• 【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院辦公廳
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-07-30
• 【生效日期】2006-07-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】中國(guó)政府網(wǎng)
• 【所屬類別】政策參考

全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案

全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案

(國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國(guó)務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)：



 《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。

 國(guó)務(wù)院辦公廳

 二○○六年七月三十日





全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案



 黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件性質(zhì)惡劣，影響極壞,，暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)和流通秩序存在的突出問題,，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的漏洞。為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng),，保障人民群眾的用藥安全,，國(guó)務(wù)院決定，從現(xiàn)在起用一年左右的時(shí)間,，在全國(guó)范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng),。

 一,、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

 （一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié),，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū),，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管,，打擊違法犯罪,，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律,。

 （二）通過專項(xiàng)行動(dòng),，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn),；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實(shí),；違法藥品廣告得到整治,，流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠被有效監(jiān)測(cè),，合理用藥水平得以提高，盡快扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理混亂局面,，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量,，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

 二,、主要任務(wù)與工作措施

 （三）在藥品研制環(huán)節(jié),，主要是打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)品種,。

 1.以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性,、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾,，食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查,，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

 2.嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)申請(qǐng),，加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查,；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào),、違規(guī)審批的產(chǎn)品,，并依法處理。

 3.對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,，對(duì)弄虛作假,、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí),，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的,，依法予以查處,。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,，由衛(wèi)生行政部門依法處理,。

 （四）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查,。

 1.以注射劑生產(chǎn)企業(yè),、在國(guó)家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為對(duì)象，重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入,、質(zhì)量檢驗(yàn),、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè),，依法收回GMP證書,；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證,。

 2.以有投訴舉報(bào),、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架,、骨科內(nèi)固定器械,、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn),，對(duì)企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查,。對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進(jìn)行全面調(diào)查。

 （五）在藥品流通環(huán)節(jié),，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為,。

 1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件,，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為,，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

 2.加大對(duì)發(fā)布違法廣告,、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,；繼續(xù)治理“一藥多名”,，開展藥品包裝、標(biāo)簽,、說明書的專項(xiàng)檢查,。

 3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合,，推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè),。

 （六）在藥品使用環(huán)節(jié),，主要是提高臨床合理用藥水平,，加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),。

 1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理,，規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳,、教育,、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平,。逐步實(shí)行按藥品通用名處方,，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,，開展臨床用藥監(jiān)控,，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù),。

 2.對(duì)化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗,、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件,，視情適時(shí)采取警示、公告,、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械境外召回情況,，責(zé)令其生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在我國(guó)采取相應(yīng)措施。

 （七）大力整治虛假違法的藥品廣告,。

 嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,，提高審批透明度,；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制,；加大對(duì)藥品,、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者,、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管,；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制,。

 三、工作要求與保障措施

 （八）將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,，繼續(xù)按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào),，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治,，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任,。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn),，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題,，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署,，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè),，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任,。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí),，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。

 （九）這次專項(xiàng)行動(dòng)以食品藥品監(jiān)管部門為主,，各有關(guān)部門要密切配合，加強(qiáng)協(xié)作,。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查,；發(fā)展改革,、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù),，認(rèn)真履行工作職責(zé),。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度,。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督,，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門,，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作,，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境,。

 （十）要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,，嚴(yán)厲查處有法不依,、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為,，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為,，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾,，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。

 （十一）要全面清理相關(guān)法律法規(guī),、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度,，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件,。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,，提高應(yīng)急處置能力,。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制,。

 四,、工作步驟與時(shí)間安排

 （十二）專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

 1.動(dòng)員部署階段（2006年8月）,。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制,、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案,，衛(wèi)生部牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案,，工商總局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各?。▍^(qū)、市）的實(shí)施方案,，要抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)管局,。

 2.組織實(shí)施階段（2006年9月-2007年6月）。各級(jí)政府有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開展工作,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局牽頭對(duì)各地開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查,，各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)本地區(qū)的情況進(jìn)行抽查,。

 3.總結(jié)階段（2007年7月）。各地區(qū)和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié),。由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查,，將有關(guān)情況匯總并報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后通報(bào)全國(guó)。