國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于報送魚腥草注射液等七個注射劑相關(guān)資料的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于報送魚腥草注射液等七個注射劑相關(guān)資料的通知
 
(食藥監(jiān)安函[2006]122號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：



 按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,，國家局于2006年6月5日啟動了對魚腥草注射液等七個注射劑安全性的鑒定工作,，組建了專家鑒定委員會，制定了工作方案,。為加快鑒定工作,，保證鑒定工作的科學性，需了解魚腥草注射液等七個注射劑不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn),、銷售和不良反應監(jiān)測等基本情況,，請各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè),，提交相關(guān)資料（見附件1、2）,。為保證鑒定工作的整體進度,，提交的資料須在7月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。



 通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓2層

 郵政編碼：100061

 聯(lián)系電話：（010）67164978





 附件：1．藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求

 2．資料真實性保證書





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十三日





附件1：

 藥品生產(chǎn)企業(yè)提交資料的內(nèi)容及具體要求



 一,、資料內(nèi)容

 1．藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件（復印件）,、藥品標準、藥品說明書,。

 2．藥品處方,、生產(chǎn)工藝；原料,、中間體,、輔料來源及其證明文件,。

 3．最近連續(xù)10批產(chǎn)品詳細生產(chǎn)記錄和質(zhì)控記錄（未滿10批者提供所有批次的資料）,；近5年來的產(chǎn)量（未滿5年者提供生產(chǎn)以來每年的產(chǎn)量）。

 4．近5年的銷售量和銷售地區(qū)分布資料,。

 5．藥品臨床使用情況及藥品不良反應情況總結(jié),。

 6．上市前和上市后臨床研究資料。



 二,、資料整理的具體要求

 1．上述1-6項資料應分項整理,，分別裝訂，獨立成冊,，一式二份,。

 2．各項資料均應設置封面。封面應標明資料項目編號及名稱,、頁數(shù)（如,，資料1藥品批準證明文件，ⅩⅩ頁）,，列齊具體內(nèi)容目錄,；并在企業(yè)名稱落款上加蓋單位公章,。

 3．采用A4規(guī)格紙張。

 4．填寫《資料真實性保證書》,，與1-6項資料一并提交,。





附件2：



 資料真實性保證書



 我公司保證：

 1．所有資料真實有效，有據(jù)可查,。

 2．如有虛假,，愿意承擔相應的法律責任。













法人簽字 企業(yè)公章

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日







注：資料真實性保證書應由企業(yè)法定代表人簽署生效

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