• 【發(fā)布單位】國務(wù)院
• 【發(fā)布文號】國辦發(fā)〔2010〕56號
• 【發(fā)布日期】2010-11-19
• 【生效日期】2010-11-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】中國政府網(wǎng)
• 【所屬類別】政策參考

國務(wù)院建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見

國務(wù)院建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見
國辦發(fā)〔2010〕56號

各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務(wù)院各部委,、各直屬機構(gòu)：
 《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行,。
   國務(wù)院辦公廳
 二○一○年十一月十九日
 
建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)
基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見
 建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是近期醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點和難點,。該項制度啟動實施以來,，取得了明顯進展和初步效果，但也出現(xiàn)了一些新情況,、新問題,，突出表現(xiàn)在基本藥物招標采購不夠規(guī)范，采購價格沒有有效合理降低,，一些地區(qū)部分藥品供應(yīng)配送不及時,，影響了基本藥物制度實施效果和群眾受益程度。為確?；舅幬镏贫软樌麑嵤?，現(xiàn)就建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制提出以下指導(dǎo)意見：
 一、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的總體思路
 對實施基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種,，下同）實行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購,、統(tǒng)一配送,；堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢,，招標和采購結(jié)合,，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程,，最大限度地降低采購成本,，促進基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng),。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效,、品質(zhì)良好、價格合理,、供應(yīng)及時,，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實惠,。
 二,、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的主要措施
 （一）明確基本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物在政府組織和調(diào)控下,，通過市場競爭進行采購,。省級衛(wèi)生行政部門是本省（區(qū),、市）基本藥物集中采購的主管部門,，負責(zé)搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作,，并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督,，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。各?。▍^(qū),、市）應(yīng)充分利用現(xiàn)有藥品集中采購平臺和藥品集中采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作。市（地）及以下不設(shè)采購平臺,，不指定采購機構(gòu),。
 基本藥物集中采購平臺為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購,、配送、結(jié)算服務(wù),。省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機構(gòu)利用基本藥物集中采購平臺開展基本藥物采購工作,，負責(zé)平臺的使用、管理和維護,?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與采購機構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議。采購機構(gòu)作為采購的責(zé)任主體,，負責(zé)定期匯總本?。▍^(qū)、市）基本藥物采購需求,，編制基本藥物采購計劃,，實施基本藥物采購，并與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同，負責(zé)合同執(zhí)行,。采購機構(gòu)在提供服務(wù)過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收取費用,，采購機構(gòu)必要的工作經(jīng)費列入政府預(yù)算。衛(wèi)生,、監(jiān)察等相關(guān)部門要切實加強對采購機構(gòu)的監(jiān)管,。
 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照協(xié)議定期向采購機構(gòu)提出基本藥物用藥需求，并按協(xié)議約定及時付款,。
 （二）合理編制基本藥物采購計劃,。采購機構(gòu)定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計劃,，按照臨床必需和基層實際確定基本藥物采購的具體劑型,、規(guī)格、質(zhì)量要求,，明確采購數(shù)量,。要兼顧成人和兒童用藥需要。各?。▍^(qū),、市）衛(wèi)生行政部門要加強指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。
 暫無法確定采購數(shù)量的?。▍^(qū),、市）可以通過單一貨源承諾方式進行采購，即對每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只選擇一家企業(yè)采購,，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品全部市場份額,，該供貨區(qū)域內(nèi)的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只由這一家企業(yè)供應(yīng)。
 （三）加強基本藥物市場價格調(diào)查,。各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生行政和價格主管等相關(guān)部門要對基本藥物近三年市場實際購銷價格進行全面調(diào)查,，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的實際進貨價格,。市場實際購銷價格應(yīng)作為基本藥物采購的重要依據(jù)，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格,。衛(wèi)生部和國家發(fā)展改革委要收集匯總各地市場價格調(diào)查情況,，建立基本藥物價格信息庫。
 采購機構(gòu)通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際銷售價格,。
