• 【發(fā)布單位】福建省
• 【發(fā)布文號】閩衛(wèi)財[2006]148號
• 【發(fā)布日期】2006-07-18
• 【生效日期】2006-07-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省乙類大型醫(yī)用設備配置管理暫行辦法

福建省乙類大型醫(yī)用設備配置管理暫行辦法

(閩衛(wèi)財[2006]148號)





各設區(qū)市衛(wèi)生局,，廳直屬各醫(yī)療單位,，福建醫(yī)大、中醫(yī)學院各附屬醫(yī)院,，省老年醫(yī)院：



 根據(jù)衛(wèi)生部,、國家發(fā)展和改革委員會、財政部《關于發(fā)布〈大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）,、衛(wèi)生部,、國家發(fā)展和改革委員會《關于印發(fā)〈全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見〉的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2005〕64號）及省衛(wèi)生廳《福建省乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃》（已經衛(wèi)生部（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2006〕110號核準）的精神，為進一步加強乙類大型醫(yī)用設備配置管理,，合理配置衛(wèi)生資源,，我廳制定了《福建省乙類大型醫(yī)用設備配置管理暫行辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。



 請各設區(qū)市衛(wèi)生局及時將本通知轉發(fā)給轄區(qū)內縣級衛(wèi)生行政部門和有關醫(yī)療機構,。



福建省衛(wèi)生廳

二○○六年七月十八日





福建省乙類大型醫(yī)用設備配置管理暫行辦法



 一、適用范圍



 1.本辦法適用乙類大型醫(yī)用設備配置管理,。根據(jù)衛(wèi)生部,、國家發(fā)展和改革委員會、財政部《關于發(fā)布〈大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）規(guī)定,，乙類大型醫(yī)用設備包括X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）,、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）,、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）及醫(yī)用直線加速器（LA）五種,。



 2.本辦法適用于福建省內各部門、各行業(yè)醫(yī)療機構（部隊醫(yī)院除外）,，包括非營利性和營利性醫(yī)療機構,。民營醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備，配置條件參照本辦法的規(guī)定,。



 二,、配置原則



 1.從我省實際情況出發(fā)，與我省的經濟社會發(fā)展水平相適應,，與建設海峽西岸經濟區(qū)和人民群眾健康需求相適應,。



 2.在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設備的前提下配置乙類大型醫(yī)用設備，防止超前引進,。



 3.符合成本效益原則,，兼顧技術的先進性和適宜性，符合診療規(guī)范,。



 4.根據(jù)全省經濟社會發(fā)展情況、醫(yī)療技術水平,、人口密度等綜合因素,，實行全行業(yè)和屬地化管理，統(tǒng)籌規(guī)劃,、總量控制,、合理布局，方便群眾診療,，提高設備的使用效率。



 三,、醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備的條件



 （一）基本條件



 1.醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備必須符合衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目,。



 2.使用乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、操作人員,、工程技術人員必須接受相應的崗位培訓,，取得與使用的大型醫(yī)用設備相關的資質，方可上崗,。



 3.根據(jù)職業(yè)病防治法等有關法律法規(guī)的規(guī)定,，配置乙類大型醫(yī)用設備，必須具備適宜的房屋,、水電,、防護、環(huán)保等相應的基礎設施,，并按照國家有關規(guī)定做好職業(yè)病危害放射防護預評價和建設項目衛(wèi)生審查驗收工作,。



 4.設備的選型，要注重經濟,、適用,。地市級以下醫(yī)療機構配置CT、MRI應選擇臨床實用機型,；其他乙類大型醫(yī)用設備配置低,、中檔機型，要充分發(fā)揮配置設備的功能,，提高使用率,。



 5.新配置的乙類大型醫(yī)用設備，依據(jù)配置條件測算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時間計算）不得低于全省平均水平,。



 （二）具體條件



 醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備必須符合《福建省醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備具體條件（2005―2007年）》（詳見附件1）,。省衛(wèi)生廳將根據(jù)衛(wèi)生部對我省下達的乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃總量控制數(shù)，對具體條件進行相應調整,。



 四,、申請配置乙類大型醫(yī)用設備的審批程序



 1.醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備，廳直屬各醫(yī)院,、福建醫(yī)大,、中醫(yī)學院各附屬醫(yī)院、省老年醫(yī)院,，直接上報省衛(wèi)生廳審批,；市、縣（市,、區(qū)）政府舉辦的醫(yī)療機構按行政隸屬關系,，逐級上報至省衛(wèi)生廳審批,；衛(wèi)生部門以外各行業(yè)醫(yī)療機構，按行業(yè)隸屬關系上報省行業(yè)行政部門審查后,，報省衛(wèi)生廳審批,；民營醫(yī)療機構按屬地向所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局申請,，經設區(qū)市衛(wèi)生局審查后報省衛(wèi)生廳審批,。各級衛(wèi)生行政部門和省其他行業(yè)行政部門應根據(jù)本辦法規(guī)定的乙類大型醫(yī)用設備配置的基本條件和具體條件，認真審核,，提出配置意見,。對不符合條件的，不得轉報,。



