• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2008]679號
• 【發(fā)布日期】2008-11-21
• 【生效日期】2008-11-21
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2008]679號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 針對近期國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品可疑不良事件的報(bào)告，國家局組織開展了調(diào)查處理工作,，采取了緊急控制措施,，責(zé)令部分企業(yè)暫停銷售并召回產(chǎn)品，同時開展了對殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查,。為進(jìn)一步加強(qiáng)對殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、根據(jù)可疑不良事件調(diào)查和質(zhì)量體系檢查的情況,，責(zé)令山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司和煙臺萬利醫(yī)用品有限公司停產(chǎn)整改,，在繼續(xù)落實(shí)國家局對處理殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品可疑不良事件有關(guān)要求的基礎(chǔ)上，開展本企業(yè)產(chǎn)品再評價研究,，補(bǔ)充完善相關(guān)安全性有效性資料（再評價資料基本要求見附件）,，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價并通過國家局組織的質(zhì)量體系復(fù)查后，方可恢復(fù)生產(chǎn),。



 二,、根據(jù)對殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查的情況，責(zé)令北京百利康生化有限公司,、上海其勝生物制劑有限公司、杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司和石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司4家企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)完成整改后應(yīng)將整改情況同時報(bào)告所在地?。ㄊ校┚趾蛧揖?。國家局將組織復(fù)查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn),。



 三,、殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測工作,，對產(chǎn)品上市以來的可疑醫(yī)療器械不良事件情況進(jìn)行收集和匯總,，并參照附件的要求開展本企業(yè)產(chǎn)品上市后再評價的研究，在產(chǎn)品重新注冊時提交相關(guān)研究資料,。



 四,、有關(guān)省（市）局應(yīng)采取有力措施,，切實(shí)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,，跟蹤監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)對以上要求的落實(shí)情況，并將相關(guān)情況及時報(bào)國家局醫(yī)療器械司,。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要加強(qiáng)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品不良事件監(jiān)測工作,，對此類產(chǎn)品的不良事件情況進(jìn)行一次全面的收集和分析，并將結(jié)果報(bào)國家局醫(yī)療器械司,。



 附件：殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品再評價資料基本要求



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月二十一日





附件：

 殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品再評價資料基本要求



 一,、原料方面：完善外購原料質(zhì)量控制要求，建立與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一體的過程控制體系,，以保證原料質(zhì)量的均一性,；建立對外購原料風(fēng)險控制的方法。



 二,、工藝過程控制方面：完善關(guān)鍵生產(chǎn)工藝過程的控制項(xiàng)目和指標(biāo),，重點(diǎn)是工藝參數(shù)、中間過程的檢驗(yàn)項(xiàng)目和指標(biāo)要求,。如熱原的去除,、有關(guān)副產(chǎn)物的分離、蛋白質(zhì)的去除,、過濾除菌的技術(shù)參數(shù),、滅菌方式和時間對產(chǎn)品質(zhì)量的影響等。



 三,、最終產(chǎn)品方面：明確最終產(chǎn)品的組成,，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析,、等電點(diǎn)等）,、輔料等,，為質(zhì)量控制提供支持；完善注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，明確關(guān)鍵控制項(xiàng)目,，建立方法和確定限度。



 四,、產(chǎn)品有效性方面：產(chǎn)品防粘連作用及機(jī)理的研究報(bào)告,重點(diǎn)產(chǎn)品功能的確定性和穩(wěn)定性的資料,。研究本品有效成分或降解產(chǎn)物和血液的相互作用及對凝血系統(tǒng)影響的資料。



 五,、產(chǎn)品說明書方面：說明書要根據(jù)廣泛的研究明確產(chǎn)品的禁忌癥,，可能的不良反應(yīng)和應(yīng)急處理措施。根據(jù)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究,，對運(yùn)輸,、貯存、有效期要有清楚明確的規(guī)定和警示,。



抄送：濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,，本局辦公室、政策法規(guī)司,、藥品市場監(jiān)督司,、中國藥品生物制品檢定所、藥品認(rèn)證管理中心,、藥品評價中心,、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。