• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2007]625號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-10-16
• 【生效日期】2008-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法

(國(guó)食藥監(jiān)市[2007]625號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布秩序,，促進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè),，國(guó)家局制定了《藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。對(duì)執(zhí)行中遇到的問(wèn)題,，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局,。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月十六日





藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法




第一章 總則




第一條 為切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的合法權(quán)益,，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告的監(jiān)督管理，強(qiáng)化藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)，促進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設(shè)，依據(jù)藥品,、醫(yī)療器械和保健食品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī),、《
藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，制定本辦法,。




第二條 藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理,，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行廣告審查職責(zé)的同時(shí),，通過(guò)對(duì)藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告的監(jiān)測(cè),，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定,，并根據(jù)信用等級(jí)開展針對(duì)性的監(jiān)督管理工作,。




第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械,、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布廣告行為信用等級(jí)認(rèn)定的指導(dǎo)工作,。

 各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集,、記錄,、認(rèn)定和公示管理工作。




第四條 對(duì)違法發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施不良行為記錄和公示，堅(jiān)持教育與懲處相結(jié)合,，綜合治理的原則,。




第二章 信用信息的采集和發(fā)布




第五條 地（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門具體負(fù)責(zé)組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械,、保健食品違法廣告的監(jiān)測(cè),，對(duì)發(fā)布違法廣告企業(yè)的不良信息進(jìn)行采集、記錄,，建立企業(yè)不良信息記錄檔案,，并及時(shí)將企業(yè)不良信息記錄上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

 地（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)違法廣告情節(jié),、影響程度等情況,，在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)布消費(fèi)安全警示。




第六條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將地（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)的違法發(fā)布廣告企業(yè)不良信息記錄進(jìn)行匯總,，并依據(jù)本辦法第三章規(guī)定對(duì)違法發(fā)布廣告的企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)認(rèn)定,。

 對(duì)違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以在轄區(qū)內(nèi)對(duì)其違法行為進(jìn)行信用等級(jí)公示或發(fā)布消費(fèi)安全警示,。




第七條 對(duì)藥品,、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法發(fā)布廣告行為進(jìn)行信用等級(jí)公示的主要內(nèi)容包括：廣告中標(biāo)示的產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱,、發(fā)布違法廣告媒介和時(shí)間、發(fā)布違法廣告內(nèi)容,、簡(jiǎn)要概述,、刊播次數(shù)以及食品藥品監(jiān)督管理部門采取的措施等。公示中不得涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密與個(gè)人隱私,。




第三章 信用等級(jí)的認(rèn)定




第八條 藥品,、醫(yī)療械器、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)的信用等級(jí)分為三級(jí)：守信,、失信和嚴(yán)重失信,。信用等級(jí)的認(rèn)定周期為一年，時(shí)間從每年的1月1日到12月31日,。

 守信,，是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布的廣告經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測(cè)，沒(méi)有違反國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的,。

 失信,，是指企業(yè)本年度發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告有違反國(guó)家有關(guān)廣告法律法規(guī)的,，但違法情節(jié)不嚴(yán)重。

 嚴(yán)重失信,，是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布的藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告違法情節(jié)嚴(yán)重,，廣告中含有以下內(nèi)容：

 （一）任意更改經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品適應(yīng)癥,、功能主治或適應(yīng)范圍以及保健功能等內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的；

 （二）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證,、含有利用醫(yī)藥科研單位,、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家,、醫(yī)生、患者,、消費(fèi)者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的,；

 （三）違反有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者進(jìn)行虛假宣傳的,。


第九條 被認(rèn)定為失信等級(jí)的企業(yè),，在隨后一年內(nèi)發(fā)布的廣告無(wú)違法違規(guī)的，其信用等級(jí)可調(diào)升到守信等級(jí),。

 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè),，在隨后兩年內(nèi)發(fā)布的廣告無(wú)違法違規(guī)的，其信用等級(jí)可調(diào)升到守信等級(jí),。

 被認(rèn)定為失信等級(jí)的企業(yè),，在隨后一年仍然存在違法發(fā)布廣告的行為，無(wú)論違法情節(jié)是否嚴(yán)重，其信用等級(jí)將下調(diào)至嚴(yán)重失信等級(jí),。




