- 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
- 【發(fā)布文號】--
- 【發(fā)布日期】2007-03-30
- 【生效日期】2007-03-30
- 【失效日期】--
- 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
- 【所屬類別】政策參考
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認可山西省醫(yī)療器械檢測中心對一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項目檢測資格的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認可山西省醫(yī)療器械檢測中心對一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項目檢測資格的通知
山西省食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,,2006年10月23日至24日,國家局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可審查組對山西省醫(yī)療器械檢測中心的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查,,認可該中心對一次性使用無菌注射器等43種產(chǎn)品和項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年,。
附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年三月三十日
附件:
認可的醫(yī)療器械受檢目錄
序號
產(chǎn)品名稱
項目/參數(shù)
檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)
說明
序號
名稱
1
一次性使用無菌注射器
部分項目
GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》
溶血,、急性全身毒性不能測
2
一次性使用無菌注射針
部分項目
GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》
溶血、急性全身毒性不能測
3
一次性使用輸液器 重力輸液式
部分項目
GB8368-2005《一次性使用輸液器 重力輸液式》
藥液過濾器濾除率,、溶血,、毒性、生物學(xué)評價項目不能測
4
一次性使用靜脈輸液針
部分項目
GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》
溶血不能測
5
一次性使用滴定管式輸液器
部分項目
GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》
溶血,、急性全身毒性,、生物學(xué)評價項目不能測
6
一次性使用輸血器
部分項目
GB8369-2005《一次性使用輸血器》
血液及血液成份過濾效率、溶血,、毒性,、生物學(xué)評價項目不能測
7
一次性使用麻醉穿刺包
部分項目
YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》
熱原、細胞毒性,、皮內(nèi)刺激反應(yīng),、皮膚致敏反應(yīng)不能測
8
一次性使用麻醉用針
部分項目
YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》
熱原不能測
9
一次性使用麻醉用過濾器
部分項目
YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用過濾器》
熱原、細胞毒性,、皮內(nèi)刺激反應(yīng),、皮膚致敏反應(yīng)不能測
10
一次性使用產(chǎn)包
全部項目
Q/HXWC001-2000《一次性使用產(chǎn)包》
11
一次性使用無菌手術(shù)包
全部項目
Q/XPY008-1999《一次性使用無菌手術(shù)包》
12
一次性真空采血針
部分項目
YZB/國0091-2005
《一次性真空采血針》
溶血、急性全身毒性不能測
13
醫(yī)用脫脂紗布
全部項目
YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》
14
醫(yī)用脫脂棉
全部項目
YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》
15
醫(yī)用橡皮膏
全部項目
YY0148-1993《醫(yī)用橡皮膏》
16
石膏繃帶(粘膠型)
全部項目
YY/T1118-2001《石膏繃帶 粘膠型》
17
直管型直管型石英紫外線低壓汞消毒燈
部分項目
YY/T0160-94《直管型石英紫外線低壓汞消毒燈》
壽命試驗不能測
18
電子血壓計
全部項目
YZB/遼0046-2003《電子血壓計》
19
低頻電子脈沖治療儀
全部項目
YY0016-93《低頻電子脈沖治療儀》、YZB/粵0071-2004《低頻電子脈沖治療儀》
20
中頻電療儀
全部項目
YY91093-1999《中頻電療儀》,、YZB/京0225-2002《J系列電腦中頻治療儀》
21
顯微圖像分析系統(tǒng)
全部項目
YZB/晉0019-2004《顯微圖像分析系統(tǒng)》
22
顱腦降溫治療儀
全部項目
YZB/晉0027-2003《顱腦降溫治療儀》
23
全自動電腦驗光儀
部分項目
YZB/晉0012-2003《全自動電腦驗光儀》
散光,、散光光軸不能測
24
定制式活動義齒
全部項目
YZB/晉0027-2005《定制式活動義齒》
25
定制式固定義齒
全部項目
YZB/晉0026-2005《定制式固定義齒》
26
天然石膏枕
部分項目
YZB/晉0004-2006《天然石膏枕》
放射性比活度不能測
27
制氧器、復(fù)方制氧劑
全部項目
YZB/晉0014-2003《制氧器,、復(fù)方制氧劑》
28
多參數(shù)監(jiān)護儀
部分項目
YZB/晉0005-2006《MP2001多參數(shù)監(jiān)護儀》
除顫不能測
29
褥瘡防治裝置
全部項目
YZB/晉0006-2006《SFY褥瘡防治裝置》
30
自動肢體手術(shù)止血帶
全部項目
YZB/晉0007-2006《SCB自動肢體手術(shù)止血帶》
31
溫熱理療按摩床
全部項目
YZB/晉0018-2006《溫熱理療按摩床》
32
磁療貼
全部項目
YZB/晉0012-2006《筋骨磁療貼》
33
紅外胃腸治療儀
全部項目
YZB晉0013-2006《紅外胃腸治療儀》
34
紅外咳喘治療儀
全部項目
YZB晉0014-2006《紅外咳喘治療儀》
35
紅外乳腺治療儀
全部項目
YZB晉0015-2006《紅外乳腺治療儀》
36
紅外前列腺治療儀
全部項目
YZB晉0016-2006《紅外前列腺治療儀》
37
紅外盆腔治療儀
全部項目
YZB晉0017-2006《紅外盆腔治療儀》
38
針灸針
全部項目
GB2024-94《針灸針》
39
醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)部分
全部項目
GB/14233.1-1998《醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)部分》
40
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))測試方法
懸浮粒子、浮游菌,、沉降菌,、換氣次數(shù)、靜壓差,、溫度,、相對濕度
GB/16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/16293-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
41
齒科藻酸鹽印模材
部分項目
YY1027-2001《齒科藻酸鹽印模材》、YZB/滬0465-64-2005《齒科藻酸鹽印模材》
與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性,、短期全身毒性試驗,、細胞毒性、口腔粘膜刺激性,、致敏毒性不能測
42
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
部分項目
GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
碰撞試驗不能測
43
醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求
部分項目
GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》
離子輻射,、AP型和APG型設(shè)備(59、61~68項)液體潑灑,、清洗,、滅菌、消毒,、壓力容器、電源變壓器,、設(shè)備穩(wěn)定性不能測
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