• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2010]82號
• 【發(fā)布日期】2010-02-11
• 【生效日期】2010-02-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知 

(國食藥監(jiān)許[2010]82號)





 各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，有關(guān)單位：



 現(xiàn)將《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》印發(fā)你們,，請遵照執(zhí)行。





 附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范



 國家食品藥品監(jiān)督管理局



 二○一○年二月十一日



 化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法



 第一章 總 則



 第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)工作,，保證化妝品行政許可檢驗(yàn)工作公開,、公平、公正,、科學(xué),，制定本辦法。



 第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理,。



 第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》,、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施化妝品行政許可前,，化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗(yàn)申請所進(jìn)行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗(yàn),。



 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理。



 第五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格（以下稱認(rèn)定資格）,，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定,，開展許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）,。



 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé),，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。



 第六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人從事許可檢驗(yàn)工作,，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué),、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)報(bào)告客觀,、公正和準(zhǔn)確,。



 第七條 省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進(jìn)行產(chǎn)品抽樣時(shí),，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性,，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。



 第二章 申請與受理



 第八條 申請?jiān)S可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請,。



 省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)

定及時(shí)派員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場進(jìn)行抽樣并封樣,，同時(shí)填寫產(chǎn)品抽樣單,。



 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。



 第九條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》（以下稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）的有關(guān)要求,，向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交許可檢驗(yàn)申請表及有關(guān)資料,，國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品、進(jìn)口化妝品提供未啟封的市售樣品,，并按有關(guān)規(guī)定繳納許可檢驗(yàn)費(fèi)用,。



 第十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求，對檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料進(jìn)行審核,，符合要求的,，出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書），進(jìn)行許可檢驗(yàn)受理編號,，并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書,。



 第十一條 許可檢驗(yàn)受理編號是許可檢驗(yàn)的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書,、檢驗(yàn)報(bào)告,、檢驗(yàn)樣品的編號一致。



 第三章 檢驗(yàn)與報(bào)告



 第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)范》的要求進(jìn)行檢驗(yàn),，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求,。



 第十三條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的檢驗(yàn)樣品數(shù)量送檢樣品。

 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書中約定的時(shí)限完成許可檢驗(yàn)項(xiàng)目,，并出具檢驗(yàn)報(bào)告,。



 第十四條 申請企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請,，原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書中約定的條款處理。



 經(jīng)復(fù)核后對原檢驗(yàn)報(bào)告有實(shí)質(zhì)性修改的,，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由,。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行最終確認(rèn)。



 第四章 質(zhì)量管理



 第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,，明確質(zhì)量管理人員的職責(zé),，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系,。



 第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)技術(shù)人員及管理人員應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策,，檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握許可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識。



 第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求,，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運(yùn)行,。



 第十八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄,，并定期評價(jià)質(zhì)量控制體系運(yùn)行情況,。



 第五章 樣品與檔案管理



 第十九條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品儲存條件的場所,。

 樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月,。對超過留存期限的樣品經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時(shí)不得污染環(huán)境,。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄,。



 第二十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理,。



 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立許可檢驗(yàn)檔案資料整理,、保存、查閱,、使用和銷毀等管理制度,。



 許可檢驗(yàn)檔案資料的保存期限不少于六年。超過保存期限的許可檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行,，并作相關(guān)記錄,。檢驗(yàn)報(bào)告及重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。



 第二十一條 許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品抽樣單,、許可檢驗(yàn)申請表,、檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄,、檢驗(yàn)原始記錄,、檢驗(yàn)報(bào)告、存檔檢驗(yàn)報(bào)告,，以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方,、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗(yàn)相關(guān)的資料。



 第六章 保密與信息化管理



 第二十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度,，對申請企業(yè)提交的資料負(fù)有保密責(zé)任,。



 第二十三條 鼓勵(lì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對許可檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。



 第二十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布許可檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),、檢驗(yàn)期限,、復(fù)核處理和投訴程序,。



 第二十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào),。年報(bào)和月報(bào)內(nèi)容按照《檢驗(yàn)規(guī)范》相關(guān)要求填寫,。



 第七章 監(jiān)督檢查



 第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查和專項(xiàng)現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：



 （一）檢驗(yàn)場所是否符合相關(guān)要求,；



 （二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn),，性能是否完好；



 （三）檢驗(yàn)技術(shù)人員是否定期參加培訓(xùn),，是否有不符合相關(guān)要求上崗的行為,；



 （四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運(yùn)行,；



 （五）檢驗(yàn)技術(shù)人員或管理人員是否有違法,、違規(guī)或其他影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為；



