國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2008]324號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制非甾體抗炎藥的使用風(fēng)險(xiǎn)，保證患者用藥安全,，國家局決定對非甾體抗炎藥處方藥的說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、非甾體抗炎藥處方藥的說明書和標(biāo)簽〔禁忌〕,、〔注意事項(xiàng)〕按照附件內(nèi)容修訂,。



 二、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽,，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告,。





 附件：非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內(nèi)容



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年七月七日





附件：

 非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內(nèi)容



 【禁忌】

 1.已知對本品過敏的患者。

 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘,、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者,。

 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者,。

 5.有活動性消化道潰瘍/出血,，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

 6.重度心力衰竭患者,。



 【注意事項(xiàng)】

 1.避免與其它非甾體抗炎藥,，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥,。

 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量,，可以使不良反應(yīng)降到最低,。

 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血,、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史,。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥,，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí),，應(yīng)停藥,。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔,，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的,。

 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件,、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加,，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs,，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者,，其風(fēng)險(xiǎn)更大,。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕,。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟,。

 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短,、無力、言語含糊等癥狀和體征,，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助,。

 5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加,。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí),，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs）,，包括本品,。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。

 6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用,。

 7.NSAIDs,，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),，例如剝脫性皮炎,、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn),。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品,。

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