• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]239號
• 【發(fā)布日期】2007-04-28
• 【生效日期】2007-04-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]239號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：?



 為加強對體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的監(jiān)督管理,，切實保障注冊產(chǎn)品質(zhì)量,，國家局組織制定了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起實施,。對實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時研究解決并報國家局,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月二十八日





體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）



 一,、總則



 （一）為加強對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理,，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》,，制定本規(guī)定,。



 （二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）的要求，并保持有效運行,。



 （三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類,、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進行考核,。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。



 （四）省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，按照《實施細則》的要求進行監(jiān)督檢查,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查,。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進行處理,。



 二,、考核范圍



 第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容進行考核：



 （一）申請體外診斷試劑首次注冊,，應(yīng)當(dāng)按照《實施細則》（包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進行考核,。



 （二）申請已有質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，可以只進行《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”的考核,。



 （三）申請體外診斷試劑重新注冊,，應(yīng)當(dāng)按照《實施細則》（不包括“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”）進行考核。



 三,、考核組織



 （一）部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核,，由企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“國家局認證中心”）承辦具體考核工作,，并出具考核報告,。



 （二）第二類和其他第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核,，并出具考核報告,。



 （三）只申請按照《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查,。



 四,、考核程序



 （一）提交資料



 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《實施細則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請,。申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的）,，應(yīng)提交以下資料（書面與電子文檔）：



 1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表1）（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）,；



 2．生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖,、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點,；



 3．?dāng)M注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”,、“產(chǎn)品說明書”,、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供,。）



 在進行現(xiàn)場考核時,，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報資料。



 （二）資料審查



 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（附表2）,，資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核,。對部分第三類產(chǎn)品的申請資料應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核,。在實施現(xiàn)場考核3日前,，負責(zé)組織考核的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將考核時間通知申請人,。



 （三）現(xiàn)場考核



 1．考核組由3~5人組成，考核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本實施規(guī)定,、《實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn),，并考核合格。



 2．對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核,，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求進行,，做好記錄?？己私Y(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》（附表3）,，對考核中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，應(yīng)當(dāng)具體描述發(fā)現(xiàn)的問題?，F(xiàn)場考核結(jié)束時應(yīng)填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》（附表4）,，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人確認簽字并加蓋公章。對研制情況現(xiàn)場核查,，按照《實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”進行,，核查結(jié)束后，填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表7）,經(jīng)企業(yè)負責(zé)人確認簽字并加蓋公章,。如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議,，可提交書面說明。



 3．按規(guī)定需進行注冊檢測的產(chǎn)品,，考核組在現(xiàn)場考核后,，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場產(chǎn)品抽樣，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測用量的3倍,。第三類產(chǎn)品抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批次的樣品,，第二類產(chǎn)品抽取3個批次樣品。抽樣時,，由考核組從成品庫中隨機抽取樣品并現(xiàn)場封樣,，與企業(yè)代表共同填寫《產(chǎn)品抽樣單》（附表8）。已封樣品企業(yè)應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測,。



 （四）考核時限



 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作,，并出具考核報告。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的,，在30個工作日內(nèi)出具核查報告,。



 五、考核報告



 （一）現(xiàn)場考核結(jié)束后,，考核組應(yīng)當(dāng)及時將《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》,、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》以及有關(guān)材料轉(zhuǎn)交省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認證中心,。



 （二）由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行考核的體外診斷試劑,，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》（附表5）進行流轉(zhuǎn)，向申請企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（附表6）,、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（附表7）,，簽署省局公章，交申請人,。



 （三）部分第三類體外診斷試劑,，由國家局認證中心對現(xiàn)場考核情況及相關(guān)資料進行審核，按照《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》進行流轉(zhuǎn),，出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》,、《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，寄企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，轉(zhuǎn)交申請人,?？己藞蟾嫱瑫r報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。



 （四）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為“通過考核”,、“整改后復(fù)核”,、“未通過考核”三種情況。



 考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核,。申請復(fù)核時，應(yīng)遞交書面申請和整改報告,。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的,，考核結(jié)論為“未通過考核”。復(fù)核的時限與考核時限相同,。逾期未提出申請復(fù)核的，視同申請企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請,。整改復(fù)核工作由原考核部門負責(zé),。



 考核結(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質(zhì)量管理體系考核,。



 六,、其他問題



 （一）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時有效期為4年。



 （二）本規(guī)定中由國家局組織考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指：



 1．與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑,；



 2．與血型,、組織配型相關(guān)的試劑；



 3．與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑,。



 （三）考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告,，可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。



 同類型品種是指具有相同的原理,、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程,，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法,、干化學(xué)試劑法,、ELISA試劑類、普通生化試劑類,、培養(yǎng)基類,、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后,，若運用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑,，則可視為考核范圍有效覆蓋。



 （四）本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋,。



 （五）本規(guī)定自發(fā)布之日起實施,。