• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]465號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-09-08
• 【生效日期】2006-09-08
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn),、流通秩序工作方案

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2006]465號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局各司室、有關(guān)直屬單位：



 按照國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（國(guó)辦發(fā)[2006]51號(hào)）要求,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月八日





 整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn),、流通秩序工作方案



 為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，保障人民群眾用藥安全,，按照國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》（國(guó)辦發(fā)[2006]51號(hào)）要求,，制定本方案。



 一,、藥品研制環(huán)節(jié)

 （一）工作重點(diǎn)

 1．嚴(yán)厲打擊藥品注冊(cè)過程中的弄虛作假行為,。以現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請(qǐng)和中藥第8,、9類申請(qǐng)為重點(diǎn),，組織對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

 2．清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào),。

 3．嚴(yán)格藥品說明書,、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。

 4．嚴(yán)格審評(píng)審批重點(diǎn)藥品品種,。重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種,。

 5．嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對(duì)有投訴舉報(bào),、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料,，進(jìn)行檢查和抽查。

 6．嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批,。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報(bào),、違規(guī)審批的產(chǎn)品,。



 （二）工作措施

 1．組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行全面清查。

 開展自查自糾,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾工作,，并對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查確認(rèn),，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)立即撤回,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查自糾確認(rèn)無(wú)問題的注冊(cè)申請(qǐng)組織專家組進(jìn)行抽查,，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，依法嚴(yán)厲查處,，記入不良記錄并予以通報(bào),。

 加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)考核。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知》的要求，對(duì)已經(jīng)受理但尚未報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的注冊(cè)申請(qǐng),，嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定,，全面細(xì)致地進(jìn)行逐項(xiàng)核查。對(duì)新受理的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）》外,，還必須對(duì)原料藥來(lái)源,、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、試驗(yàn)動(dòng)物,、樣品試制量和研究全過程時(shí)間銜接點(diǎn)等6個(gè)方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查,。

 清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開展全國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)重新普查登記工作,，進(jìn)一步摸清藥品品種底數(shù),。建立和完善藥品淘汰機(jī)制，分階段,、分重點(diǎn)、分品種啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作,。

 嚴(yán)格藥品說明書,、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,，做好標(biāo)簽,、說明書申報(bào)審核發(fā)布信息平臺(tái)的建設(shè)工作。

 2．嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種,。

加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心制訂并完善注射劑技術(shù)審查的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,。嚴(yán)格審查該注射劑型和注射劑增加規(guī)格申請(qǐng)的合理性和必要性,；加強(qiáng)對(duì)其原輔料合法來(lái)源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容等要素的審查,；嚴(yán)格對(duì)注射劑處方工藝研究的規(guī)范性,、完整性的審評(píng)，特別是嚴(yán)格對(duì)滅菌工藝的選擇和驗(yàn)證研究以及相關(guān)的穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝可行性等的評(píng)價(jià),；強(qiáng)化注射劑品種安全性和有效性的評(píng)價(jià),，提高臨床前安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求和臨床研究病例數(shù)要求；嚴(yán)格注射劑仿制申請(qǐng)質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查,；對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待完善品種的仿制申請(qǐng)應(yīng)在提高標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行,。

 加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理。國(guó)家藥典委員會(huì)組織開展化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點(diǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作,。在完成品種梳理、項(xiàng)目確定及標(biāo)準(zhǔn)起草工作基礎(chǔ)上,，確保重點(diǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高,；對(duì)已上市重點(diǎn)品種說明書和標(biāo)簽樣板，進(jìn)行規(guī)范和完善。

 3．全面監(jiān)督檢查藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織專家就藥物研究申報(bào)注冊(cè)品種,，對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門依照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,，加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查,。對(duì)弄虛作假、管理混亂,，不能保證研究工作真實(shí),、規(guī)范的，不能保障受試者安全和權(quán)益的,，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的,，立即依法予以查處。

