• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-12-25
• 【生效日期】2009-12-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知 

(國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào))





 各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）,、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，有關(guān)單位：



 為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》,，現(xiàn)予印發(fā),，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。對(duì)執(zhí)行中遇到的問題,，請(qǐng)及時(shí)反饋我局食品許可司,。



 附件：化妝品行政許可申報(bào)資料要求



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局



 二○○九年十二月二十五日



 化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定




第一條 為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開,、公平,、公正，制定本規(guī)定,。




第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用,、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。




第三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報(bào)受理工作,。




第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作,。




第五條 國(guó)產(chǎn)化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè),。國(guó)產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

 進(jìn)口化妝品行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè),。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè),。同一申請(qǐng)人應(yīng)委托一個(gè)在中國(guó)境內(nèi)依法登記注冊(cè)，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位,，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜,。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。




第六條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報(bào)化妝品行政許可，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。




第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請(qǐng),，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。




第八條 首次申報(bào)前,，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下稱受理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案,。

 申請(qǐng)人申報(bào)化妝品行政許可，應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng),，并填寫相應(yīng)的化妝品行政許可申請(qǐng)表,。




第九條 化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。

 申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的,，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出申請(qǐng),。

 因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng),，但補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出,。




第十條 申請(qǐng)人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)資料,。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)。變更后仍使用原名稱的,，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明,，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。




第十一條 化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng),，但不得同時(shí)提出延續(xù)或變更申請(qǐng)。




第十二條 收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后,，存在下列情形的,，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯(cuò)申請(qǐng)：

 （一）化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤；

 （二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號(hào)錯(cuò)誤,；

 （三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤,。

 本條所規(guī)定的糾錯(cuò)范圍，不包括申請(qǐng)人申報(bào)錯(cuò)誤。




第十三條 符合下列條件之一的,，申請(qǐng)人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報(bào)：

 （一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的,；

 （二）終止申報(bào)后再次申報(bào)的；

 （三）主動(dòng)申請(qǐng)注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的,；

 （四）不予行政許可后再次申報(bào)的,。

 因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品,，不得再次申報(bào),。




第十四條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào),，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào),。

 已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的規(guī)定重新申報(bào),。




第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。由境內(nèi),、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的,，申報(bào)資料分別按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報(bào)時(shí),，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào),。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應(yīng)分別載明國(guó)產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址,。




第十六條 受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí),，應(yīng)向申請(qǐng)人出具“申報(bào)資料簽收單”，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定,。

 申報(bào)資料齊全、符合要求的,，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定,，并出具“受理通知書”。不符合要求的,，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”,，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,，自收到申報(bào)資料之日起即為受理,。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正,。




第十七條 存在以下情形的,，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定,，并出具“不予受理通知書”：

 （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的；

 （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的,；

 （三）除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外,，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請(qǐng)的；

 （四）其他屬于不予受理范圍的申請(qǐng),。




第十八條 受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書”,、“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”、“不予受理通知書”,，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期,，并加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份,，一份交申請(qǐng)人,，一份存檔。




第十九條 申報(bào)資料受理后,，申請(qǐng)人依據(jù)評(píng)審意見補(bǔ)充,、修改申報(bào)資料的，應(yīng)直接提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu),。代理申報(bào)的,，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對(duì)評(píng)審意見,，一次性全部提交,，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章,。補(bǔ)充資料不得同時(shí)更改評(píng)審意見未涉及的申報(bào)資料的其他內(nèi)容,。




第二十條 申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報(bào)資料后，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前,，可書面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料,。已受理的，申請(qǐng)人在技術(shù)審評(píng)意見作出前可書面要求撤回行政許可申請(qǐng),，可要求退回全部資料,。申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個(gè)月內(nèi)，可書面要求退回下列資料：

 （一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件,、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書，但多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)并使用同一證明文件原件的除外,；

 （二）在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）,；

 （三）延續(xù)時(shí)提交的申報(bào)資料。




第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi),，組織對(duì)申請(qǐng)人提交的其申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料進(jìn)行審查,。




第二十二條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位提供虛假申報(bào)資料和樣品的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對(duì)該申請(qǐng)不予受理或不予許可,，對(duì)申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位給予警告,，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。




第二十三條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第二十四條 本規(guī)定自2010年4月1日起施行,。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。



