• 【發(fā)布單位】80802
• 【發(fā)布文號(hào)】黑龍江省人民政府令第9號(hào)
• 【發(fā)布日期】1993-12-27
• 【生效日期】1994-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省人民政府令

 黑龍江省人民政府令
 
（1993年12月27日第9號(hào)）
 現(xiàn)發(fā)布《黑龍江省
采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》,，自1994年1月1日起施行,。

 省長 邵奇惠

 黑龍江省
采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)和血源管理，保證血液的質(zhì)量,，推行無償獻(xiàn)血,，保護(hù)公民健康，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合本省實(shí)際情況,，制定本辦法。



 第二條 本辦法所稱采供血機(jī)構(gòu)是指采集,、儲(chǔ)存血液,，并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，分為血站,、單采血漿站和血庫,。血站分為血液中心、中心血站、血站,。血庫分為中心血庫,、輸血科（血庫）。

 血源是指向采供血機(jī)構(gòu)提供血液的公民,。

 血液是指用于臨床的全血,、成份血和用于血液制品生產(chǎn)的原料血漿。



 第三條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)和血液的管理監(jiān)督,。



 第四條 大力推行無償獻(xiàn)血制度,，獻(xiàn)血是每個(gè)健康適齡公民應(yīng)盡的義務(wù)。



 第五條 省衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一規(guī)劃采供血機(jī)構(gòu),。以市,、縣（市）為區(qū)域，實(shí)行統(tǒng)一管理血源,，統(tǒng)一采血和統(tǒng)一供血原則,。




 第二章 采供血機(jī)構(gòu)的管理





 第六條 省衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)包括：

 （一）貫徹執(zhí)行有關(guān)采供血機(jī)構(gòu)和血液管理的法律、法規(guī),、規(guī)章和政策規(guī)定,；

 （二）制定全省采供血機(jī)構(gòu)和血液管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,；

 （三）監(jiān)督檢查全省采供血機(jī)構(gòu),、血液管理工作和有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章的執(zhí)行情況,；

 （四）負(fù)責(zé)血站、單采血漿站的設(shè)置規(guī)劃及其執(zhí)行登記注冊(cè),；

 （五）負(fù)責(zé)本省和跨省的血液調(diào)劑,、用血管理及其審批；

 （六）負(fù)責(zé)全省獻(xiàn)血工作的規(guī)劃,、管理,、監(jiān)督。



 第七條 市（行署）,、縣（市）衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)包括：

 （一）貫徹執(zhí)行有關(guān)采供血機(jī)構(gòu)和血液管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章,、政策規(guī)定,、制度、標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,；

 （二）負(fù)責(zé)血站,、單采血漿站和中心血庫的設(shè)置及其執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)的初步審查；

 （三）負(fù)責(zé)醫(yī)院輸血科（血庫）執(zhí)業(yè)登記注冊(cè),；

 （四）在同級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)下,，負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)公民義務(wù)獻(xiàn)血、實(shí)施年度采供血計(jì)劃,，并負(fù)責(zé)血源檔案管理,。



 第八條 血站和單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門設(shè)置的衛(wèi)生事業(yè)單位。

 除紅十字會(huì)經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)可以設(shè)置血站外,，其他任何單位和個(gè)人都不得設(shè)置采供血機(jī)構(gòu),。一個(gè)城市（縣）只設(shè)一個(gè)血站或中心血庫，不得重復(fù)建立,。



 第九條 省設(shè)血液中心，負(fù)責(zé)省會(huì)所在市的采供血工作,，指導(dǎo)全省采供血工作的業(yè)務(wù),、教學(xué)和科研。

 血液中心因采供血需要,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，可以在轄區(qū)內(nèi)血源比較豐富的地區(qū)建立采血點(diǎn)。采血點(diǎn)業(yè)務(wù)工作由設(shè)點(diǎn)的血液中心負(fù)責(zé)管理,，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督,。采血點(diǎn)采集的血液只能供給設(shè)點(diǎn)的血液中心，不得直接供給其他單位,。

 市設(shè)中心血站,，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的采供血工作和專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。采供血量較大的省轄市不得建立單采血漿站從事采漿業(yè)務(wù),，以防止一個(gè)供血者全血和血漿交替采集,。

 縣（市）設(shè)基層血站，負(fù)責(zé)本縣（市）的采供血工作,。



 第十條 未設(shè)血站的縣（市）經(jīng)市（行署）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，在有條件的醫(yī)院成立中心血庫，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的采供血工作,。

 沒有條件設(shè)血站和中心血庫的,，經(jīng)市（行署）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)院輸血科（血庫）可以采血，供本醫(yī)院臨床使用,。