 （四）明確基本藥物供貨主體,。原則上用量大（具體標準由各省區(qū)市自行確定）的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購，由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進行配送或直接配送,；用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送）,。也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購,。無論采取哪種方式，供貨主體都要對藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負責(zé),。
 （五）區(qū)別情況分類采購,。區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：
 ——對獨家生產(chǎn)的基本藥物,，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購,。
 ——對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥,，采用邀請招標、詢價采購或定點生產(chǎn)的方式采購,。
 ——對臨床常用且價格低廉（建議為日平均使用費用在3元以下的基本藥物,，具體標準由各省區(qū)市自行確定），或者經(jīng)多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物,，采取邀請招標或詢價采購的方式采購,。
 ——對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品,、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥,、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片,，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購,。
 ——其他基本藥物均應(yīng)進行公開招標采購。招標中如出現(xiàn)企業(yè)投標價格均高于市場實際購銷價格,，采購機構(gòu)應(yīng)與投標企業(yè)依次進行單獨議價,，均不能達成一致的，即宣布廢標,。
 ——對通過以上方式均未能采購到的基本藥物,，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門同意，采購機構(gòu)可以尋找替代劑型,、規(guī)格重新采購,，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點生產(chǎn)，并及時上報衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱國務(wù)院醫(yī)改辦公室）備案,。鼓勵各地探索省際聯(lián)合采購等多種方式,，進一步降低基本藥物價格、保障供應(yīng),。
 （六）堅持質(zhì)量優(yōu)先,、價格合理?；舅幬锊少徱裱|(zhì)量優(yōu)先,、價格合理的原則,。鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經(jīng)濟技術(shù)標書和商務(wù)標書,，企業(yè)同時投兩份標書,。經(jīng)濟技術(shù)標書主要對企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力,、銷售額,、行業(yè)排名、市場信譽,，以及GMP（GSP）資質(zhì)認證,、藥品質(zhì)量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審,，保證基本藥物質(zhì)量,。只有經(jīng)濟技術(shù)標書評審合格的企業(yè)才能進入商務(wù)標書評審，商務(wù)標書評審由價格最低者中標,。各地也可以通過設(shè)立資質(zhì)條件的方式,，對投標企業(yè)進行篩選；還可以根據(jù)基本藥物質(zhì)量和價格等要素設(shè)計評分指標體系,，對投標企業(yè)進行綜合評分,。由省級衛(wèi)生行政部門會同采購機構(gòu)根據(jù)供貨主體和實際情況，合理設(shè)計本?。▍^(qū),、市）的具體招標辦法。
 采購機構(gòu)確定供貨企業(yè)后,，供貨企業(yè)要將擬供貨的藥品樣品送省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質(zhì)量的抽驗，必要時將抽檢樣品與備案樣品進行比對,，對質(zhì)量出現(xiàn)問題的按照有關(guān)規(guī)定懲處,，并及時向社會公布。
 （七）充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)意見,。要發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用,。在采購計劃制定、評標,、談判等重要環(huán)節(jié),，要有相當(dāng)比例的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)人員代表參與，具體由各省級衛(wèi)生行政部門會同采購機構(gòu)根據(jù)實際情況確定,。
 （八）簽訂基本藥物購銷合同,。采購機構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種,、劑型,、規(guī)格,、數(shù)量、價格,、供貨時間和地點,、付款時間、履約方式,、違約責(zé)任等,，并負責(zé)合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要,，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以提出申請,，由采購機構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕,。衛(wèi)生部會同相關(guān)部門要制定并推行標準合同文本,。
 （九）嚴格基本藥物采購付款制度。各地要建立完善的基本藥物采購付款制度,，并在購銷合同中明確付款程序和時間,。供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)后,，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行交貨驗收并出具簽收單,，采購機構(gòu)根據(jù)簽收單付款，原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日（具體天數(shù)要在合同中約定）,。未能按時付款的,，采購機構(gòu)要向企業(yè)支付違約金。采購機構(gòu)要設(shè)立專用賬戶,，制定具體付款流程和辦法,，對各基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物貨款進行統(tǒng)一支付。各地可以設(shè)立一定的基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金,，確?；舅幬镓浛罴皶r足額支付。
 （十）建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度,。對采購過程中提供虛假證明文件,，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，中標后拒不簽訂合同,，供應(yīng)質(zhì)量不達標的藥品,，未按合同規(guī)定及時配送供貨，向采購機構(gòu),、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的,，一律記錄在案并按以下規(guī)定進行處罰：一次違規(guī)嚴厲警告，并限期糾正或整改,；逾期不改或二次違規(guī)的,，由省級衛(wèi)生行政部門將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布,，全國所有省（區(qū),、市）兩年內(nèi)不得允許該企業(yè)及其法人代表參與本?。▍^(qū)、市）任何藥品的招標采購,。違反相關(guān)法律法規(guī)的,，要依法懲處。
 衛(wèi)生等有關(guān)部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機構(gòu),、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)定予以嚴懲,，并公開其不良記錄，接受社會監(jiān)督,。