附件：



 化妝品行政許可申報(bào)資料要求




第一條 申請(qǐng)化妝品行政許可的,，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：

 （一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,，提交原件1份,、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致,；

 （二）申請(qǐng)備案,、延續(xù)、變更,、補(bǔ)發(fā)批件的,，提交原件1份；

 （三）除檢驗(yàn)報(bào)告,、公證文書,、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁加蓋公章或騎縫章,；

 （四）使用A4規(guī)格紙張打印,，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊(cè),；

 （五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

 （六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚,，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

 （七）所有外文（境外地址,、網(wǎng)址,、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱,、SPF,、PFA或PA、UVA,、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,；

 （八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

 （九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致,。




第二條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的,，應(yīng)提交下列資料：

 （一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

 （二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù),；

 （三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,；

 （四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）,；

 （五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,；

 （六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；

 （七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,；

 （八）申請(qǐng)育發(fā),、健美、美乳類產(chǎn)品的,，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料,；

 （九）可能有助于行政許可的其他資料。

 另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件,。




第三條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的,，應(yīng)提交下列資料：

 （一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

 （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù),；

 （三）產(chǎn)品配方,；

 （四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

 （五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,；

 （六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說明書）；

 （七）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,；

 （八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料,；

 （九）申請(qǐng)育發(fā)、健美,、美乳類產(chǎn)品的,，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

 （十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章,；

 （十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書,；

 （十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

 （十三）可能有助于行政許可的其他資料,。

 另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件,。




第四條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

 （一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表,；

 （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù),；

 （三）產(chǎn)品配方；

 （四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,；

 （五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說明書）；

 （六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,；

 （七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料,；

 （八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

 （九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書,；

 （十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件,；

 （十一）可能有助于備案的其他資料。

 另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件,。




第五條 申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的,，應(yīng)提交下列資料：

 （一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；

 （二）研制報(bào)告

 1．原料研發(fā)的背景,、過程及相關(guān)的技術(shù)資料,；

 2．原料的來源、理化特性,、化學(xué)結(jié)構(gòu),、分子式、分子量,；

 3．原料在化妝品中的使用目的,、依據(jù)、范圍及使用限量,。

 （三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖,；

 （四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格,、檢測(cè)方法,、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；

 （五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料,，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料,；

 （六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章,；

 （七）可能有助于行政許可的其他資料,。

 另附送審樣品1件,。




第六條 申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外,，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

 （一）申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,，應(yīng)提交以下資料：

 1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

 2．進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件,；

 3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案,，提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書；

 4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書,、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝,，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。

 （二）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的,，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件,。




第七條 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料,，此外,，還應(yīng)提交以下資料：

 （一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書,，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件,；

 （二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件,；

 （三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝,，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì)；

 （四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物,、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告,；

 （五）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,；

 （六）進(jìn)口產(chǎn)品,，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。




第八條 申請(qǐng)人對(duì)終止申報(bào)或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報(bào)的,，應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并提交申報(bào)資料,。終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由,；不予行政許可后再次申報(bào)的,，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由,。

 不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的,，重新申報(bào)時(shí)可以使用原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件，但原申報(bào)資料已退回申請(qǐng)人的除外,。




第九條 申請(qǐng)延續(xù)行政許可（備案）有效期的,，應(yīng)提交以下資料：

 （一）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

 （二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件,；

 （三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）,；

 （四）產(chǎn)品配方,；

 （五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,；

 （六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）,，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如未上市,，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）,；

 （七）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,，應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市,、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見,；

 （八）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件,，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章,；

 （九）可能有助于行政許可的其他資料。

 另附未啟封的市售產(chǎn)品1件,。




第十條 申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的,，應(yīng)提交以下資料：

 （一）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

 （二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件,；

 （三）代理申報(bào)的,，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

 （四）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

 1．產(chǎn)品名稱的變更：

 （1）申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由,，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）,；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更,；

 （2）申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF,、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽,、產(chǎn)品說明書）,。

 2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

 （1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件,、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,；

 （2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件,，其中,，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的,，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件,，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證,；

 （3）境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的,，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件,；

 （4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物,、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告,；對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,。

 3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

 （1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由,；

 （2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）,。

 4．行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：

 （1）先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件備案,；

 （2）擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

 （3）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更,，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件,；

 （4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

 5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

 （1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書,，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

 （2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件,；

 （3）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

 （4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物,、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告,；

