• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局,、國家中醫(yī)藥管理局
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號
• 【發(fā)布日期】2008-12-24
• 【生效日期】2008-12-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知

衛(wèi)生部,、國家食品藥品監(jiān)督管理局,、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知
 
(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號)





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,、中醫(yī)藥管理局,，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局,、食品藥品監(jiān)督管理分局：



 近年來，“魚腥草注射液”,、“刺五加注射液”,、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”,、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發(fā)生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用,。為保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，現(xiàn)就進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理有關(guān)問題通知如下：



 一,、加強中藥注射劑生產(chǎn)管理,、不良反應監(jiān)測和召回工作



 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，加強中藥注射劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,，確保中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量,；應加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品,。



 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全藥品不良反應報告,、調(diào)查、分析,、評價和處理的規(guī)章制度,。指定專門機構(gòu)或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作；對藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄,，并按照有關(guān)規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告,；對收集的信息及時進行分析、組織調(diào)查,，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的,，主動召回。



 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定藥品退貨和召回程序,。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑,，應按照有關(guān)規(guī)定銷毀，并有記錄,。



 二,、加強中藥注射劑臨床使用管理



 （一）中藥注射劑應當在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，醫(yī)療機構(gòu)應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規(guī)程,。



 （二）醫(yī)療機構(gòu)要加強對中藥注射劑采購,、驗收、儲存,、調(diào)劑的管理,。藥學部門要嚴格執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄,，保證藥品來源可追溯,，堅決杜絕不合格藥品進入臨床,；要嚴格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；在發(fā)放藥品時嚴格按照《藥品管理法》,、《處方管理辦法》進行審核,。



 （三）醫(yī)療機構(gòu)要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫(yī)護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》（見附件）,，嚴格按照藥品說明書使用,，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監(jiān)測,，醫(yī)護人員使用中藥注射劑前,，應嚴格執(zhí)行用藥查對制度，發(fā)現(xiàn)異常,，立即停止使用,，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導,，確保用藥安全,。



 （四）醫(yī)療機構(gòu)要加強中藥注射劑不良反應（事件）的監(jiān)測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況,，做好臨床觀察和病歷記錄,，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時救治,，并按照規(guī)定報告,；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等,，以備檢驗,。



 （五）各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導醫(yī)療機構(gòu)做好中藥注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測和報告工作,；各級藥監(jiān)部門,、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥部門要密切配合,，及時通報和溝通相關(guān)信息,，發(fā)現(xiàn)不良事件果斷采取措施進行處理；組織有關(guān)部門對醫(yī)療機構(gòu)留存的相關(guān)樣品進行必要的檢驗,。



 （六）各級藥品監(jiān)管部門要加強對中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)督檢查,；組織對醫(yī)療機構(gòu)留存疑似不良反應/事件相關(guān)樣品進行必要的檢驗；加強對中藥注射劑不良反應監(jiān)測工作,，對監(jiān)測信息及時進行研究分析,，強化監(jiān)測系統(tǒng)的應急反應功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預警和應急處理能力，切實保障患者用藥安全,。



附件：中藥注射劑臨床使用基本原則



 中華人民共和國衛(wèi)生部 國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥管理局



 二○○八年十二月二十四日





附件



 中藥注射劑臨床使用基本原則



 1．選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥,，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的,，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的,，不選用靜脈注射或滴注給藥,。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監(jiān)測。



 2. 辨證施藥,，嚴格掌握功能主治,。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥,。



 3. 嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量,、調(diào)配要求,、給藥速度、療程使用藥品,。不超劑量,、過快滴注和長期連續(xù)用藥。



 4. 嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥,。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。謹慎聯(lián)合用藥,，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題,。



 5. 用藥前應仔細詢問過敏史,，對過敏體質(zhì)者應慎用。



 6. 對老人,、兒童,、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,，加強監(jiān)測,。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。



 7. 加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中,，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥,，采用積極救治措施，救治患者,。