• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2009]518號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-08-19
• 【生效日期】2009-08-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定

(國食藥監(jiān)注[2009]518號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全,、有效和質(zhì)量可控,，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,，現(xiàn)予以印發(fā),，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 由于新藥監(jiān)測期是根據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》于2002年12月1日設(shè)立,，此前,，根據(jù)原《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號(hào)）及《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕59號(hào)）確定了新藥保護(hù)期和過渡期的概念,。為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對(duì)于此類具有保護(hù)期,、過渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行：



 一,、對(duì)于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種,，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行,；



 二、對(duì)于具有《新藥證書》,，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種,，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；



 三,、對(duì)于具有《新藥證書》,，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行,；



 四,、對(duì)于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種,，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行,；



 本《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行，原相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定同時(shí)廢止,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年八月十九日





 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定




第一章 總則




第一條 為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動(dòng),，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為,，保證藥品的安全,、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《
藥品注冊(cè)管理辦法》,，制定本規(guī)定,。




第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng),、審批和監(jiān)督管理,，適用本規(guī)定。




第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求,，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過程,。

 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。




第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件




第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)申請(qǐng)：

 （一）持有《新藥證書》的,；

 （二）持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,。

 對(duì)于僅持有《新藥證書》,、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起,，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng),。




第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

 對(duì)于僅持有《新藥證書》,，但未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書》所有署名單位。

 對(duì)于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外,，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。




第六條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方,，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,。




第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，如有提高藥品質(zhì)量,，并有利于控制安全性風(fēng)險(xiǎn)的變更,，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，研究資料連同申報(bào)資料一并提交,。




第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起,，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作,。






第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申報(bào)的條件




第九條 屬于下列情形之一的,，可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：

 （一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測期已屆滿的,；

 持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制劑,，不設(shè)監(jiān)測期的；

 僅持有《新藥證書》,、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測期的原料藥,，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿的,；

 （二）未取得《新藥證書》的品種,，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份,，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司的,；

 （三）已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),。




第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。




第十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方,，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作,，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。




第十二條 受讓方的藥品處方,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源,、輔料種類,、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化,。




第十三條 受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配,，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,，驗(yàn)證資料連同申報(bào)資料一并提交,。




第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批




第十四條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致,。




第十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí),，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個(gè)受讓方。




第十六條 麻醉藥品,、第一類精神藥品,、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

 第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的,，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格,。

 放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》,。




第十七條 申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。

 對(duì)于持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng),。

 對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、同時(shí)持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的申請(qǐng),。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng),。

 對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件,。




第十八條 對(duì)于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū),、直轄市的,，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見,。




第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行受理審查,，組織對(duì)受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn),。




第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),，作出技術(shù)審評(píng)意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,，形成綜合意見,。




第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評(píng)中心的綜合意見，作出審批決定,。符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

 轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,，應(yīng)同時(shí)注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號(hào),。

 轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的,，應(yīng)同時(shí)注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。

 第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后,，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以注銷,。

 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還,；未獲批準(zhǔn)的,，《新藥證書》原件予以退還。

 對(duì)于持有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還,。

 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》,；不符合規(guī)定的,，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。




第二十二條 經(jīng)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，其對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的,、已上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的,，對(duì)照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。




第二十三條 完成臨床試驗(yàn)后,，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查,。




第二十四條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理,，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：

 （一）轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效,，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；

 （二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的,；

 （三）在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的,；

 （四）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致,，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的,；

 （五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的,；

 （六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品,；

 （七）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。




第五章 附則




第二十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的,，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決,。




第二十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止,。





 附件：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明





附件：

 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明



 第一部分 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓



 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及附件

 1．1《新藥證書》所有原件,。

 1．2藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,，如藥品注冊(cè)批件,、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件,、修訂件等,。

 附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書,、標(biāo)簽樣稿及其他附件,。



 2．證明性文件

 2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。

 受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁,、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,。

 2．2申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件,，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件,、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書,、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書,、銷售發(fā)票,、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

 2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件,。

 2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省,、自治區(qū)、直轄市的,，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見,。

 2．5對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的,，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

 2．6轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號(hào),，應(yīng)提交注銷該文號(hào)申請(qǐng),。



 3．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。



 4．受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明,。



 5．藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1,、附件2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則,，并遵照以下要求：

 5．1工藝研究資料的一般要求

 詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù),、生產(chǎn)過程,、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝,、工藝參數(shù),、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,，對(duì)生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料,。

 5．2原料藥制備工藝的研究資料

 原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項(xiàng)的一般要求

 5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料

 除了遵照5．1的一般要求之外，資料中還應(yīng)詳細(xì)說明藥品處方的一致性,，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料,。

 5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

 5．4．1對(duì)轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量,。

 5．4．2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究,，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變,，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。

 如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等,，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性,。

 5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書

 對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

 5．6藥材,、原料藥,、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)報(bào)告書,。

 注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥,、生物制品生產(chǎn)用原材料,、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性,。

 5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

 對(duì)生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察,，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

 對(duì)藥品處方,、生產(chǎn)工藝,、主要工藝參數(shù)、原輔料來源,、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的,，可無需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn),。

 5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

 直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。

 5．9上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究,，并提供相關(guān)研究資料,。

 第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓



 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件

 藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,，如藥品注冊(cè)批件,、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件,、修訂件等,。

 附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書,、標(biāo)簽樣稿及其他附件。



 2．證明性文件

 2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁,、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。

 受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,。

 2．2申請(qǐng)制劑的,，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件,、藥品標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,、《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票,、供貨協(xié)議等的復(fù)印件,。

 2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。

 2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省,、自治區(qū),、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

 2．5轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號(hào)的申請(qǐng),。

 2．6屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條第二款情形的,，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：

 2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件,。

 2．6．2申請(qǐng)人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件,。

 2．6．3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件,。

 2．7進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交下列資料：

 2．7．1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件,，并附中文譯本,。

 2．7．2《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

 2．7．3進(jìn)口藥品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,。

 2．7．4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊(cè)證,，還需提交注銷其進(jìn)口大包裝注冊(cè)證的申請(qǐng)。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請(qǐng),。

 2．8對(duì)于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的,，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。



 3．生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件,。



 4．受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明,。



 5．藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1、附件2,、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則,，并遵照以下要求：

 5．1工藝研究資料的一般要求

 詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件,、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程,、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性,，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝,、工藝參數(shù),、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,，對(duì)生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料,。

 受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證,，并提交驗(yàn)證資料,。

 5．2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料

 原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項(xiàng)的一般要求。

 受讓方所使用的起始原料,、試劑級(jí)別,、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更,。

 5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料,。

 制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5．1項(xiàng)的一般要求外，還需：

 詳細(xì)說明藥品處方的一致性,，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料,。

 受讓方所使用的輔料種類,、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù),，以及所使用的原料藥來源不允許變更,。

 5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

 參照“第一部分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓”附件5．4．1，5．4．2有關(guān)劑型的要求,。

 5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書,。

 對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

 5．6藥材,、原料藥,、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)報(bào)告書,。

 注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥,、生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料等的異同,，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

 5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

 對(duì)受讓方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察,，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較,。

 對(duì)藥品處方、生產(chǎn)工藝,、主要工藝參數(shù),、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器,、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的,，可無需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn),。

 5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

 直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。