• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]231號
• 【發(fā)布日期】2007-04-19
• 【生效日期】2007-04-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)張敬禮副局長在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上講話（摘要）的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)張敬禮副局長在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上講話（摘要）的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]231號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 現(xiàn)將張敬禮副局長在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的講話（摘要）印發(fā)給你們,，請結(jié)合實(shí)際,，認(rèn)真貫徹落實(shí)。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十九日





 在2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作

 會議上的講話（摘要）

 張敬禮

 （2007年4月4日）



同志們：



 2006年對食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說,，是非常特殊的一年,。藥害事件接連發(fā)生，監(jiān)管隊(duì)伍出現(xiàn)了一些嚴(yán)重的違紀(jì)違法案件,，各方面的壓力很大,。在局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線的同志們不畏艱難,、頂住壓力,、迎難而上，積極開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,，大力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作,，完善醫(yī)療器械監(jiān)測體系，規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批,，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管,，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，各項(xiàng)工作成效明顯,。實(shí)踐證明,，我們這支醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍是經(jīng)得起考驗(yàn)、敢于負(fù)責(zé),、能打硬仗的隊(duì)伍，一定能夠履行好黨和人民賦予我們的監(jiān)管職責(zé),。下面我講三個方面的問題,。



 一、準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢

 在今年的全國食品藥品監(jiān)管工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上,，明立同志對當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作面臨的安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期,、矛盾凸顯期和發(fā)展機(jī)遇期并存的局面作了深入、全面,、精辟的論述,。這些論述同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管工作。我們必須清醒地認(rèn)識到,，當(dāng)前我國醫(yī)療器械行業(yè)較低的生產(chǎn)力水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比,，矛盾依然十分突出。一方面,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集約化程度低,，安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力差,。我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)規(guī)模很小，生產(chǎn)技術(shù)水平普遍偏低,，防控風(fēng)險(xiǎn)能力不足,。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識、質(zhì)量意識,、守法意識和誠信意識淡薄,，加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。另一方面,，隨著社會生活水平提高,，人民群眾對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的要求越來越高，網(wǎng)絡(luò)等新技術(shù)的應(yīng)用使監(jiān)管工作具有了更高的透明度,，醫(yī)療器械質(zhì)量和安全信息傳播得更快更廣,，極易引起社會輿論的廣泛關(guān)注和強(qiáng)烈反響。與此同時,，我們的醫(yī)療器械監(jiān)管工作能力和水平,，與監(jiān)管職責(zé)的要求，與黨和人民的期望相比,，還存在著較大的差距,，還有許多亟待解決的問題，突出表現(xiàn)在以下幾個方面：



 （一）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善,。例如,，現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械異地生產(chǎn)、委托加工等新的生產(chǎn)方式如何監(jiān)管沒有明確規(guī)定,，對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測,、再評價(jià)以及淘汰機(jī)制也缺乏明確的要求,，同時現(xiàn)行法規(guī)、制度中的很多內(nèi)容，也存在線條過粗,、可操作性不強(qiáng)的問題,，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作嚴(yán)重滯后,。這些都嚴(yán)重阻礙了監(jiān)管工作的順利開展。



 （二）監(jiān)管部門重審批輕監(jiān)管的傾向尚未根本扭轉(zhuǎn),。一些監(jiān)管部門往往把更多的精力用于審查發(fā)證,，忽視生產(chǎn)現(xiàn)場考核及日常監(jiān)督檢查，企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督檢查層層委托現(xiàn)象比較普遍,，難以有效督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量體系的要求,，也難以及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量體系運(yùn)行中可能存在的問題和隱患。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作進(jìn)展緩慢，至今有些?。▍^(qū),、市）的報(bào)告數(shù)量仍然偏少，對報(bào)告的分析評價(jià)更是亟待加強(qiáng),。



 （三）醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)不適應(yīng)監(jiān)管工作需要,。隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)參差不齊，縣級機(jī)構(gòu)基本上沒有專職監(jiān)管人員,；監(jiān)管的技術(shù)支撐力量薄弱,，市級基本沒有檢測機(jī)構(gòu)。現(xiàn)有檢測設(shè)備嚴(yán)重短缺,，難以適應(yīng)日新月異的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測要求,；醫(yī)療器械技術(shù)審評、不良事件監(jiān)測,、質(zhì)量管理體系檢查等技術(shù)體系不夠完善,，難以保障行政管理決策的科學(xué)性。