 第十一條 醫(yī)院輸血科（血庫）任務(wù)是：

 （一）根據(jù)本院醫(yī)療需求,，儲(chǔ)存必備的血液，保證臨床醫(yī)療用血,；

 （二）為臨床提供血型鑒定,、抗體篩選,、交互配血及相關(guān)的血清學(xué)試驗(yàn)診斷；

 （三）配合臨床開展成份輸血和輸血治療,，向臨床醫(yī)生提供現(xiàn)代輸血技術(shù)指導(dǎo),；

 （四）結(jié)合臨床輸血開展輸血科研，推廣應(yīng)用輸血新技術(shù),；

 （五）掌握本院血液需求,，并接受上級(jí)采供血機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。



 第十二條 設(shè)血站,、單采血漿站,、中心血庫，必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),，并提交下列文件：

 （一）設(shè)置申請(qǐng)書,；

 （二）可行性研究報(bào)告；

 （三）選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖,；

 （四）申請(qǐng)開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目及其技術(shù)和設(shè)備條件的有關(guān)資料,。

 單采血漿站除提交前款規(guī)定的文件外，還必須提交與血液制品生產(chǎn)單位簽訂的原料血漿購銷合作意向書的副本,。



 第十三條 縣（市）衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到設(shè)置申請(qǐng)書十日內(nèi)完成初步審查,，并將審查意見和申請(qǐng)單位提交的文件報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。

 省,、市（行署）衛(wèi)生行政部門按照審批權(quán)限,，在受理設(shè)置申請(qǐng)后三十日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書面答復(fù)。對(duì)批準(zhǔn)設(shè)置的發(fā)給《設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,，并報(bào)衛(wèi)生部備案,。



 第十四條 血站、單采血漿站,、中心血庫,、輸血科（血庫），執(zhí)業(yè)或開展采供血業(yè)務(wù)前,，要向原批準(zhǔn)設(shè)置機(jī)關(guān)提交下列文件：

 （一）《設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,；

 （二）人員和設(shè)備清單；

 （三）資金來源和驗(yàn)資證明,；

 （四）執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明,；

 （五）采供血計(jì)劃報(bào)告書；

 （六）血源分配指標(biāo)證明書,；

 （七）采供血機(jī)構(gòu)章程,。



 第十五條 縣（市）衛(wèi)生行政部門在接到登記注冊(cè)申請(qǐng)后十五日內(nèi)，分別根據(jù)《
血站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《
單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《血庫基本標(biāo)準(zhǔn)》組織實(shí)地考察和進(jìn)行初步審查,，并將審查意見和申請(qǐng)單位提交的文件報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門審批,。

 省,、市（行署）衛(wèi)生行政部門按照審批權(quán)限，應(yīng)當(dāng)在受理登記注冊(cè)申請(qǐng)后十五日內(nèi)通知申請(qǐng)者,，對(duì)合格者發(fā)給相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》,。

 市（行署）衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《采供血許可證》后的三日內(nèi)，將批準(zhǔn)的中心血庫和醫(yī)院輸血科（血庫）名單報(bào)省衛(wèi)生行政部門備案,。



 第十六條 《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)一次,，校驗(yàn)時(shí)間為每年十二月一日至三十日，校驗(yàn)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門審查簽署意見后,，報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理,。

 《采供血許可證》注冊(cè)的有效期為二年，醫(yī)院可以在注冊(cè)期滿前二個(gè)月,，按本辦法規(guī)定的程序辦理再次注冊(cè),。



 第十七條 采供血機(jī)構(gòu)變更、停業(yè)或歇業(yè)前必須向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更,、停業(yè)或歇業(yè)手續(xù),。




 第三章 血源管理





 第十八條 凡參加義務(wù)獻(xiàn)血公民，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行登記和體檢,，體驗(yàn)合格后方可獻(xiàn)血。

 向采供血機(jī)構(gòu)提供血液的公民,，必須持《居民身份證》和戶籍證明,，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申領(lǐng)《供血證》。



 第十九條 衛(wèi)生行政部門在受理申請(qǐng)后一周內(nèi),，對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行健康檢查和核查檔案,，并根據(jù)申請(qǐng)人的身份戶籍和健康證明，按照統(tǒng)籌規(guī)劃,、一人一證,、定點(diǎn)提供血液的原則進(jìn)行審核，審核合格的,，發(fā)給《供血證》,；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人,。



 第二十條 衛(wèi)生行政部門必須在核發(fā)《供血證》的同時(shí)建立供血者檔案,，并負(fù)責(zé)在三日內(nèi)將檔案副本報(bào)省血液中心。

 省血液中心發(fā)現(xiàn)重卡時(shí),，必須立即通知發(fā)證機(jī)關(guān),，由發(fā)證機(jī)關(guān)通知指定供血單位繳銷該《供血證》。