 （六）許可檢驗(yàn)工作的開展情況,。



 第二十七條 對未按照規(guī)定進(jìn)行許可檢驗(yàn)或許可檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改,。對上述情節(jié)嚴(yán)重,、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認(rèn)定資格,。



 第二十八條 任何單位和個(gè)人對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作中的違法違規(guī)行為,，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理,，并為舉報(bào)人保密,。



 第八章 附 則



 第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗(yàn)工作需要，新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法,，并及時(shí)予以公布,。



 第三十條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的,，按本辦法執(zhí)行。



 附件：



 化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范



 第一章 總 則



 第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)行為,，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》）,，制定本規(guī)范。



 第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)）的產(chǎn)品抽樣,、檢驗(yàn)申請,、檢驗(yàn)受理、樣品檢驗(yàn),、檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容,。

本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的許可檢驗(yàn)工作,。



 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的許可檢驗(yàn)工作,，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。



 第二章 申請與受理



 第四條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請,。



 省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場，隨機(jī)抽取同一名稱,、同一生產(chǎn)日期/批號樣品,，并用封簽封樣，填寫產(chǎn)品抽樣單（見表1）,。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定,。



 抽樣人員、申請企業(yè)的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽,、產(chǎn)品抽樣單上簽字,，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請企業(yè)公章,。



 產(chǎn)品抽樣單一式三份,，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）,。



 第五條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請,，填寫許可檢驗(yàn)申請表（以下稱檢驗(yàn)申請表，見表2）,。同時(shí),，國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關(guān)資料,，進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料,。檢驗(yàn)申請表和樣品需經(jīng)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。檢驗(yàn)申請表一式二份,，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存,，一份隨化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。



 第六條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目,。



 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目,、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn),；人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)人體安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn),。



 第七條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)一次性提供衛(wèi)生安全性,、人體安全性及其他特殊檢測項(xiàng)目所需包裝完整的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品配方,、中文說明書等許可檢驗(yàn)所需資料,。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。



 第八條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門受理部門并指定專人負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)申請受理工作,。對樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收,、登記、標(biāo)識,、審核,、流轉(zhuǎn)，并建立程序,，保存相關(guān)記錄,，保證樣品在許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。



 第九條 受理許可檢驗(yàn)申請時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品抽樣單,、檢驗(yàn)申請表,、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方,、中文說明書上加蓋印章,。符合要求的，進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書（以下稱檢驗(yàn)受理通知書,，見表3）,；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請企業(yè),，并說明理由,。檢驗(yàn)受理通知書一式二份，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存,，一份交申請企業(yè),，并由申請企業(yè)隨檢驗(yàn)報(bào)告提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章,。



 第十條 檢驗(yàn)受理編號是許可檢驗(yàn)的唯一編號,，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)受理通知書、檢驗(yàn)報(bào)告,、檢驗(yàn)樣品編號一致,。檢驗(yàn)受理編號應(yīng)當(dāng)采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共14位,，如GT001200900001,。



 （一）前2位：化妝品類別代號（GT表示國產(chǎn)特殊用途化妝品，JT表示進(jìn)口特殊用途化妝品，JF表示進(jìn)口非特殊用途化妝品,，XY表示化妝品新原料）,；



 （二）第3位至第5位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號；



 （三）第6位至第9位：許可檢驗(yàn)受理的年份號,；



 （四）第10位至第14位：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理化妝品樣品順序編號,。



 第十一條 首個(gè)受理許可檢驗(yàn)申請的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對需送往其他許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱,、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進(jìn)行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗(yàn)申請表和檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件,，同時(shí)負(fù)責(zé)對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)的同一名稱,、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進(jìn)行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。



 第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi),，并出具法定收費(fèi)憑證,。



 第三章 樣品檢驗(yàn)



 第十三條 檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查,。許可檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況,，并保存相關(guān)記錄。



 第十四條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行樣品檢驗(yàn),。



 第十五條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí),、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),、規(guī)范,、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存,。



 第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場所并指定專人負(fù)責(zé)保存許可檢驗(yàn)用樣品,。



 樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放,，標(biāo)識清楚,，以其所在位置和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”,、“已檢”的狀態(tài),。對有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施,，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求,。



 樣品留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起24個(gè)月。



 第十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出許可檢驗(yàn)報(bào)告月報(bào)信息表（文字版一份,，并附電子版,，見表4-6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)工作年報(bào)（見表7）。



