• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部,、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部,、監(jiān)察部,、財(cái)政部,、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部,、國(guó)家食藥監(jiān)局,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)藥政發(fā)[2009]79號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-08-18
• 【生效日期】2009-08-18
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

(衛(wèi)藥政發(fā)[2009]79號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳（局）,、發(fā)展改革委、物價(jià)局,、工業(yè)和信息化主管部門(mén),、監(jiān)察廳（局）、財(cái)政廳（局）,、人力資源社會(huì)保障廳（局）,、商務(wù)廳（局）,、食品藥品監(jiān)管局,、中醫(yī)藥局：



 為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知》,，衛(wèi)生部,、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部,、監(jiān)察部,、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部,、商務(wù)部,、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局制定了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

 中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部 中華人民共和國(guó)監(jiān)察部

 中華人民共和國(guó)財(cái)政部 中華人民共和國(guó)人力資源和社會(huì)保障部

 中華人民共和國(guó)商務(wù)部 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 國(guó)家中醫(yī)藥管理局

 二○○九年八月十八日





 國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）



 為落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和《
國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知》精神,，建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制,，制定本辦法。




第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,，劑型適宜,，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng),，公眾可公平獲得的藥品,。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物,。




第二條 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品,、生物制品,、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi),，中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)。




第三條 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題,，確定國(guó)家基本藥物制度框架,，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍,、程序和工作方案,，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作,。委員會(huì)由衛(wèi)生部,、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部,、監(jiān)察部,、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部,、商務(wù)部,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成,。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部,，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。




第四條 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需,、安全有效,、價(jià)格合理、使用方便,、中西藥并重,、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn),，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量,。

 國(guó)家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系,、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接,。




第五條 國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品,、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的,，衛(wèi)生部,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救,、搶救用藥外,，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

 化學(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國(guó)際非專(zhuān)利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分,，劑型單列,；中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。




第六條 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：

 （一）含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的,；

 （二）主要用于滋補(bǔ)保健作用,，易濫用的；

 （三）非臨床治療首選的,；

 （四）因嚴(yán)重不良反應(yīng),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的,；

 （五）違背國(guó)家法律,、法規(guī)，或不符合倫理要求的,；

 （六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況,。




第七條 按照國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)確定的原則,，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織建立國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)?，?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。專(zhuān)家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué),、藥學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理,、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專(zhuān)家組成,，負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢(xún)和評(píng)審工作。




第八條 衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門(mén)起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則,，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后組織實(shí)施,。制定國(guó)家基本藥物目錄的程序：

 （一）從國(guó)家基本藥物專(zhuān)家?guī)熘校S機(jī)抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組和目錄評(píng)審專(zhuān)家組,，咨詢(xún)專(zhuān)家不參加目錄評(píng)審工作,，評(píng)審專(zhuān)家不參加目錄制訂的咨詢(xún)工作；

 （二）咨詢(xún)專(zhuān)家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià),，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；

 （三）評(píng)審專(zhuān)家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票,，形成目錄初稿；

 （四）將目錄初稿征求有關(guān)部門(mén)意見(jiàn),，修改完善后形成送審稿,；

 （五）送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后,，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。




第九條 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí),，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整,。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

 （一）我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化,；

 （二）我國(guó)疾病譜變化,；

 （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

 （四）國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估,；

 （五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

 （六）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況,。




第十條 屬于下列情形之一的品種,，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：

 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的,；

 （三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的,；

 （四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的,；

 （五）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形,。




第十一條 國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條,、第六條,、第九條的規(guī)定，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行,。屬于第十條規(guī)定情形的品種,，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核,，調(diào)出目錄。




第十二條 國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué),、公正,、公開(kāi)、透明,。建立健全循證醫(yī)學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄,。廣泛聽(tīng)取社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議,，接受社會(huì)監(jiān)督。




第十三條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)關(guān)于中藥飲片定價(jià),、采購(gòu),、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行,。




第十四條 鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu),、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等開(kāi)展國(guó)家基本藥物循證醫(yī)學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作,。




第十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。




第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。