 2.醫(yī)療機構申請配置或更新乙類大型醫(yī)用設備需提供的材料



 （1）配置申請



 A.《乙類大型醫(yī)用設備配置/更新申請表》（見附件2）



 B.《乙類大型醫(yī)用設備配置/更新論證表》（見附件3）



 C.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證正本及副本復印件



 D.大型醫(yī)用設備上崗證書數(shù)復印件



 （2）更新申請



 除了提供與配置申請相同的材料外,，還需提供原配置許可證的復印件。



 3.省衛(wèi)生廳按季度匯總審核乙類大型醫(yī)用設備的申請材料,，并組織專家論證后,，在申請表上蓋章并簽署批復意見后將申請材料寄送設區(qū)市衛(wèi)生局及申請單位。同意配置或更新的審批有效期為1年,，逾期作廢,。如需配置或更新的，應重新報批,。



 五,、乙類大型醫(yī)用設備的采購管理



 1.醫(yī)療機構獲得省衛(wèi)生廳的審批后，方可購置乙類大型醫(yī)用設備,。



 2.購置的乙類大型醫(yī)用設備必須具有國家頒發(fā)的生產或進口許可證,。嚴禁購置進口二手乙類大型醫(yī)用設備；嚴禁購置國家已公布的淘汰機型,。



 3.乙類大型醫(yī)用設備必須按照政府采購法及有關法律法規(guī)的規(guī)定辦理采購,。



 六、《大型醫(yī)用設備配置許可證》的領取



 乙類大型醫(yī)用設備到貨驗收合格并投入使用后,，醫(yī)療機構應向省衛(wèi)生廳申請領取《大型醫(yī)用設備配置許可證》。申請時需提供如下材料：



 （1）經省衛(wèi)生廳審批同意配置的《乙類大型醫(yī)用設備配置/更新申請表》原件



 （2）乙類大型醫(yī)用設備采購合同原件



 （3）乙類大型醫(yī)用設備驗收報告原件



 （4）乙類大型醫(yī)用設備裝機現(xiàn)場4R尺寸的照片1張



 （5）乙類大型醫(yī)用設備管理檔案電子及書面文檔各1份（見附件4）



 七,、監(jiān)督管理



 1.省衛(wèi)生廳定期在福建省衛(wèi)生信息網上公示獲得乙類大型醫(yī)用設備配置許可的單位,。



 2.未經批準配置乙類大型醫(yī)用設備，各級衛(wèi)生主管部門不得安排專項資金進行設備補助,。



 3.對違反本辦法規(guī)定,，擅自購置乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，省衛(wèi)生廳按照有關規(guī)定進行處罰,。



 4.對違反本辦法規(guī)定,，使用淘汰機型和不合格的乙類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構,，省衛(wèi)生廳按照有關規(guī)定采取吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》等處罰措施。



 5.對違反本辦法規(guī)定,，聘用不具備資質人員操作,、使用大型設備的醫(yī)療機構，省衛(wèi)生廳按照有關規(guī)定采取吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》等處罰措施,。



 本辦法自2006年7月1日起施行,。





 附件：1.福建省醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備具體條件（2005―2007年）

 2.乙類大型醫(yī)用設備配置及更新申請表（略）

 3.乙類大型醫(yī)用設備配置及更新論證表（略）

 4.乙類大型醫(yī)用設備管理檔案（略）



附件1



福建省醫(yī)療機構配置乙類大型醫(yī)用設備具體條件

（2005―2007年）



 一、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）



 1.綜合性醫(yī)療機構申請配置CT應同時滿足下列條件：



 （1）床位在200張以上,；



 （2）必須具備有常規(guī)500mAX線機和普通超聲檢查設備,；



 （3）日平均X線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在25人次以上；



 （4）至少應有二名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備CT上崗證書的影像診斷醫(yī)師,；



 （5）預計設備使用率達到85%以上,。



 2.中醫(yī)院或專科醫(yī)療機構申請配置CT應同時滿足下列條件：



 （1）年門急診量達6萬人以上,、年住院床日達1.2萬日以上,；



 （2）具備有常規(guī)500mAX線機和普通超聲檢查設備；



 （3）日平均X線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在25人次以上,；



 （4）至少應有二名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備CT上崗證書的影像診斷醫(yī)師,；



 （5）預計設備使用率達到85%以上。



 3.已配置CT的醫(yī)療機構增加CT配置量時,，應具備三級甲等資質,，或年門急診量達60萬人以上、年住院床日達25萬日以上,，原設備使用率達到95%以上,。



 二、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）



 1.綜合性醫(yī)療機構,、中醫(yī)院申請配置MRI應同時滿足下列條件：



 （1）床位在300張以上,；



 （2）年門急診量達17萬人以上、年住院床日達6.5萬日以上,、年住院手術量2300人次以上,；



 （3）必須具備有常規(guī)500mAX線機和普通超聲檢查設備及CT，CT年檢查量在4000人次以上,；



 （4）至少應有2名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備MR上崗證書的影像診斷醫(yī)師,；



