的延續(xù)施壓止血,。產(chǎn)品由膨脹球囊,、管路、管座,、單向閥和粘合貼組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十五,、堵塞插頭：心臟復律除顫器附件,。分為IS-1、DF-1兩種型號,，用于堵塞多余的起博插孔,，以形成完整的絕緣體。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十六,、硅油潤滑劑：心臟復律除顫器附件。涂抹于需要進行潤滑的部位,，起到潤滑作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 十七,、膜式液基薄層細胞采集涂片組件：由細胞收集液,，宮頸采樣器，定量吸管,，防脫載玻片組成,。用于宮頸癌早期診斷樣品的采集及前處理。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十八,、羊皮防褥瘡墊：用于預防褥瘡，并對已產(chǎn)生的褥瘡起輔助治療作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 十九、總唾液酸試劑盒：用于人唾液酸含量的測定,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十、固位纖維：成分為聚對苯二甲酸乙二醇酯,。通過粘結(jié)劑固定在牙齒表面,。用于口腔牙齒固位，包括松動牙固位、臨時修復,、缺陷保持,、斷橋臨時或永久修復。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十一,、塑料棒拭子、鋁棒拭子,、紙棒拭子：用于咽喉,、口腔、子宮頸及其內(nèi)外,、陰道及皮膚傷口,、尿道及鼻咽部、耳朵及眼部,、小兒科病人鼻咽部,、耳朵及眼部的采樣。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。



 二十二,、加壓止血乳罩：用于醫(yī)用隆乳手術(shù)術(shù)中加壓止血，不接觸血液,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十三、醫(yī)用隆胸假體置入口擴開器：可重復使用外科器械,。用于醫(yī)療美容外科隆乳假體置入手術(shù),。在置入假體時，將該產(chǎn)品從皮膚切口處插入,，展開卷曲狀的筒體,，使假體從筒體進入到腔隙內(nèi)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十四、臨時冠成形材料：用于制備牙冠模具,。作為I類醫(yī)療器械管理,。



 二十五、牙齦保護線：在制備烤瓷牙前,，放置于牙齦邊緣,，避免車針制備牙齒過程中損傷牙齦?？敬裳乐苽渫戤吅笕∠?。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。



 二十六、吸唾管：一次性器具,，用于吸取口內(nèi)的唾液,，與牙科綜合治療臺的抽吸裝置一起使用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十七,、多功能胸罩：由胸罩套、氣囊,、繞胸壓力帶組成,。用于隆乳假體置入或巨乳（部分切除）縮小手術(shù)后，通過向胸罩內(nèi)氣囊充氣,，壓迫胸部止血,。持續(xù)使用10天到2周或更久，不接觸血液,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。



 二十八、牙科口腔數(shù)碼拍照系統(tǒng)：用于拍攝患者牙齒外部輪廓狀況,，作為牙齒治療前后對比記錄,，不具X線拍片功能。不作為診斷依據(jù),。不作為醫(yī)療器械管理,。



 二十九、熱消毒裝置：用于對血液透析用水處理設(shè)備的管路進行熱消毒,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十、消毒護套：由聚乙烯塑料薄膜制成,，一次性使用,，用于腹腔鏡導光束的防護。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十一,、三維圖像軟件：將二維超聲設(shè)備生成的胎兒二維圖像轉(zhuǎn)換成三維圖像，供孕婦觀看,，并對生成的三維圖像進行編輯,、存儲、打印,、刻錄成光盤,，不作為診斷用途。不作為醫(yī)療器械管理,。



 三十二,、照明手電：用于醫(yī)生觀察患者眼、喉部時照明使用。采用5號電池和普通照明燈泡,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月六日