中藥質(zhì)量標準不明確的判定標準及處理原則

中藥質(zhì)量標準不明確的判定標準及處理原則

(國食藥監(jiān)注[2008]271號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為做好過渡期品種集中審評工作,，按照《過渡期品種集中審評工作方案》和公開,、公平、公正的原則,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導原則,，國家局組織制定了《化學藥品技術(shù)標準》、《多組分生化藥技術(shù)標準》,、《中藥質(zhì)量標準不明確的判定標準及處理原則》,、《含瀕危藥材中藥品種處理原則》和《化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準》?，F(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起執(zhí)行,。





 附件：1．化學藥品技術(shù)標準?

 2．多組分生化藥技術(shù)標準?

 3．中藥質(zhì)量標準不明確的判定標準及處理原則?

 4．含瀕危藥材中藥品種處理原則?

 5．化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年六月三日





中藥質(zhì)量標準不明確的判定標準及處理原則



 現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》實施前申報的中藥8,、9類注冊申請是依據(jù)2002年12月頒布實施的《藥品注冊管理辦法（試行）》和2005年5月頒布實施的《藥品注冊管理辦法》，按照工藝無質(zhì)的改變申請減免臨床試驗直接申報生產(chǎn)的改劑型注冊申請,，以及申報生產(chǎn)的仿制藥申請,。減免臨床試驗的前提是藥用物質(zhì)的一致性，處方,、工藝等的一致是保證改劑型產(chǎn)品與原劑型的一致,，仿制藥與已上市藥品一致的基礎(chǔ)。技術(shù)審評中,，有部分改劑型及仿制的中藥注冊申請存在原質(zhì)量標準不明確的情況,，如質(zhì)量標準中處方、工藝,、日服（用）生藥量等不明確,，難以保證申請注冊的品種與原劑型或已有國家標準品種的一致性。如何評價質(zhì)量標準不明確對此類藥品注冊申請的安全性,、有效性的影響，應(yīng)遵循以下原則：



 藥品質(zhì)量標準是判斷上述一致性的重要依據(jù),。當原質(zhì)量標準不明確時,，難以保證二者的一致性，進而無法評價申請注冊品種的安全性和有效性,。標準不明確具體包括以下情況：



 （一）中藥質(zhì)量標準中的處方,、制法、日服（用）生藥量不明確的品種,，申請改劑型或仿制時難以保證藥用物質(zhì)的一致性,。

 處方不明確的情形包括：標準中無處方、處方藥味或劑量不全,、處方中原料無法定標準,。

 日服（用）生藥量不明確的情形包括：制成總量、每次用量,、用藥次數(shù)等不明確,，且無法通過【制法】或【規(guī)格】項推算出日服（用）生藥量的。

 外用制劑的制成總量,、日用生藥量不明確的判斷標準見《外用制劑相關(guān)問題的處理原則》,。

 制法不明確的判斷標準見《工藝相關(guān)問題的處理原則》,。



 （二）凡列入《中成藥品種國家秘密技術(shù)項目名單》或《國家秘密技術(shù)項目目錄（中成藥部分）》的中藥品種,，不得改劑型或仿制（秘密技術(shù)持有單位除外）,。



 （三）中藥質(zhì)量標準僅發(fā)送注冊申請人和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門的，申請改劑型或仿制時難以保證藥用物質(zhì)的一致性,。



 （四）中藥質(zhì)量標準應(yīng)以最新版的標準作為判斷藥用物質(zhì)一致性的依據(jù),。

 如果原標準中處方、制法有誤,，正在藥品監(jiān)督管理部門修訂當中的,，原標準也不能作為判斷藥用物質(zhì)一致性的依據(jù)。



 （五）中藥質(zhì)量標準不明確,，申請人在申請改劑型或仿制時提供了以下證明性文件的,，可依據(jù)申請人提供的文件判斷藥用物質(zhì)的一致性。

 1．申請人為持有原劑型藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè),，申請改劑型時應(yīng)提供原劑型藥品批準證明文件,，包括藥品注冊批準文件及質(zhì)量標準等附件；

 2．申請人為非持有原劑型藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè),，申請改劑型或仿制時應(yīng)提供持有已上市藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書和簽章的完整質(zhì)量標準,；

 3．申請人持有2005年5月1日以前國家藥典委員會出具的核實質(zhì)量標準的證明文件的（應(yīng)為原件）。



 （六）對于可能存在專利侵權(quán)問題的中藥8,、9類注冊申請,，申請人應(yīng)就該申請是否可能侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)進行說明，并提供充分的證據(jù),。

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