第十條 對(duì)發(fā)布廣告不良行為的記錄,、信用信息的登記以及變更等，應(yīng)填寫《藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息管理表》，同時(shí)列入企業(yè)安全信用檔案進(jìn)行管理,。




第四章 監(jiān)督管理




第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)認(rèn)定為發(fā)布廣告失信等級(jí)的藥品,、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),，責(zé)令限期改正,，同時(shí)將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的,，可以將其失信等級(jí)向社會(huì)予以公示,，并加強(qiáng)對(duì)其監(jiān)督檢查的力度。




第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)認(rèn)定為發(fā)布廣告嚴(yán)重失信等級(jí)的藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令限期改正,，其違法行為記錄在信用檔案中,；逾期不改的，可以將其嚴(yán)重失信等級(jí)向社會(huì)予以公示,，對(duì)其違法廣告品種作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對(duì)象,，并對(duì)該品種的購(gòu)銷行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。




第十三條 對(duì)失信和嚴(yán)重失信企業(yè)發(fā)布的廣告,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)其廣告中所標(biāo)示的藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位加大監(jiān)督管理力度；必要時(shí)可對(duì)廣告中所標(biāo)示的有關(guān)經(jīng)營(yíng)和使用單位的藥品,、醫(yī)療器械購(gòu)銷行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查,。




第十四條 對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍,、絕對(duì)化夸大藥品療效,、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，進(jìn)行虛假宣傳的違法廣告,，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定,，對(duì)該廣告所涉及的藥品采取行政強(qiáng)制措施。

 對(duì)違反食品藥品監(jiān)督管理部門做出的暫停銷售違法廣告品種的行政強(qiáng)制措施,、繼續(xù)銷售該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè),，食品藥品監(jiān)督管理部門將記錄該企業(yè)的不良行為,，并將該企業(yè)認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)。




第十五條 各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將認(rèn)定為失信和嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)的情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)各地上報(bào)的情況予以匯總發(fā)布,。




第十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)下列信息,，對(duì)發(fā)布違法廣告涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種加強(qiáng)日常監(jiān)管：

 （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)發(fā)布的違法廣告信息；

 （二）各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷或收回藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的信息,；

 （三）各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的違法藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告,；

 （四）各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布者信用等級(jí)認(rèn)定的公示。




第十七條 藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)，認(rèn)為食品藥品監(jiān)督管理部門采集,、記錄,、公示的信用信息與事實(shí)不符的，有權(quán)向該食品藥品監(jiān)督管理部門或其上級(jí)部門提出申訴,。申訴經(jīng)核查屬實(shí)的,，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更正或責(zé)令其下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門予以更正。

 對(duì)信用等級(jí)公示不當(dāng)?shù)?，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在原公示范圍內(nèi)予以更正,。




第十八條 對(duì)因違法發(fā)布廣告而被認(rèn)定為失信和嚴(yán)重失信的藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法從重查處。




第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)同工商行政管理等有關(guān)部門的聯(lián)系,，建立必要的工作協(xié)調(diào)機(jī)制,。




第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械廣告企業(yè)的不良行為記錄，應(yīng)依據(jù)《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》,，納入企業(yè)安全信用檔案進(jìn)行管理,。

 對(duì)發(fā)布保健食品廣告企業(yè)的安全信用檔案管理工作，也可參照《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》進(jìn)行管理,。




第二十一條 對(duì)在發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告企業(yè)誠(chéng)信管理工作中玩忽職守的工作人員,，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定對(duì)有關(guān)責(zé)任人給予行政處分,。




第五章 附 則




第二十二條 本辦法所稱的藥品、醫(yī)療器械,、保健食品違法廣告,，是指經(jīng)食品藥品監(jiān)督部門監(jiān)測(cè)，對(duì)違法事實(shí)做出認(rèn)定后向工商行政管理機(jī)關(guān)移送的廣告,，以及工商行政管理機(jī)關(guān)監(jiān)測(cè)查處并向食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告,。




第二十三條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第二十四條 本辦法自2008年1月1日起施行。