 第二十一條 各級(jí)血站要建立特殊血型供血者檔案,，并報(bào)省血液中心備案,。



 第二十二條 除下列情況外,，不得跨區(qū)采供血：

 （一）急救或特殊血型需調(diào)配者；

 （二）不能滿足臨床醫(yī)療用血需要的省會(huì)市,；

 （三）生產(chǎn)用原料血漿不能滿足需要的,。



 第二十三條 省內(nèi)跨市采供血的，經(jīng)供需雙方衛(wèi)生行政部門協(xié)商同意,，報(bào)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后,，再由供需雙方簽定協(xié)議，并組織實(shí)施,?？缡〔晒┭模晒┬桦p方省級(jí)衛(wèi)生行政部門協(xié)商同意后,，組織實(shí)施,，并報(bào)衛(wèi)生部備案。



 第二十四條 除下列情況外,，任何單位或個(gè)人,，不得組織血源采血供血：

 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自體輸血項(xiàng)目；

 （二）病人親屬或其他公民為特定病人提供血液,；

 （三）重危病人急救期所需血液,，當(dāng)?shù)匮竞椭行膸鞜o法及時(shí)供血的。




 第四章 采供血管理





 第二十五條 采供血機(jī)構(gòu)必須按照?qǐng)?zhí)業(yè)登記注冊(cè)的采供血項(xiàng)目和供血范圍開展采供血業(yè)務(wù),。未取得《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》的不得開展采供血業(yè)務(wù),。



 第二十六條 采供血機(jī)構(gòu)在采血前，必須嚴(yán)格查驗(yàn)供血者的《供血證》,。驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的,，應(yīng)當(dāng)扣留該《供血站》，同時(shí)將扣留《供血證》的理由書面通知本人,，并將扣留的《供血證》于三日內(nèi)送交當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,，七日內(nèi)將情況報(bào)告省衛(wèi)生行政部門：

 （一）冒用、借用,、租用他人《供血證》的,；

 （二）涂改、偽造,、轉(zhuǎn)讓《供血證》的,；

 （三）私自跨區(qū)供血的。



 第二十七條 采供血機(jī)構(gòu)在對(duì)供血者進(jìn)行健康檢查時(shí),，發(fā)現(xiàn)下列檢查項(xiàng)目中一項(xiàng)不合格的,，應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果通知本人，同時(shí)扣留其《供血證》,，并將供血者健康檢查結(jié)果和《供血證》于三日內(nèi)送交當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,，七日內(nèi)將情況報(bào)告省衛(wèi)生行政部門：

 （一）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ＡＬＴ）檢驗(yàn)結(jié)果二次高于正常值,；

 （二）乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）檢驗(yàn)陽性；

 （三）丙型肝炎病毒抗體（ＨＣＶ抗體）檢驗(yàn)陽性,；

 （四）艾滋病病毒抗體（ＨＩＶ抗體）檢驗(yàn)陽性,；

 （五）梅毒試驗(yàn)（ＲＰＲ法或ＴＲＵＳＴ法）檢驗(yàn)陽性。



 第二十八條 采供血機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格區(qū)分供全血者和供單漿者,，嚴(yán)禁將原料血漿直接用于臨床,。



 第二十九條 采供血機(jī)構(gòu)采集血液必須使用國家批準(zhǔn)的標(biāo)有生產(chǎn)單位名稱和批準(zhǔn)文號(hào)的采輸血器材。



 第三十條 凡采供血機(jī)構(gòu)發(fā)出的血液,，必須在標(biāo)簽上標(biāo)明下列內(nèi)容：

 （一）采供血機(jī)構(gòu)的名稱及其許可證號(hào),；

 （二）供血者的姓名和血型；

 （三）采血品種,；

 （四）采血日期,；

 （五）有效期；

 （六）采血操作人員編號(hào),；

 （七）血袋編號(hào),。



 第三十一條 經(jīng)采供血登記注冊(cè)的醫(yī)院輸血科（血庫）采集的血液只能供本單位臨床使用。



 第三十二條 采供血機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行省規(guī)定的血液價(jià)格,。



 第三十三條 血液制品生產(chǎn)單位所需的生產(chǎn)用原料血漿,，必須定期向省衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后向單采血漿站下達(dá)供漿指標(biāo),。

 一個(gè)單采血漿站只能向一個(gè)血液制品單位供原料血漿,，并接受其業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。




 第五章 臨床用血管理





 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的采供血機(jī)構(gòu)供應(yīng)的血液并根據(jù)臨床用血情況,，在每年十二月份向當(dāng)?shù)匮咎峤淮文旮髟路莸挠醚?jì)劃。



 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格履行用血審批,、登記手續(xù),，并嚴(yán)格執(zhí)行輸血前的檢驗(yàn)、核對(duì)制度,。

 急救用血,，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)先用血，后補(bǔ)辦用血審批手續(xù),。



