• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2009]53號
• 【發(fā)布日期】2009-01-24
• 【生效日期】2009-01-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂替扎尼定制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂替扎尼定制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]53號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制替扎尼定制劑的使用風險，保護患者用藥安全,，國家局決定對替扎尼定制劑的說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一、說明書〔禁忌〕增加以下內(nèi)容：禁止替尼扎定與氟伏沙明或環(huán)丙沙星（細胞色素氧化酶P4501A2抑制劑）同時使用,。臨床研究顯示替扎尼定與氟伏沙明或環(huán)丙沙星同時使用時藥物代謝動力學參數(shù)（曲線下面積AUC,、消除半衰期t1/2、血藥最大濃度Cmax,、口服生物利用度）有所升高，而血漿清除率有所減低,。這種藥物代謝動力學相互作用可能導致嚴重的不良事件,。



 二、說明書〔注意事項〕增加以下內(nèi)容：不同劑型的替扎尼定其藥物代謝動力學方面存在差異,，食物對該藥的藥物代謝動力學也有著復雜的作用,。



 三、說明書〔藥代動力學〕增加以下內(nèi)容：在藥物代謝動力學研究中,，替扎尼定與氟伏沙明同時使用時,，替扎尼定的血藥濃度顯著提高，替扎尼定低血壓和鎮(zhèn)靜副作用得到加強,。替扎尼定和氟伏沙明不應同時使用,。

 在藥物代謝動力學研究中，替扎尼定與環(huán)丙沙星同時使用時,，替扎尼定的血藥濃度顯著提高,，替扎尼定低血壓和鎮(zhèn)靜副作用得到加強。替扎尼定和環(huán)丙沙星不應同時使用,。



 四,、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月二十四日