 這些問題的存在,，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的進(jìn)程,，可能給公眾用械帶來安全隱患，也不利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展,。必須深入研究和思考醫(yī)療器械監(jiān)管的總體目標(biāo),、體制模式和制度機(jī)制，統(tǒng)籌安排,，分步實(shí)施,，重點(diǎn)突破，逐步構(gòu)建以保障公眾用械安全為中心,，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管客觀規(guī)律,，體現(xiàn)科技進(jìn)步潮流和方向，體現(xiàn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際狀況和特點(diǎn),，具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。



 二、積極探索監(jiān)管工作規(guī)律,，構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系

 醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管等其他相關(guān)領(lǐng)域相比，現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)不多,，再加上醫(yī)療器械監(jiān)管多學(xué)科協(xié)作,、技術(shù)高度密集、產(chǎn)品種類繁多的特點(diǎn),，更需要我們在實(shí)踐中積累新知識,、研究新問題，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和客觀規(guī)律，結(jié)合中國國情和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展實(shí)際,，創(chuàng)造性地開展工作,。



 （一）深化醫(yī)療器械審批制度改革。建立健全權(quán)力配置合理,、監(jiān)督制約有效,、程序公開透明、權(quán)責(zé)歸屬明確的醫(yī)療器械審評審批機(jī)制,。調(diào)整審批權(quán)力劃分,，以責(zé)任定權(quán)力，進(jìn)一步突出國家局的政策研究和業(yè)務(wù)指導(dǎo)地位,，完善醫(yī)療器械分類規(guī)則及其制,、修訂程序，全面梳理和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,。建立中央與地方,、技術(shù)機(jī)構(gòu)和審批部門之間的經(jīng)常性溝通平臺，通過政策手段和業(yè)務(wù)交流,，統(tǒng)一審評審批尺度,，研究解決監(jiān)管中的共性問題，研討產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管業(yè)務(wù)新動向,。加快信息化建設(shè),，充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，實(shí)行網(wǎng)上審批,、實(shí)時監(jiān)控,，實(shí)現(xiàn)國家局與地方局之間，以及各個地方局相互之間的信息共享,。



 （二）探索建立注冊,、生產(chǎn)、流通,、使用相互銜接,、相互配合，各環(huán)節(jié)聯(lián)動的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制,。加強(qiáng)注冊申報(bào)現(xiàn)場核查,，強(qiáng)化對生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，保證注冊審批內(nèi)容與生產(chǎn)過程的一致性,。積極尋求生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的有效措施和方法,，加大日常監(jiān)督檢查力度，推廣對生產(chǎn)企業(yè)的有因檢查和飛行檢查,，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)行為,。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營信用體系,，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度,。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、報(bào)告和評價(jià)制度，建立健全醫(yī)療器械召回和退出機(jī)制,，將醫(yī)療器械不良事件,、生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與注冊、生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接,，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。



 （三）實(shí)施行政執(zhí)法責(zé)任制,，建立措施得當(dāng)、獎懲分明的醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任追究制度,。探索實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)督員制度,，加強(qiáng)對監(jiān)管行為的監(jiān)督，將個人責(zé)任與機(jī)構(gòu)責(zé)任相結(jié)合,，建立公平,、公正、合理的醫(yī)療器械授權(quán)監(jiān)管制度,，對存在嚴(yán)重違法違規(guī),、失職瀆職行為的部門，除對責(zé)任人依法進(jìn)行處理外,，暫時取消由國家局授權(quán)的各類監(jiān)管項(xiàng)目,。建立醫(yī)療器械監(jiān)管績效評估制度，對監(jiān)管得力,、成效突出的,，逐步加大授權(quán)監(jiān)管力度，努力在各地和監(jiān)管隊(duì)伍中形成蓬勃向上,、爭創(chuàng)一流的監(jiān)管新風(fēng)尚,。



