• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)市[2006]615號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-12-05
• 【生效日期】2006-12-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2006年高頻手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2006年高頻手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

(國食藥監(jiān)市[2006]615號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2006年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,，國家局組織對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備,、監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀,、超聲多普勒胎兒心率儀,、輸液泵、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將以上產(chǎn)品的抽驗(yàn)情況以及2005年對(duì)人工晶體產(chǎn)品的抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況

 （一）高頻手術(shù)設(shè)備

此次共抽驗(yàn)14家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的15臺(tái)產(chǎn)品，共涉及15家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：隨機(jī)文件,、高頻漏電流,、直接從設(shè)備輸出端測(cè)量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、外部標(biāo)記,、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù),、人為差錯(cuò)等11項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，8臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，7臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是隨機(jī)文件、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、人為差錯(cuò)、外部標(biāo)記等5項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,；另有一臺(tái)產(chǎn)品不能正常工作,。



 （二）監(jiān)護(hù)儀

 此次共抽驗(yàn)32家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營(yíng)單位的38臺(tái)產(chǎn)品，共涉及37家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時(shí)間常數(shù),、頻率特性、心率的檢測(cè)和顯示、心率顯示的精確度,、心率報(bào)警預(yù)置器,、心率報(bào)警的準(zhǔn)確度、心率報(bào)警的發(fā)生的時(shí)間,、走紙速度,、控制器件和儀表的標(biāo)記、按鈕顏色,、整機(jī)外殼安全性,、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位,、除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、指示燈,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，19臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，19臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù),、時(shí)間常數(shù),、按鈕顏色、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、頻率特性和外部標(biāo)記等6項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （三）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

 此次共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)單位的8臺(tái)產(chǎn)品，共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：超聲工作頻率,、胎心率的測(cè)量和顯示范圍,、胎心率測(cè)量的誤差、報(bào)警功能,、宮縮壓力測(cè)量范圍,、正常連續(xù)工作時(shí)間、聲輸出公布,、外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性,、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、探頭表面溫度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，3臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，5臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是輸入功率,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、聲輸出公布、保護(hù)接地阻抗,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等5項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （四）超聲多普勒胎兒心率儀

 此次共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營(yíng)單位的20臺(tái)產(chǎn)品，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度,、電源電壓適應(yīng)能力、聲輸出公布,、外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率,、整機(jī)外殼安全性,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、搬運(yùn)應(yīng)力,、電池等12項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，5臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，15臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是聲工作頻率,、聲輸出公布和外部標(biāo)記等3項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （五）輸液泵

 此次共抽驗(yàn)7家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營(yíng)單位的12臺(tái)產(chǎn)品，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：流量或流速的準(zhǔn)確性、報(bào)警功能、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位,、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護(hù)等15項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，11臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等1項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （六）醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備

 此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的17臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》,、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。通用檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標(biāo)記,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記等7項(xiàng),，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：視場(chǎng)角,、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：色溫,、顯色指數(shù),；氣腹機(jī)/膨?qū)m機(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：流量、報(bào)警功能,；膨?qū)m機(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：膨?qū)m壓力,；沖洗/吸引器的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：沖洗壓力、負(fù)壓；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度,；刨削系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：轉(zhuǎn)動(dòng)扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：最小照度（靈敏度）。經(jīng)檢驗(yàn),，16臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標(biāo)記、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等5項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （七）人工晶體

 此次共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營(yíng)單位的10批次產(chǎn)品，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術(shù)語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學(xué)性能及其測(cè)試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機(jī)械性能及其測(cè)試方法》,、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：光焦度,、像質(zhì),、尺寸（總直徑、主體直徑,、純光學(xué)區(qū)直徑,、定位孔直徑）、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過率,、動(dòng)態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，8批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，2批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“光焦度”,、“光譜透過率”等二項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 二、處理要求

 對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處,，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，對(duì)不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施,，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,。

對(duì)本次抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的有關(guān)單位的調(diào)查,、處理情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司,。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第9期,，總第32期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十二月五日