• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]700號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-11-22
• 【生效日期】2007-11-22
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等13個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等13個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)資格的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]700號(hào))





遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，2007年6月25日至26日,，國(guó)家局組織專家組對(duì)遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,，認(rèn)可該所對(duì)皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等13個(gè)項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格,。有效期5年。



 附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十一月二十二日





附件：



 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄



序號(hào)

 產(chǎn)品名稱

 項(xiàng)目/參數(shù)

 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）

 說(shuō)明



序號(hào)

 名稱



一

 醫(yī)療器械生物性能

 1

 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)(原為皮內(nèi)刺激試驗(yàn))

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法



GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)





2

 眼刺激試驗(yàn)

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法

GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)





3

 植入試驗(yàn)(長(zhǎng)期,、短期)

 GB/14233.2-2005 醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法

GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)





4

 溶血試驗(yàn)

 GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分 與血液相互作用試驗(yàn)選擇





5

 致敏試驗(yàn)

 GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)





6

 全身毒性試驗(yàn)(急性,、亞急性、亞慢性)

 GB/14233.2-2005醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T16886.11―1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)





7

 熱原

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法





8

 細(xì)菌內(nèi)毒素

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法





9

 細(xì)胞毒性

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法



GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)





10

 皮膚刺激

 GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)





11

 無(wú)菌試驗(yàn)

 GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 生物試驗(yàn)方法





12

 微生物檢測(cè)

 GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)





二

 醫(yī)療器械化學(xué)分析

 13

 鎘

 GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液,、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法