 （四）加快技術(shù)支撐體系和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加大對醫(yī)療器械審評,、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的科技投入,，完善醫(yī)療器械技術(shù)支撐組織體系，鼓勵技術(shù)機(jī)構(gòu)積極開展前瞻性研究,，提高技術(shù)保障能力,。加強(qiáng)各地技術(shù)機(jī)構(gòu)、審批部門之間的互動,，打破地域和機(jī)構(gòu)樊籬,，研究實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)管人員、技術(shù)人員的短期輪崗培訓(xùn),，讓監(jiān)管隊(duì)伍在實(shí)踐中增長新知識,、了解新情況、解決新問題,。



 構(gòu)建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,，在這個過程中，我們還要堅(jiān)持做到以下幾點(diǎn)：



 （一）牢固樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念,。醫(yī)療器械與藥品一樣,，是人們防病治病的特殊商品。醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和社會的和諧穩(wěn)定,。加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管,，必須首先解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的根本問題,，始終把保障公眾用械安全作為各項(xiàng)工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),，建立健全落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的政策措施。通過監(jiān)管工作體恤民生,，體察民情,，反映民意，替百姓著想,，為百姓解憂,，讓人民群眾共享醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的成果。



 （二）善于學(xué)習(xí)和借鑒先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),。與世界上許多國家相比,，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，需要在實(shí)踐中不斷加強(qiáng)和完善,，需要積極學(xué)習(xí)和借鑒發(fā)達(dá)國家先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),。這里要強(qiáng)調(diào)的是，我們在學(xué)習(xí)和借鑒他人經(jīng)驗(yàn)的時候,，一定要廣泛參考,，細(xì)致比較，取其精華,，去其糟粕,。必須結(jié)合國情，充分消化吸收,，使之成為具有中國特色的經(jīng)驗(yàn)和做法,。



 （三）始終堅(jiān)持開拓創(chuàng)新。當(dāng)前,，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨著許多新的形勢和任務(wù),，這就要求我們開動腦筋,，最大限度地發(fā)揮主動能動性，調(diào)動一切積極因素,，深入實(shí)際,、深入基層、深入群眾,，接受新事物,、研究新情況、解決新問題,，努力創(chuàng)新監(jiān)管體制,、機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管政策和措施,。



 三,、扎實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保公眾用械安全有效

 這次會議對今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作做了詳細(xì)布置和安排,，大家回去后一定要細(xì)化工作任務(wù),，明確工作責(zé)任，狠抓工作落實(shí),。



 （一）大力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè),。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是監(jiān)管醫(yī)療器械改革和發(fā)展的歷史性機(jī)遇，大家一定要高度重視,。要把《條例》修訂作為當(dāng)前工作的重中之重,，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，注重調(diào)查研究,，把當(dāng)前沒有解決,、不夠明確、缺乏規(guī)定的問題在法規(guī)修訂過程中盡量全面,、徹底地加以落實(shí),。同時，要抓緊完成有關(guān)體外診斷試劑和醫(yī)療器械注冊,、生產(chǎn),、再評價(jià)等規(guī)章的制定和實(shí)施工作，切實(shí)保證監(jiān)管工作有法可依,。在法規(guī)制度建設(shè)中,，要堅(jiān)決避免消極等待的思想，既不要等新《條例》出臺后再制定,、發(fā)布配套規(guī)章,，也不要因?yàn)楝F(xiàn)有法規(guī)規(guī)章沒有明確規(guī)定，面對違法違規(guī)企業(yè)就束手無策,。保障人民群眾用械安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最高“法規(guī)”,。只要是為了群眾利益,，為了公共利益，再大的問題都會迎刃而解,，都會有用之不盡的策略,。各地都應(yīng)結(jié)合本地區(qū)監(jiān)管實(shí)際，在國家法規(guī)框架下,，出臺相應(yīng)的監(jiān)管舉措。此外,，我們還要盡快完善注冊審評,、檢驗(yàn)檢測、生產(chǎn)體系考核等工作程序,，加強(qiáng)權(quán)力監(jiān)督制約,，真正實(shí)現(xiàn)用制度管人、按制度辦事,，用制度管權(quán),。要加緊建立審評人員集體負(fù)責(zé)制，嚴(yán)格防止個人濫用審評審批權(quán),；實(shí)行審評,、審批、檢驗(yàn)人員公示制,，將監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)置于社會監(jiān)督之下,；認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任追究制，對不作為,、亂作為的單位和人員,，要一查到底，決不姑息,。