 （5）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見,；

 （6）進(jìn)口產(chǎn)品,，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書,。

 6．變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料,。

 7．申請(qǐng)其他變更的,，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件,。




第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的,，應(yīng)提交下列資料：

 （一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

 （二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件,；

 （三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級(jí)以上（含省級(jí)）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件,，遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出,；

 （四）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件,，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。




第十二條 申請(qǐng)行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)的,，應(yīng)提交下列資料：

 （一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯(cuò)申請(qǐng)表,；

 （二）由申請(qǐng)人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件；

 （三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時(shí)交回,。




第十三條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的,，應(yīng)提交下列資料：

 （一）評(píng)審意見通知書；

 （二）按評(píng)審意見提出問題順序排列的補(bǔ)充資料,。




第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

 （一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào),、原料INCI名稱（國(guó)際化妝品原料名稱）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,、百分含量,、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體,；

 （二）應(yīng)提供全部原料的名稱,，實(shí)際含量以百分比計(jì)，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計(jì)）,；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào),，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計(jì)）；特殊情況,，如含結(jié)晶水,、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列,；

 （三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,，無INCI名稱或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外,；

 （四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)）,，無CI號(hào)的除外；

 （五）含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的,，應(yīng)提交原料的來源,、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；

 （六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油,、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的,，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）；

 （七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明,；

 （八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類）,，或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品,，應(yīng)將各部分配方分別列出；

 （九）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明,，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致,；

 （十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女,、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求,、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。




第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出,，并包括下列內(nèi)容：

 （一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的,、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù),；

 （二）針對(duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,；

 （三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料,，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施,；

 （四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。




第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

 （一）顏色,、氣味,、性狀等感官指標(biāo)；

 （二）微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）,、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo),；

 （三）燙發(fā)類,、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）,、粉狀、粉餅類,、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法；

 （四）進(jìn)口產(chǎn)品,，應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）,。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）,、（三）項(xiàng)內(nèi)容的,，應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

 （五）申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾,。




第十七條 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料：

 （一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表,；

 （二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

 （三）產(chǎn)品配方,；

 （四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖,；

 （五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

 （六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,。




第十八條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：

 （一）化妝品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)（微生物,、衛(wèi)生化學(xué),、毒理學(xué)）報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱,、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的產(chǎn)品,；

 （二）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的,，應(yīng)提交如下資料：

 1．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

 2．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明,；

 3．其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。

 凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的,，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會(huì),、中國(guó)使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件）,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后,，再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件,。

 境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件,，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的,，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件,，并說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱,。

 使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件,。

 （三）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下資料：

 1．檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

 2．檢驗(yàn)受理通知書,；

 3．產(chǎn)品使用說明；

 4．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物,、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）,；

 5．如有以下資料應(yīng)提交：

 （1）人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼,、人體試用）；

 （2）防曬指數(shù)SPF,、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告；

 （3）其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）,。




第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。




第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文,，及符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）,。




第二十一條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

 （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的,，可提交復(fù)印件,，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

 （二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

 （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致,；如為委托加工或其他方式生產(chǎn),，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說明,；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件,；

 （四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文,，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證,。




第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

 （一）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可,。無法提交原件的，可提交復(fù)印件,，復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn),；

 （二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。




第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

 （一）授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可,，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證,；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文,，并對(duì)中文譯文公證,；

 （二）授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱,、授權(quán)有效期（至少四年）,、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等,；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào),，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；

 （三）應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查,。




第二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件,、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明,、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件,，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱,；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào),，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件,，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱,。




第二十五條 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱,、生產(chǎn)日期/批號(hào)（或保質(zhì)期/限用期限）,、檢驗(yàn)受理編號(hào)一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書,。因體積過?。ㄈ缈诩t,、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明,。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽,，所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品,，按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品,。




第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào)：

 （一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅,、腮紅等）,，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告,；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品,，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方,；

 （二）樣品為不可拆分的組合包裝,，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào)，其物態(tài),、原料成分不同的,，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告,；

 （三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況,，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告,。




第二十七條 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí),，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單,、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單,。

 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，抽檢比例為30%,，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì),；抽檢時(shí)應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。




第二十八條 多色號(hào)系列防曬化妝品,，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào),。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單,、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

 多色號(hào)系列防曬化妝品防曬功能檢驗(yàn),，抽檢比例為20%,，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗(yàn),。




第二十九條 名稱相同,，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品,，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件,，并分別提交申報(bào)資料。