• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)電〔2008〕22號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-05-23
• 【生效日期】2008-05-23
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)做好救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于繼續(xù)做好救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)電〔2008〕22號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

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 5.12汶川地震發(fā)生后,，社會(huì)各界踴躍向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械，為傷員救治工作的順利開(kāi)展做出了積極貢獻(xiàn),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后緊急下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)捐贈(zèng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2008〕20號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步做好捐贈(zèng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)電〔2008〕21號(hào)）,。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹落實(shí)通知精神，精心組織,，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)救災(zāi)所需藥品,、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別捐贈(zèng)過(guò)期或質(zhì)量不合格的藥品,、醫(yī)療器械已及時(shí)采取了控制措施,，避免了不合格藥品、醫(yī)療器械流入災(zāi)區(qū),。為進(jìn)一步加強(qiáng)救災(zāi)藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，規(guī)范捐贈(zèng)行為,，確保救災(zāi)藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：?



 一,、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),，扎扎實(shí)實(shí)做好食品藥品監(jiān)管工作。在配合做好供應(yīng)保障工作的同時(shí),，要進(jìn)一步加大對(duì)藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保轄區(qū)內(nèi)上市藥品,、醫(yī)療器械,，尤其是血液制品、疫苗,、注射劑藥品等的質(zhì)量安全,；加大對(duì)救災(zāi)所需藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)力度，充分發(fā)揮藥品快檢技術(shù)的作用,；要加強(qiáng)對(duì)藥品有效期的監(jiān)督,；要加強(qiáng)對(duì)災(zāi)區(qū)已營(yíng)業(yè)的藥品零售企業(yè)的監(jiān)督，杜絕不合格藥品,、醫(yī)療器械流入災(zāi)區(qū),。?



 二、捐贈(zèng)人應(yīng)按照災(zāi)區(qū)急需藥品,、醫(yī)療器械目錄,，有針對(duì)性地進(jìn)行捐贈(zèng)，并對(duì)捐贈(zèng)的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)的藥品,、醫(yī)療器械必須附出廠檢驗(yàn)報(bào)告；非藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)的藥品,、醫(yī)療器械必須證明有合法來(lái)源，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,。?



 三,、各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要主動(dòng)與捐贈(zèng)接收機(jī)構(gòu)和組織加強(qiáng)聯(lián)系,，對(duì)捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一查驗(yàn)（重點(diǎn)查驗(yàn)來(lái)源,、品名,、批號(hào)、數(shù)量,、流向等重要信息）,、留樣，必要時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn),，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān),。未經(jīng)查驗(yàn)的，絕不允許發(fā)往災(zāi)區(qū),。?



 四,、境外機(jī)構(gòu)、組織和企業(yè)有捐贈(zèng)意向的,，可事先與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局取得聯(lián)系,。捐贈(zèng)的藥品,、醫(yī)療器械未經(jīng)我國(guó)政府部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供產(chǎn)品清單,、生產(chǎn)國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市證明文件,、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及中文說(shuō)明書(shū)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核后,，由指定的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行查驗(yàn),，符合規(guī)定的方可使用,。?



 五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要依法嚴(yán)懲藥品,、醫(yī)療器械“捐贈(zèng)”和生產(chǎn)銷售及使用過(guò)程中的違法違規(guī)行為。構(gòu)成犯罪的,，移送有關(guān)部門(mén)依法追究刑事責(zé)任,。?



 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照黨中央、國(guó)務(wù)院的要求,，一手抓抗震救災(zāi),，一手抓日常監(jiān)管，要統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，周密部署,，以實(shí)際行動(dòng)確保抗震救災(zāi)工作取得全面勝利,。?



 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)將貫徹落實(shí)通知的情況,，及時(shí)報(bào)國(guó)家局,。?

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 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?

 二○○八年五月二十三日