 （二）切實(shí)解決關(guān)系群眾切身利益的突出問題,。對于醫(yī)療器械監(jiān)管來說，當(dāng)前最迫切,、與群眾利益關(guān)系最緊密的就是全國醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作,。今年1月，國家局組織開展了全國醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)核查工作,，暴露的問題很嚴(yán)重,，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書,、臨床試驗(yàn)等方面存在很多問題,，弄虛作假現(xiàn)象比較嚴(yán)重，同時個別監(jiān)管部門審評,、審批把關(guān)不嚴(yán),，越權(quán)審批,、違規(guī)審批仍然存在，個別檢測機(jī)構(gòu)超范圍檢驗(yàn),，執(zhí)法不嚴(yán)的問題也非常突出,。國務(wù)院已決定把全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動延長到今年年底。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要按照國務(wù)院部署,，結(jié)合國家局確定的各項(xiàng)工作重點(diǎn),，認(rèn)真總結(jié)前期專項(xiàng)治理工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步做好工作部署,。要增強(qiáng)緊迫感,，強(qiáng)化責(zé)任意識，加大工作力度,，加強(qiáng)督促檢查,，狠抓任務(wù)落實(shí)。要按照胡錦濤總書記的指示,，決定了的事情就要雷厲風(fēng)行,，部署了的工作就要督促檢查，一抓到底,。專項(xiàng)工作的成果要及時上報(bào)國家局,，國家局將派出檢查組到各省督促檢查，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效,，保障公眾用械安全有效,。



 （三）著力加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)療器械監(jiān)管涉及審評審批,、認(rèn)證發(fā)證,、檢驗(yàn)檢測等事項(xiàng)，權(quán)力相對比較集中,。發(fā)生在我們身邊的郝和平案件,，充分說明這些權(quán)力是多么容易成為“糖衣炮彈”的攻擊對象，多么容易受到腐蝕,！我們一定要時刻保持警惕,，自重、自省,、自警,、自勵，加強(qiáng)思想道德修養(yǎng),，進(jìn)一步筑牢拒腐防變的思想道德防線,，始終牢記宗旨，把奉獻(xiàn)作為人生的最高境界，把保障人民群眾用械安全有效作為我們的奮斗目標(biāo),。要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),，強(qiáng)化大局意識、責(zé)任意識,、服務(wù)意識和創(chuàng)新意識,，進(jìn)一步提高監(jiān)管能力和水平，提高行政效能,。要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹胡錦濤總書記在中央紀(jì)委七次全會上的重要講話精神,，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍思想作風(fēng)、領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng),、工作作風(fēng)和生活作風(fēng)建設(shè),，弘揚(yáng)八個方面良好風(fēng)氣，加強(qiáng)干部作風(fēng)狀況的監(jiān)督檢查,，努力樹立監(jiān)管隊(duì)伍監(jiān)管為民、務(wù)實(shí)清廉,、高效權(quán)威,、開拓進(jìn)取的新形象。最近,，國家局發(fā)布了食品藥品監(jiān)管工作人員“八條禁令”和廉政工作五項(xiàng)制度,。各級食品藥品監(jiān)管部門，特別是從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的同志,，一定要嚴(yán)格遵守,，嚴(yán)格執(zhí)行。這是一條“帶電”的高壓線,，任何人,，不管是在哪個部門，不管職位有多高,，只要違反規(guī)定,，我們都將依法依紀(jì)予以嚴(yán)厲查處，決不姑息,。



 同志們,，今年是食品藥品監(jiān)管改革和發(fā)展的攻堅(jiān)之年、關(guān)鍵之年,。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)整頓機(jī)關(guān)作風(fēng),、整改監(jiān)管工作、重塑隊(duì)伍形象的努力才剛剛開始,。我相信,，只要我們同心協(xié)力，共赴難關(guān)，同甘共苦,，就一定能開創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管的新局面,。我們要緊密團(tuán)結(jié)在以胡錦濤同志為總書記的黨中央周圍，振奮精神,，埋頭苦干,，銳意進(jìn)取，加強(qiáng)和改進(jìn)食品藥品監(jiān)管,，保障公眾用械安全有效,，以實(shí)際行動和優(yōu)異的工作成績迎接黨的十七大勝利召開。