• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)安[2007]108號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-03-05
• 【生效日期】2007-03-05
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)碳青霉烯類等藥品生產(chǎn)管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)碳青霉烯類等藥品生產(chǎn)管理的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)安[2007]108號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近年來(lái)，β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品逐漸增多,，國(guó)家局在組織專家論證并廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,，現(xiàn)就加強(qiáng)碳青霉烯類等β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下：



 一、碳青霉烯類

 凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,，均必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),，并與其他類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,，可按照普通化學(xué)類藥品管理,。



 二、單環(huán)β－內(nèi)酰胺類

 氨曲南為全合成的單環(huán)β－內(nèi)酰胺類藥品,，該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理,，但應(yīng)與其它β－內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。



 三,、頭霉素類,、氧頭孢烯類

 該兩類產(chǎn)品臨床注意事項(xiàng)等均與頭孢菌素類產(chǎn)品相似，其生產(chǎn)應(yīng)按頭孢菌素類藥品管理,。



 四,、β－內(nèi)酰胺酶抑制劑

 為確保藥品質(zhì)量，避免青霉素類與頭孢菌素類產(chǎn)品之間的交叉致敏,，生產(chǎn)含β－內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè),，在選擇原料藥供應(yīng)商時(shí)，必須根據(jù)其配伍對(duì)象考察相關(guān)原料藥的生產(chǎn)條件,，避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染,。

 各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上述各類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，凡不符合要求的，應(yīng)責(zé)令限期改正,。

對(duì)執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題,，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年三月五日