• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]203號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-04-11
• 【生效日期】2007-04-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問題的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]203號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：



 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理,，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理工作,，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)要求通知如下：



 一,、所有已批準(zhǔn)上市的硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)立即開展對(duì)相關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作,，并對(duì)下列涉及產(chǎn)品性能的技術(shù)資料和申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充完善：

 （一）硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品殼體的物理機(jī)械性能,，包括：疲勞試驗(yàn)、抗沖擊試驗(yàn),、對(duì)該產(chǎn)品內(nèi)容物的擴(kuò)散試驗(yàn),、耐磨試驗(yàn)、老化試驗(yàn)的檢測(cè)報(bào)告,；

 （二）內(nèi)容物為硅凝膠的,，應(yīng)提供硅凝膠充填材料的檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)包括小分子,、低分子物質(zhì)的限定,；

 （三）內(nèi)容物為硅凝膠的，應(yīng)提供包括硅凝膠在內(nèi)的產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)資料或檢測(cè)報(bào)告,；

 （四）產(chǎn)品上市以來大樣本量的（200例以上）,、詳細(xì)的,、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床隨訪資料；

 （五）若臨床隨訪資料缺乏充分的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，則需補(bǔ)充生殖毒性,、遺傳毒性（染色體畸變、微核）,、慢性毒性與免疫原性的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料或檢測(cè)報(bào)告,；

 （六）原材料供應(yīng)商的企業(yè)名稱、材料牌號(hào),、原材料的購(gòu)銷合同與發(fā)票,。



 二、上述補(bǔ)充資料以及產(chǎn)品安全性,、有效性評(píng)價(jià)工作須在產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書到期前完成,，注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)與其他注冊(cè)申報(bào)資料一并提交，通過技術(shù)審評(píng)決定是否予以重新注冊(cè),。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十一日