中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

(國(guó)食藥監(jiān)注[2008]271號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作，按照《過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作方案》和公開(kāi),、公平,、公正的原則，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，國(guó)家局組織制定了《化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》,、《多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》,、《含瀕危藥材中藥品種處理原則》和《化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起執(zhí)行,。





 附件：1．化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?

 2．多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?

 3．中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則?

 4．含瀕危藥材中藥品種處理原則?

 5．化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月三日





中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則



 現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前申報(bào)的中藥8,、9類注冊(cè)申請(qǐng)是依據(jù)2002年12月頒布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》和2005年5月頒布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照工藝無(wú)質(zhì)的改變申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)直接申報(bào)生產(chǎn)的改劑型注冊(cè)申請(qǐng),，以及申報(bào)生產(chǎn)的仿制藥申請(qǐng),。減免臨床試驗(yàn)的前提是藥用物質(zhì)的一致性，處方,、工藝等的一致是保證改劑型產(chǎn)品與原劑型的一致,，仿制藥與已上市藥品一致的基礎(chǔ)。技術(shù)審評(píng)中,，有部分改劑型及仿制的中藥注冊(cè)申請(qǐng)存在原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的情況,，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中處方、工藝,、日服（用）生藥量等不明確,，難以保證申請(qǐng)注冊(cè)的品種與原劑型或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種的一致性。如何評(píng)價(jià)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確對(duì)此類藥品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性,、有效性的影響,，應(yīng)遵循以下原則：



 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是判斷上述一致性的重要依據(jù)。當(dāng)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確時(shí)，難以保證二者的一致性,，進(jìn)而無(wú)法評(píng)價(jià)申請(qǐng)注冊(cè)品種的安全性和有效性,。標(biāo)準(zhǔn)不明確具體包括以下情況：



 （一）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的處方、制法,、日服（用）生藥量不明確的品種,，申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí)難以保證藥用物質(zhì)的一致性。

 處方不明確的情形包括：標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)處方,、處方藥味或劑量不全,、處方中原料無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)。

 日服（用）生藥量不明確的情形包括：制成總量,、每次用量,、用藥次數(shù)等不明確，且無(wú)法通過(guò)【制法】或【規(guī)格】項(xiàng)推算出日服（用）生藥量的,。

 外用制劑的制成總量,、日用生藥量不明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則》。

 制法不明確的判斷標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則》,。



 （二）凡列入《中成藥品種國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目名單》或《國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目目錄（中成藥部分）》的中藥品種,，不得改劑型或仿制（秘密技術(shù)持有單位除外）。



 （三）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅發(fā)送注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的,，申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí)難以保證藥用物質(zhì)的一致性,。



 （四）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以最新版的標(biāo)準(zhǔn)作為判斷藥用物質(zhì)一致性的依據(jù),。

 如果原標(biāo)準(zhǔn)中處方,、制法有誤，正在藥品監(jiān)督管理部門修訂當(dāng)中的,，原標(biāo)準(zhǔn)也不能作為判斷藥用物質(zhì)一致性的依據(jù),。



 （五）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確，申請(qǐng)人在申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí)提供了以下證明性文件的,，可依據(jù)申請(qǐng)人提供的文件判斷藥用物質(zhì)的一致性,。

 1．申請(qǐng)人為持有原劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)改劑型時(shí)應(yīng)提供原劑型藥品批準(zhǔn)證明文件,，包括藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等附件,；

 2．申請(qǐng)人為非持有原劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí)應(yīng)提供持有已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書(shū)和簽章的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；

 3．申請(qǐng)人持有2005年5月1日以前國(guó)家藥典委員會(huì)出具的核實(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的證明文件的（應(yīng)為原件）,。



 （六）對(duì)于可能存在專利侵權(quán)問(wèn)題的中藥8、9類注冊(cè)申請(qǐng),，申請(qǐng)人應(yīng)就該申請(qǐng)是否可能侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行說(shuō)明,，并提供充分的證據(jù)。

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