 （5）預計設備使用率達到85%以上。



 2.?？漆t(yī)療機構申請配置MRI應同時滿足下列條件：



 （1）床位在300張以上,；



 （2）年門急診量達6萬人以上、年住院床日達6.5萬日以上,、年住院手術量2000人次以上,；



 （3）必須具備有常規(guī)500mAX線機和普通超聲檢查設備及CT,，CT年檢查量在4000人次以上；



 （4）至少應有2名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備MR上崗證書的影像診斷醫(yī)師,；



 （5）預計設備使用率達到85%以上,。



 3.已配置MRI的醫(yī)療機構，增加MRI配置量時,，應具備三級甲等資質,，或年門急診量達100萬人以上、年住院床日達25萬日以上,，原設備使用率達到95%以上,。



 三、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）



 1.醫(yī)療機構申請配置DSA應同時滿足下列條件：



 （1）年門急診量達36萬人以上,、年住院床日達18萬日以上,；



 （2）必須設置心內科和心外科，心外科具有開展體外循環(huán),、心臟直視手術能力,；



 （3）必須具備有常規(guī)500mAX線機和彩色超聲檢查設備；



 （4）配備有心血管內科?？浦魅吾t(yī)師,、副主任醫(yī)師和主治醫(yī)師5人以上；



 （5）必須符合外科手術室衛(wèi)生標準和放射線防護標準的導管室,；



 （6）導管室內除大型800毫安以上的DSA外,，應配備多導生理記錄儀、除顫器,、吸引器,、氣管插管及其他必要的搶救設備和藥品。



 （7）預計設備使用率85%以上,。



 2.已配置DSA的醫(yī)療機構,，增加DSA的配置量，應具備三級甲等資質,，或年門急診量達100萬人以上,、年住院床日達25萬日以上，原設備使用率達到95%以上,。



 四,、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）



 1.綜合性醫(yī)療機構、中醫(yī)院申請配置SPECT應同時滿足下列條件：



 （1）年門急診量在45萬以上,、年住院床日達20萬以上,、年住院病人手術人次6000以上,；



 （2）具備500mAX線機和超聲檢查設備,；



 （3）設有腫瘤科,、心血管科，年診療人次在4000以上,；



 （4）設有核醫(yī)學科,，并具有核醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師應在省級衛(wèi)生行政部門認定的醫(yī)療機構相應專業(yè)系統(tǒng)培訓6個月以上）、技術員和工程技術人員各1名,。



 （5）預計設備使用率達到85%以上,。



 2.專科醫(yī)療機構申請配置SPECT應同時滿足下列條件：



 （1）年門急診量在6萬以上,、年住院床日達8萬以上,、年住院病人手術人次2000以上；



 （2）具備500mAX線機和超聲檢查設備,；



 （3）設有腫瘤科,、心血管科，年診療人次在5000以上,；



 （4）設有核醫(yī)學科,，并具有核醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)師應在省級衛(wèi)生行政部門認定的醫(yī)療機構相應專業(yè)系統(tǒng)培訓6個月以上）、技術員和工程技術人員各一名,。



 （5）預計設備使用率達到85%以上,。



 五、醫(yī)用直線加速器（LA）



 1.綜合性醫(yī)療機構申請配置LA應同時滿足下列條件：



 （1）地市級以上綜合性醫(yī)療機構且設有腫瘤科,；



 （2）年門急診量在45萬以上,、年住院床日達20萬以上、年住院病人手術人次6000以上,；



 （3）同時配置模擬定位機,、治療計劃系統(tǒng)、模塊制作設備,、劑量儀等基本配套設備,；



 （4）具有相應數(shù)量的臨床治療醫(yī)師、放射物理師,、放射治療技術員等腫瘤放射治療工作人員,，人員配置應符合《福建省腫瘤疾病診斷技術臨床應用管理辦法》（閩衛(wèi)醫(yī)〔2002〕266號）的規(guī)定。



 （5）預計設備使用率達到85%以上。



 2.腫瘤?？漆t(yī)療機構申請配置LA應同時滿足下列條件：



 （1）年門急診量在6萬以上,、年住院床日達8萬以上、年住院病人手術人次2000以上,；



 （2）同時配置模擬定位機,、治療計劃系統(tǒng)、模塊制作設備,、劑量儀等基本配套設備,；



 （3）具有相應數(shù)量的臨床治療醫(yī)師、放射物理師,、放射治療技術員等腫瘤放射治療工作人員,，人員配置應符合《福建省腫瘤疾病診斷技術臨床應用管理辦法》（閩衛(wèi)醫(yī)〔2002〕266號）的規(guī)定。



 （4）預計設備使用率達到85%以上,。