 4．開展醫(yī)療器械全面清查工作,。

 開展自查自糾,。針對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),、說明書,、適用范圍以及臨床研究和注冊(cè)申報(bào)資料等進(jìn)行自查自糾。針對(duì)注冊(cè)申報(bào)中有情況不實(shí)或不規(guī)范的行為,，要求企業(yè)如實(shí)報(bào)告并自行采取糾正措施,；企業(yè)故意隱瞞事實(shí)真相，查實(shí)后依法嚴(yán)厲查處,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對(duì)企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，針對(duì)企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)糾正。針對(duì)需要補(bǔ)充技術(shù)資料,、重新界定類別,、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見,，及時(shí)糾正,；對(duì)不符合國(guó)家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，要求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；對(duì)需補(bǔ)充檢測(cè)的,，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢測(cè)手續(xù),；對(duì)經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確,、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的,，應(yīng)按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊(cè)證,。

 加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。針對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各?。▍^(qū),、市）級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)群眾投訴舉報(bào)較多的治療及康復(fù)類產(chǎn)品，有針對(duì)性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說明書等注冊(cè)申報(bào)資料的核查工作,，特別是要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)過程真實(shí)性的核查,，并依據(jù)核查結(jié)果對(duì)違規(guī)申報(bào)或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對(duì)有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理,。還要對(duì)重點(diǎn)投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批工作核查,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報(bào)等組織對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行核查。對(duì)核查證實(shí)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào),、違規(guī)審批的注冊(cè)行為,，依法嚴(yán)厲查處。涉及追究刑事責(zé)任和行政責(zé)任的,，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門處理,。

 清理醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。對(duì)于由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械品種,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來(lái)在注冊(cè)審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報(bào)情況,，確定清理品種和案卷范圍，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品審批案卷進(jìn)行專項(xiàng)檢查和抽查,。同時(shí)對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及作用機(jī)理存有爭(zhēng)議的產(chǎn)品等重點(diǎn)品種進(jìn)行全面核查,。對(duì)確有弄虛作假違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的注冊(cè)行為,，將依法嚴(yán)厲查處,。

 5．完善相關(guān)法規(guī)。

 加快《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作,。制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》,、《醫(yī)療器械臨床研究管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》的制定,、修訂工作。



 （三）組織實(shí)施

 1．在動(dòng)員部署階段,，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況,，制定并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局上報(bào)整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械研制秩序的具體實(shí)施方案。

 2．在組織實(shí)施階段,，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要按照具體實(shí)施方案積極開展工作,。2006年9月,，在全國(guó)范圍內(nèi)開展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查專項(xiàng)工作；2006年9至11月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)在審品種的抽查工作,；全面啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)清理工作,；2006年10至11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核查工作,；2007年1月啟動(dòng)藥品再注冊(cè)工作,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將適時(shí)對(duì)各地藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治工作進(jìn)行抽查,。

 3．在總結(jié)階段,，2007年7月，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局,。



 二,、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

 （一）工作重點(diǎn)

 1．檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況。重點(diǎn)檢查藥品注射劑（其中包括生物制品,、多組分生化藥品）生產(chǎn)企業(yè),、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè),、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報(bào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),。

 2．檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患,、在國(guó)家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。

 3．專項(xiàng)檢查重點(diǎn)品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)組織對(duì)生產(chǎn)血管支架,、骨科內(nèi)固定器材,、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查,。

 4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況,。



 （二）工作措施

 1．加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查。

 各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。通過跟蹤檢查,、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式,，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

 （1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員,、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè),、學(xué)歷、資歷,、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。

 （2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣,、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn),、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé),；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì),、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

 （3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé),；每種物料,、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定,；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣,，如部分檢驗(yàn)，確定原則,；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告,；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則,、資質(zhì),、協(xié)議及其執(zhí)行情況,。

 （4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容,、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則,、考核周期及執(zhí)行情況,；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同,；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章,；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整,。

 （5）物料管理：原料,、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收,、抽樣,、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn),、程序及其執(zhí)行情況,；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行,。

 （6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡,、偏差處理及不合格品處理情況,。

 （7）藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向,，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品,；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況,。

 （8）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況,；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況,。

