• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-04-19
• 【生效日期】2007-04-19
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）,。已于2007年4月19日發(fā)布。為保證該《辦法》的順利實(shí)施,，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：



 一,、關(guān)于產(chǎn)品分類問(wèn)題

 自2007年6月1日起，體外診斷試劑的分類管理依據(jù)《辦法》,?！蛾P(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)辦〔2002〕324號(hào)）及其他關(guān)于體外診斷試劑分類的規(guī)定同時(shí)廢止。



 國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑,、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管理,。



 二,、關(guān)于注冊(cè)檢測(cè)問(wèn)題

 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的制備、標(biāo)定并提供,。



 第三類體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè),，由中國(guó)藥品生物制品檢定所和具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。



 第二類產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè),，由具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。



 三,、關(guān)于《辦法》發(fā)布前已受理品種的處理問(wèn)題

 （一）對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，且屬于《辦法》管理范圍的品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心繼續(xù)審評(píng),。這些品種的產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書執(zhí)行《辦法》的有關(guān)規(guī)定,；其中,，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)滿足《辦法》相關(guān)注冊(cè)規(guī)定的全部要求。經(jīng)審查符合規(guī)定的,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書,，其產(chǎn)品類別根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊(cè)證書上予以明確,。該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng),。

 對(duì)于按照《辦法》確定為第三類的產(chǎn)品,，需經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

 對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，但不屬于《辦法》管理范圍內(nèi)的品種,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求轉(zhuǎn)換為藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定完善申請(qǐng)資料,。



 （二）對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，且屬于《辦法》管理范圍內(nèi)的品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心繼續(xù)審評(píng),。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)的品種,，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書,。



 （三）對(duì)于各地藥品監(jiān)督管理部門已受理的品種,，由受理部門繼續(xù)審評(píng)，產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品說(shuō)明書,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《辦法》的有關(guān)要求,，審查合格后核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書；但根據(jù)《辦法》有關(guān)產(chǎn)品的分類原則,，屬于藥品或者屬于第三類產(chǎn)品范圍的品種,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，并根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定或者《辦法》的有關(guān)規(guī)定另行提出注冊(cè)申請(qǐng),。

 四,、關(guān)于已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)問(wèn)題

 （一）對(duì)于已經(jīng)取得的藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證,、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和醫(yī)療器械注冊(cè)證書且屬于《辦法》管理范圍的產(chǎn)品,，其藥品批準(zhǔn)證明文件和醫(yī)療器械注冊(cè)證書繼續(xù)有效。藥品批準(zhǔn)證明文件和醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿時(shí),，按照《辦法》的規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè),。持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)如涉及本通知第五條規(guī)定的情形的，則應(yīng)按第五條的規(guī)定執(zhí)行,。

 已經(jīng)按照醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)且依據(jù)《辦法》確定為第三類的產(chǎn)品,，在《辦法》實(shí)施后重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),。



 （二）對(duì)于已經(jīng)取得新藥證書但沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)證明文件且屬于《辦法》管理范圍的品種,，申請(qǐng)人可按照《辦法》的相關(guān)規(guī)定提出體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)；亦可自行進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，并由受讓方按照藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定提出注冊(cè)申請(qǐng),，經(jīng)國(guó)家局藥品注冊(cè)司審核同意后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。新藥證書的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作應(yīng)當(dāng)在2007年12月31日前完成,。



 （三）對(duì)于根據(jù)《辦法》調(diào)整為按醫(yī)療器械管理的品種,，此前按1999年《新生物制品審批管理辦法》獲得的新藥保護(hù)期終止。



 （四）對(duì)于已經(jīng)獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)且屬于《辦法》管理范圍,，但尚未完成試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種,，國(guó)家藥典委員會(huì)繼續(xù)完成其試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。只有完成試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正,，相關(guān)產(chǎn)品才能申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè),。



 五、關(guān)于持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的處理問(wèn)題

 （一）對(duì)于生產(chǎn)《辦法》管理范圍的品種且在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品GMP認(rèn)證證書的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品GMP認(rèn)證證書三者中有效期屆滿期限最早的時(shí)間前完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書的換發(fā)工作,。



 （二）對(duì)于生產(chǎn)《辦法》管理范圍的品種且在本《辦法》實(shí)施前已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》,、藥品批準(zhǔn)證明文件，但尚未取得藥品GMP認(rèn)證證書的生產(chǎn)企業(yè),，在《辦法》實(shí)施后,，最遲在2007年12月31日前完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書的換發(fā)工作,。



 六、關(guān)于已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)問(wèn)題

 藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍,，依法從事體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可管理辦法,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將另行制定發(fā)布,。



 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真做好《辦法》實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，搞好工作銜接,，防止出現(xiàn)工作漏洞,，同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，及時(shí)解決，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月十九日