 （十一）完善基本藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng),。國家食品藥品監(jiān)管局要完善全國統(tǒng)一的基本藥物信息條形碼（電子監(jiān)管碼）和藥品電子監(jiān)管平臺，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管,。2011年4月1日起,，各省（區(qū),、市）不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物,。
 鼓勵各省（區(qū),、市）進一步拓展基本藥物集中采購平臺的功能,，打通衛(wèi)生行政部門、基本藥物生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間的信息通道,，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應(yīng)信息系統(tǒng),，動態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產(chǎn)、流通,、庫存和使用情況,。鼓勵有條件的地方開展電子交易，節(jié)約交易成本,，提高交易透明度,。
 （十二）規(guī)范基本藥物質(zhì)量標準和包裝規(guī)格。國家食品藥品監(jiān)管局要逐步提高基本藥物質(zhì)量標準,。衛(wèi)生部要逐步規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物劑型和規(guī)格,，根據(jù)基層用藥的實際需求，確定基本藥物的標準劑型,、標準規(guī)格和標準包裝,。在國家未出臺規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前，各?。▍^(qū),、市）每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種,，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。
 （十三）建立基本藥物采購信息公開制度,。各省級衛(wèi)生行政部門必須在采購結(jié)束3日內(nèi)主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購價格,、采購數(shù)量和中標企業(yè)，接受社會監(jiān)督,，同時報衛(wèi)生部備案并抄國務(wù)院醫(yī)改辦公室,。鼓勵新聞媒體等社會各界監(jiān)督基本藥物采購過程，建立有獎舉報制度,，營造公開,、公平、公正的采購環(huán)境,。
 （十四）建立基本藥物指導(dǎo)價格動態(tài)調(diào)整機制,。價格主管部門要加強對基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價格監(jiān)測，進一步完善基本藥物定價方式,，動態(tài)調(diào)整基本藥物指導(dǎo)價格水平,，指導(dǎo)各地合理確定集中采購價格。對獨家品種以及經(jīng)多次集中采購價格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物,，要探索實行國家統(tǒng)一定價,。各省（區(qū),、市）價格主管部門要加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,，依法查處各種價格違法行為,。
 （十五）促進基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥,。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機制的契機,，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為,。加強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用,，鼓勵各地利用信息系統(tǒng)對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進行監(jiān)管,。加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣,，促進臨床首選和合理使用基本藥物,。
 三、建立和規(guī)范基本藥物采購機制的工作要求
 （一）狠抓工作落實,。建立和規(guī)范基本藥物采購機制涉及多方利益調(diào)整,，將會遇到多種困難和阻力，各地區(qū),、各有關(guān)部門要切實提高認識,，堅定信心,，精心組織實施。要加強宣傳培訓(xùn),，爭取藥品生產(chǎn)流通行業(yè),、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況,、新問題,，妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施,。各?。▍^(qū)、市）醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組要按照本意見精神,，抓緊研究制定本?。▍^(qū)、市）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購的具體辦法,，原則上應(yīng)在本指導(dǎo)意見印發(fā)后30個工作日內(nèi)出臺,，并抄報國務(wù)院醫(yī)改辦公室和衛(wèi)生部備案。經(jīng)?。▍^(qū),、市）醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組批準，計劃單列市和副省級省會城市基本藥物采購工作可以單獨組織實施,。各地要力爭2010年12月底前按照本意見規(guī)定的采購辦法完成一個采購周期的基本藥物采購,。
 （二）落實各方責(zé)任。各?。▍^(qū),、市）人民政府對本省（區(qū),、市）基本藥物采購負總責(zé),。采購機構(gòu)對基本藥物采購直接負責(zé)，要嚴格按照有關(guān)規(guī)定開展采購,，保障基本藥物的質(zhì)量和供應(yīng),，合理有效降低采購價格。衛(wèi)生行政部門要加強對采購機構(gòu)以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)管和指導(dǎo),，開展定期評估,，確保基本藥物采購工作順利實施,。發(fā)展改革（醫(yī)改辦公室,、價格）、財政、社會保障,、商務(wù),、工業(yè)和信息化、監(jiān)察等有關(guān)部門也要各司其職,、密切配合,，加大支持力度，并加強對采購主體和采購全過程的監(jiān)督,。
 （三）鼓勵積極探索,。各地區(qū)、各有關(guān)部門要進一步探索降低基本藥物采購價格,、保障供應(yīng)和質(zhì)量的有效措施,，確保基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照實際購進價格銷售基本藥物,。鼓勵通過發(fā)展現(xiàn)代物流等多種手段,，進一步降低藥品流通成本，實現(xiàn)藥品流通公開化,、透明化,，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)兼并重組，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整,，規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序,，促進藥品生產(chǎn)流通行業(yè)健康發(fā)展。各地要堅持全國統(tǒng)一市場,，維護公平競爭環(huán)境,，反對各種形式的地方保護主義。
 （四）加強考核評估,。國務(wù)院醫(yī)改辦公室要會同有關(guān)部門把基本藥物采購情況作為醫(yī)改工作評估的核心指標之一,，對各地基本藥物采購情況進行考核，并與資金補助掛鉤,。要選擇部分?。▍^(qū),、市）進行重點聯(lián)系指導(dǎo),，及時總結(jié)和推廣先進經(jīng)驗。各?。▍^(qū),、市）醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組要于2010年12月底前將貫徹落實本意見情況報國務(wù)院醫(yī)改辦公室。