 （9）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定,；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。

 （10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果,。

 2．全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況,。

 開展自查自糾。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查,，已發(fā)布《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照相關(guān)細(xì)則進(jìn)行自查。重點(diǎn)查找采購(gòu)控制,、過程控制,、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患,、高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的風(fēng)險(xiǎn)管理,、注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改記錄、對(duì)產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定,、對(duì)顧客投訴及處理情況的記錄,、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)同步對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行檢查、督導(dǎo),，針對(duì)企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,，監(jiān)督企業(yè)及時(shí)進(jìn)行整改。

 加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求,，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)以及部分重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求,，對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患,、在國(guó)家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中產(chǎn)品不合格以及列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的,，一律限期整改,；對(duì)質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的,，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓,；對(duì)違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處,。

 3．開展對(duì)醫(yī)療器械重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查,。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。檢查按《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求實(shí)施,，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件,、從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位人員的資質(zhì),、生產(chǎn)廠房和環(huán)境、用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄,、檢驗(yàn)報(bào)告和記錄等內(nèi)容,。開展同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）和動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查,，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員,、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等內(nèi)容,。開展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查,，檢查國(guó)內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問題。開展血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查,。

 4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況,。

 調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的題和難點(diǎn)以及對(duì)監(jiān)管工作的建議和意見,。在調(diào)查的同時(shí),，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。在調(diào)查基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討,，制修定相應(yīng)的委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定,。



 （三）組織實(shí)施

 1．在動(dòng)員部署階段，各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局上報(bào)整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體實(shí)施方案,。清理并列出本轄區(qū)重點(diǎn)檢查的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí),。

 2．在組織實(shí)施階段,，各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案的要求,，結(jié)合2006年、2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查,，對(duì)本地高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。

 3．在總結(jié)階段,，2007年7月,，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局,。



 三、藥品流通環(huán)節(jié)

 （一）工作重點(diǎn)

 1．加強(qiáng)跟蹤檢查和重點(diǎn)監(jiān)管,。對(duì)通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,。加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗(yàn)力度,；強(qiáng)化對(duì)疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查,；規(guī)范中藥材、中藥飲片購(gòu)銷渠道,；開展藥品包裝,、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查,。

 2．打擊違法,、違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng),、掛靠經(jīng)營(yíng),、出租、出借許可證等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)堅(jiān)決取締,；對(duì)進(jìn)貨渠道混亂,、購(gòu)銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥,、出租（借）柜臺(tái),、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為予以查處。

 3．加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),。

 （二）工作措施

 1．全面清查藥品經(jīng)營(yíng)行為,。

 各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)管部門組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查,。重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng),、掛靠經(jīng)營(yíng)等行為,；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營(yíng),、超范圍經(jīng)營(yíng),、出租（借）柜臺(tái)行為，以及采購(gòu)渠道,、購(gòu)銷憑證是否合法等,。對(duì)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題,，責(zé)令其限期整改；對(duì)違法違規(guī)的,，要依法從重處理,；問題嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓,，直至依法收回GSP證書,，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管部門每季度向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局報(bào)告工作進(jìn)展和大案要案查處等情況。

 2．加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。

 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)違法廣告嚴(yán)重,、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度,；繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項(xiàng)檢查,，在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上開展抽查,，糾正標(biāo)識(shí)不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求,、所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題,；加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查企業(yè)購(gòu)銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況,、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲(chǔ)存,、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況，依法查處違法違規(guī)行為,；進(jìn)一步加大對(duì)中藥材,、中藥飲片的監(jiān)管，規(guī)范中藥材,、中藥飲片的購(gòu)銷渠道,，嚴(yán)肅查處非法購(gòu)進(jìn)、銷售中藥飲片行為,。

 3．加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),。

 各級(jí)藥品監(jiān)管部門充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合,，與萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程緊密結(jié)合,，鼓勵(lì)有條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置藥柜，銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品,；大力開展對(duì)鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營(yíng)者的培訓(xùn),；加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力,，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用,；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥,、合理用藥知識(shí),，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識(shí)。