 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無本辦法第三十條規(guī)定標(biāo)志的血液,。



 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄和及時(shí)調(diào)查處理,，出現(xiàn)事故的應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告,。



 第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位不得將原料血漿直接向省內(nèi)外血液制品生產(chǎn)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)手供應(yīng)。



 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行省衛(wèi)生行政部門規(guī)定的成份血應(yīng)用的比例,，不得自行分離成份血,。

 嚴(yán)禁采集和使用胎盤血,。



 第四十條 凡完成獻(xiàn)血任務(wù)的公民和單位優(yōu)先供血；對(duì)有義務(wù)獻(xiàn)血而未完成獻(xiàn)血任務(wù)的公民和單位,，實(shí)行用血等額押金制,，半年內(nèi)還血200－400毫升，押金如數(shù)退還,，否則轉(zhuǎn)為獻(xiàn)血基金,。



 第四十一條 無償獻(xiàn)血者及其不享受公費(fèi)、勞保醫(yī)療待遇的配偶,、父母,、子女用血，憑有效證件,，由采血單位支付二倍獻(xiàn)血量以內(nèi)的費(fèi)用,。



 第四十二條 實(shí)行單位職工互助用血制度，職工憑有效證件用血,。



 第四十三條 實(shí)行家庭成員互助用血制度,，公民憑有效證件用血。



 第四十四條 實(shí)行社會(huì)援助用血制度,，革命榮譽(yù)軍人,、殘廢人及未達(dá)到或超過獻(xiàn)血年齡標(biāo)準(zhǔn)的公民憑有效證明用血。




 第六章 處罰





 第四十五條 違反本辦法第二十五條規(guī)定,，未經(jīng)批準(zhǔn)成立采供血機(jī)構(gòu)和開展采供血業(yè)務(wù)的,，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門予以取締，沒收非法所得,，并處以非法所得一至二倍的罰款,。



 第四十六條 違反本辦法第十六條規(guī)定，不按時(shí)檢驗(yàn)和登記注冊(cè)而開展采供血業(yè)務(wù)的,，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告,、責(zé)令改正、停業(yè)整頓,、沒收非法所得,，并處以非法所得一至二倍的罰款。



 第四十七條 違反本辦法第二十二,、二十五,、二十九條規(guī)定，超出登記注冊(cè)規(guī)定的范圍采供血的,，使用不符合規(guī)定的輸血器材,，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正、沒收非法所得,，并處以非法所得一至二倍的罰款,，直至停業(yè)整頓和吊銷《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》。



 第四十八條 違反本辦法第二十八,、三十三,、三十八條規(guī)定，全血,、原料血漿混采或?qū)⒃涎獫{直接用于治療的,；未經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自向非指定部門供漿的,；以生產(chǎn)血液制品為由,，倒賣血漿的，沒收非法所得,，并處以非法所得兩倍以上的罰款,。



 第四十九條 違反本辦法第三十、三十一,、三十四,、三十六、三十九條規(guī)定,，使用無血站（庫）名稱和許可證批號(hào)的血液,，或不按規(guī)定用當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的采供血機(jī)構(gòu)供應(yīng)的血液；不按注冊(cè)規(guī)定擅自對(duì)外供血的,；不按規(guī)定分離成份血或擅自采集使用胎盤血的,，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正,、沒收非法所得,，并處以5000－10000元的罰款，直至停業(yè)整頓和吊銷《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》,。



 第五十條 違反本辦法第二十七條規(guī)定,，造成傳染病擴(kuò)散的單位和個(gè)人，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門比照《
中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》第六十六條的規(guī)定處理,。



 第五十一條 采供血機(jī)構(gòu)和血液管理工作人員,，玩忽職守,、以權(quán)謀私,、徇私舞弊的，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門視情節(jié)給予行政處分,。



 第五十二條 違反本辦法第二十四,、二十六條規(guī)定，擅自組織血源、冒用,、供用,、租用或涂改、偽造,、轉(zhuǎn)讓《供血證》的,，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門予以取締，沒收《供血證》,，并視情節(jié)處以1000－3000元的罰款,。



 第五十三條 罰沒款必須使用省財(cái)政部門統(tǒng)一印制的票據(jù)。罰沒款全額上交同級(jí)財(cái)政部門,。



 第五十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，可依照《
行政復(fù)議條例》和《
行政訴訟法》的有關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)復(fù)議或者向人民法院起訴,。




 第七章 附則



 第五十五條 本辦法實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的采供血機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后的六個(gè)月內(nèi)，按照本辦法辦理相應(yīng)的登記注冊(cè)手續(xù),。



 第五十六條 本辦法實(shí)施前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本辦法相抵觸的,，按本辦法執(zhí)行。



 第五十七條 本辦法由省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋,。



 第五十八條 本辦法自1994年1月1日起施行,。