• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào)
• 【發(fā)布日期】2013-12-24
• 【生效日期】2013-12-24
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知 
食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號(hào)
 
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督分局）：
 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)），嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件,，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（總局2013年第49號(hào)公告,，以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。現(xiàn)就貫徹落實(shí)《細(xì)則》,，開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：
 一,、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《細(xì)則》，準(zhǔn)確把握內(nèi)容要求
 《細(xì)則》是實(shí)施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù),，是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施,。《細(xì)則》參照藥品管理的辦法和措施,，進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件,，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、原輔料質(zhì)量,、產(chǎn)品配方,、產(chǎn)品追溯、檢驗(yàn)檢測(cè)和自主研發(fā)能力等方面的要求,。
 各省級(jí)局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí),，全面理解把握《細(xì)則》的內(nèi)容和要求，著重學(xué)習(xí)《細(xì)則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容,，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進(jìn)行,。
 二、嚴(yán)格生產(chǎn)許可,，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)
 各省級(jí)局要按照《細(xì)則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求,，認(rèn)真組織開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。
 （一）嚴(yán)格審查時(shí)間,。要統(tǒng)籌安排,，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時(shí)提出審查申請(qǐng)，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作,，并及時(shí)公布通過(guò)審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄,。
 （二）嚴(yán)格延期審查。對(duì)暫不能達(dá)到《細(xì)則》要求,、不能按時(shí)提出審查申請(qǐng)的企業(yè),，以及未通過(guò)換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級(jí)局批準(zhǔn),，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間,，保留原生產(chǎn)許可證編號(hào),。
 （三）嚴(yán)格組成審查組?？偩纸y(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓(xùn),、考核和注冊(cè)。各省級(jí)局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組,，每個(gè)審查組應(yīng)從經(jīng)總局注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成,，并指定審查組長(zhǎng)。各省級(jí)局要指派負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作,。
 （四）嚴(yán)格產(chǎn)品配方和標(biāo)簽管理,。通過(guò)生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品配方和包裝、標(biāo)簽式樣報(bào)送當(dāng)?shù)厥〖?jí)局,。按照《細(xì)則》有關(guān)生產(chǎn)0～6個(gè)月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求,，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝,、標(biāo)簽的,，給予1年的整改過(guò)渡期。
 （五）嚴(yán)格發(fā)證檢驗(yàn),。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗(yàn)樣品,，應(yīng)送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照嬰幼兒配方乳粉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品配方等進(jìn)行檢驗(yàn),，并準(zhǔn)確,、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送相關(guān)省級(jí)局和總局,。
 （六）嚴(yán)格干濕法復(fù)合工藝審查,。對(duì)采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團(tuán)公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的,，要對(duì)基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查,。對(duì)基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區(qū),、市）的,，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級(jí)局會(huì)同基粉工廠所在地省級(jí)局組成聯(lián)合審查組進(jìn)行審查,。同時(shí),，增加對(duì)基粉儲(chǔ)存、運(yùn)輸,、使用管理制度的審查,，確保基粉質(zhì)量安全,?；蹆H限集團(tuán)公司內(nèi)部工廠使用,。
 審查通過(guò)后，由工廠所在地省級(jí)局分別發(fā)證,。對(duì)嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證,，在生產(chǎn)許可證書(shū)副頁(yè)中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱；對(duì)基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證,，在生產(chǎn)許可證書(shū)副頁(yè)中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。
 對(duì)集團(tuán)公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證,，在生產(chǎn)許可證副頁(yè)中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱,。
 對(duì)集團(tuán)公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，各省級(jí)局根據(jù)集團(tuán)公司申請(qǐng),，原則上給予3年的整改過(guò)渡期,。
 對(duì)使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的,，不予生產(chǎn)許可審查,。
 三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，確保工作質(zhì)量
 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),。各省級(jí)局要充分認(rèn)識(shí)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴(yán)肅性和重要性，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求,，結(jié)合實(shí)際情況,，制定換證審查和再審核工作方案，嚴(yán)格審查程序,，統(tǒng)一審查要求,，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實(shí)效。黑龍江省,、內(nèi)蒙古自治區(qū),、廣東省、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領(lǐng)導(dǎo)小組,，切實(shí)加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào),。
 （二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。換證審查和再審核期間,，各省級(jí)局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，加大對(duì)停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過(guò)渡期企業(yè)的監(jiān)管力度，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,。
 （三）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。各省級(jí)局要加強(qiáng)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導(dǎo),，及時(shí)組織研究解決工作中的問(wèn)題,?？偩謱⑦m時(shí)組織食品安全監(jiān)管人員、紀(jì)檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組,，對(duì)各地開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查,。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
 2013年12月24日