 （三）組織實(shí)施

 1．在動(dòng)員部署階段,，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,，制定并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局上報(bào)整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實(shí)施方案,。

 2．在組織實(shí)施階段，各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照具體實(shí)施方案積極開展工作,。2006年9月至10月,，組織各涉藥單位對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行認(rèn)真自查,。要求自查中發(fā)現(xiàn)問題的,，立即整改；整改不力的,，檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理,；頂風(fēng)銷售假劣藥品的，依法從重處罰,。2006年11月至2007年5月,，組織對(duì)藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè),，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面進(jìn)行監(jiān)督檢查,；對(duì)零售藥店和各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查；對(duì)2005年以來(lái)有群眾舉報(bào),，監(jiān)督抽驗(yàn)有不合格產(chǎn)品,，違反法律法規(guī)受到行政處罰，違法發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械廣告嚴(yán)重,，以及GSP認(rèn)證滿24個(gè)月后未跟蹤檢查的單位，進(jìn)行重點(diǎn)檢查,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將適時(shí)對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治情況進(jìn)行抽查,。

 3．在總結(jié)階段,，2007年7月，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局,。



 四,、工作要求

 各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院部署和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的要求，認(rèn)真執(zhí)行本工作方案,，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，精心組織，扎實(shí)推進(jìn),，務(wù)求實(shí)效,。

 （一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好牽頭協(xié)調(diào)工作

 在工作方案實(shí)施過程中,，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下,，積極做好牽頭工作，與發(fā)展改革,、衛(wèi)生,、工商、公安,、監(jiān)察,、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力,；加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通,、協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制,，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力,；牽頭組織對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài),；加強(qiáng)宣傳組織工作,，形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。



 （二）加大查處力度,，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律

 在工作方案實(shí)施過程中,，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決依法查處各種違法、違規(guī)行為,，對(duì)制售假劣藥品,、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、申報(bào)資料弄虛作假等嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟,，狠狠打擊,；對(duì)那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會(huì)影響的大案要案，排除一切干擾和阻力,，嚴(yán)查到底,，嚴(yán)厲懲處；對(duì)涉嫌犯罪的,，要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理,；對(duì)涉及跨省（區(qū),、市）的重大案件,，必須及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)管局，必要時(shí)可以由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局直接組織查處,。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級(jí)監(jiān)督,，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為,，堅(jiān)決排除地方,、部門保護(hù)主義，確保政令暢通,。對(duì)濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊,、索賄受賄的監(jiān)管人員,，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。



 （三）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任,，加強(qiáng)督促檢查

 在工作方案實(shí)施過程中,，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實(shí)行一把手負(fù)總責(zé),，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確,，轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè),、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員,。制訂具體的逐級(jí)考核辦法，開展對(duì)本地區(qū),、本部門工作情況的督促檢查和績(jī)效評(píng)估,，確保專項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)各地工作情況進(jìn)行檢查,，加大對(duì)企業(yè)的飛行檢查力度,，并適時(shí)組織有關(guān)部門對(duì)各地的工作情況開展聯(lián)合督查。



 （四）著眼長(zhǎng)效機(jī)制,，完善內(nèi)部管理

 在工作方案實(shí)施過程中,，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持“標(biāo)本兼治,，著力治本”的原則，積極探索建立維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序,，保障公眾用藥安全的長(zhǎng)效機(jī)制,。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織清理規(guī)范性文件，完善藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管規(guī)章制度,，堵塞監(jiān)管漏洞，完善藥品應(yīng)急體系建設(shè),，增強(qiáng)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。各級(jí)藥品監(jiān)管部門大力推動(dòng)藥品信用體系建設(shè),，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用管理制度,；鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮自律和行業(yè)管理功能；在專項(xiàng)行動(dòng)中鍛煉干部隊(duì)伍,，提高干部隊(duì)伍的政治素質(zhì)和依法行政能力,；自覺維護(hù)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公正性，努力建設(shè)成為公正,、廉潔,、執(zhí)法如山的監(jiān)管部門。