 第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目



 第十八條 申請企業(yè)提出檢驗(yàn)申請時(shí)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)范要求提供同一名稱,、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品,，并確定相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表8-13）。



 第十九條 檢驗(yàn)項(xiàng)目分微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目,、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目,、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目以及防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目,。



 第二十條 不同包裝類型的樣品,，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：



 （一）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影,、腮紅等）,，且只有

一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品,，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目,；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品,，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn),；



 （二）含有兩個(gè)以上部分、不可拆分的組合包裝樣品,，且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱,，各部分的規(guī)格、物態(tài),、原料成分不同的,，各部分應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；



 （三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類,、燙發(fā)類等樣品,，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn),。



 第二十一條 多色號系列化妝品應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)：



 （一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外,，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同,，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品,。此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%,，總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì),。抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；有機(jī)著色劑總量相同時(shí),，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),；有機(jī)著色劑總量和種類均相同時(shí)，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)；總著色劑含量相同時(shí),，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),。



 （二）多色號系列防曬化妝品是指產(chǎn)品配方除所含著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）,、種類相同,，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行,。抽檢比例為20%,，總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì)；抽檢時(shí)應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方的產(chǎn)品）進(jìn)行檢驗(yàn),。



 第二十二條 產(chǎn)品標(biāo)簽,、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目：



 （一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測pH值,；



 （二）宣稱祛痘,、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測抗生素和甲硝唑項(xiàng)目,；



 （三）宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測去屑劑項(xiàng)目,；



 （四）宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測SPF值；



 （五）標(biāo)注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)檢測長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）,；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或測定PFA值,；



 （六）防曬產(chǎn)品宣稱“防水”,、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測防水性能,。



 第二十三條 非用后沖洗類產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體安全性試用試驗(yàn),。



 第二十四條 對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬,、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn),，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn),。



 第二十五條 根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性,，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，經(jīng)過安全性風(fēng)險(xiǎn)評估后,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可要求新增相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目,。



 產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行石棉項(xiàng)目檢測。



 第二十六條 新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性評價(jià)的要求和化妝品衛(wèi)生規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置,。



 第二十七條 進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面證明,，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行人體安全性檢驗(yàn),。



 第五章 檢驗(yàn)報(bào)告編制



 第二十八條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求的體例（見表14），包括封面,、聲明,、檢驗(yàn)



 第二十九條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)分為微生物檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（包括pH值測定報(bào)告,、抗UVA能力參數(shù)-臨界波長測定報(bào)告）,、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告四部分,。每部分檢驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)結(jié)果,。裝訂時(shí)按上述順序排列。



 第三十條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明許可檢驗(yàn)受理編號,、樣品名稱,、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格,、顏色和物態(tài),、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù),、接樣日期,、檢驗(yàn)完成日期、生產(chǎn)企業(yè),、申請企業(yè),、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字和加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章,。



 檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)申請表,、檢驗(yàn)受理通知書的相關(guān)信息一致。



 第三十一條 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范（含出版年號）等的名稱與編號,。

 出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的檢驗(yàn)方法,。



 第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告中每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果頁應(yīng)當(dāng)有簽字,、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，簽字人應(yīng)當(dāng)為經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認(rèn)的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人,。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期,。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記,。多頁檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。



 第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告一式三份,，一份許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存,，二份交申請企業(yè)。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一份存檔檢驗(yàn)報(bào)告,，每部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果下應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人,、校核人、審核人和許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字,、日期并加蓋許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章,。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定妥善保存存檔檢驗(yàn)報(bào)告。



 第三十四條 申請企業(yè)憑檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告,。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記。



 第三十五條 申請企業(yè)對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的,，可以向原許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請,。



 第三十六條 檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更,。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱,、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí),，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由,。



 申請變更上述事項(xiàng)的,，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表15）,。



 第三十七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗(yàn)報(bào)告,。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期,。



 第三十八條 申請企業(yè)不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告,、評優(yōu)及商品宣傳等,。



 第六章 附 則



 第三十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的,，按本規(guī)范執(zhí)行,。



 附表：1．化妝品行政許可檢驗(yàn)產(chǎn)品抽樣單

 2．化妝品行政許可檢驗(yàn)申請表

 3．化妝品行政許可檢驗(yàn)受理通知書

 4．進(jìn)口非特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

 5．衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

 6．人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗(yàn)月報(bào)信息表

 7．化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)表

 8．微生物許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

 9．衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

 10．非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

 11．特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

 12．特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

 13．防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)項(xiàng)目

 14．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告

 15．化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告變更申請表