• 【發(fā)布單位】80802
• 【發(fā)布文號】黑龍江省人民政府令第9號
• 【發(fā)布日期】1993-12-27
• 【生效日期】1994-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省人民政府令

 黑龍江省人民政府令
 
（1993年12月27日第9號）
 現發(fā)布《黑龍江省
采供血機構和血液管理辦法》,，自1994年1月1日起施行。

 省長 邵奇惠

 黑龍江省
采供血機構和血液管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強采供血機構和血源管理,，保證血液的質量,，推行無償獻血，保護公民健康,，根據國家有關規(guī)定,，結合本省實際情況，制定本辦法,。



 第二條 本辦法所稱采供血機構是指采集,、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機構,，分為血站,、單采血漿站和血庫。血站分為血液中心,、中心血站,、血站。血庫分為中心血庫,、輸血科（血庫）,。

 血源是指向采供血機構提供血液的公民。

 血液是指用于臨床的全血,、成份血和用于血液制品生產的原料血漿,。



 第三條 各級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內采供血機構和血液的管理監(jiān)督。



 第四條 大力推行無償獻血制度,，獻血是每個健康適齡公民應盡的義務,。



 第五條 省衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一規(guī)劃采供血機構。以市,、縣（市）為區(qū)域,，實行統(tǒng)一管理血源，統(tǒng)一采血和統(tǒng)一供血原則,。




 第二章 采供血機構的管理





 第六條 省衛(wèi)生行政部門的主要職責包括：

 （一）貫徹執(zhí)行有關采供血機構和血液管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定,；

 （二）制定全省采供血機構和血液管理的制度,、標準和技術規(guī)范；

 （三）監(jiān)督檢查全省采供血機構,、血液管理工作和有關法律,、法規(guī),、規(guī)章的執(zhí)行情況；

 （四）負責血站,、單采血漿站的設置規(guī)劃及其執(zhí)行登記注冊,；

 （五）負責本省和跨省的血液調劑、用血管理及其審批,；

 （六）負責全省獻血工作的規(guī)劃,、管理、監(jiān)督,。



 第七條 市（行署）,、縣（市）衛(wèi)生行政部門的主要職責包括：

 （一）貫徹執(zhí)行有關采供血機構和血液管理的法律、法規(guī),、規(guī)章,、政策規(guī)定、制度,、標準,、技術規(guī)范；

 （二）負責血站,、單采血漿站和中心血庫的設置及其執(zhí)業(yè)登記注冊的初步審查,；

 （三）負責醫(yī)院輸血科（血庫）執(zhí)業(yè)登記注冊；

 （四）在同級政府的領導下,，負責組織轄區(qū)內公民義務獻血,、實施年度采供血計劃，并負責血源檔案管理,。



 第八條 血站和單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門設置的衛(wèi)生事業(yè)單位,。

 除紅十字會經省衛(wèi)生行政部門批準可以設置血站外，其他任何單位和個人都不得設置采供血機構,。一個城市（縣）只設一個血站或中心血庫，不得重復建立,。



 第九條 省設血液中心,，負責省會所在市的采供血工作，指導全省采供血工作的業(yè)務,、教學和科研,。

 血液中心因采供血需要，經省衛(wèi)生行政部門批準,，可以在轄區(qū)內血源比較豐富的地區(qū)建立采血點,。采血點業(yè)務工作由設點的血液中心負責管理，并接受當地衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督,。采血點采集的血液只能供給設點的血液中心,，不得直接供給其他單位,。

 市設中心血站，負責轄區(qū)內的采供血工作和專業(yè)技術指導,。采供血量較大的省轄市不得建立單采血漿站從事采漿業(yè)務,，以防止一個供血者全血和血漿交替采集。

 縣（市）設基層血站,，負責本縣（市）的采供血工作,。



 第十條 未設血站的縣（市）經市（行署）衛(wèi)生行政部門批準，在有條件的醫(yī)院成立中心血庫,，負責轄區(qū)內的采供血工作,。

 沒有條件設血站和中心血庫的，經市（行署）衛(wèi)生行政部門批準的醫(yī)院輸血科（血庫）可以采血,，供本醫(yī)院臨床使用,。



 第十一條 醫(yī)院輸血科（血庫）任務是：

 （一）根據本院醫(yī)療需求，儲存必備的血液,，保證臨床醫(yī)療用血,；

 （二）為臨床提供血型鑒定、抗體篩選,、交互配血及相關的血清學試驗診斷,；

 （三）配合臨床開展成份輸血和輸血治療，向臨床醫(yī)生提供現代輸血技術指導,；

 （四）結合臨床輸血開展輸血科研,，推廣應用輸血新技術；

 （五）掌握本院血液需求,，并接受上級采供血機構專業(yè)技術指導,。



 第十二條 設血站、單采血漿站,、中心血庫,，必須向當地衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件：

 （一）設置申請書,；

 （二）可行性研究報告,；

 （三）選址和建筑設計平面圖；

 （四）申請開展的業(yè)務項目及其技術和設備條件的有關資料,。

 單采血漿站除提交前款規(guī)定的文件外,，還必須提交與血液制品生產單位簽訂的原料血漿購銷合作意向書的副本。



 第十三條 縣（市）衛(wèi)生行政部門應當在接到設置申請書十日內完成初步審查,，并將審查意見和申請單位提交的文件報上級衛(wèi)生行政部門審批,。

 省、市（行署）衛(wèi)生行政部門按照審批權限,，在受理設置申請后三十日內作出批準或者不予批準的書面答復,。對批準設置的發(fā)給《設置采供血機構批準書》,，并報衛(wèi)生部備案。



 第十四條 血站,、單采血漿站,、中心血庫、輸血科（血庫）,，執(zhí)業(yè)或開展采供血業(yè)務前,，要向原批準設置機關提交下列文件：

 （一）《設置采供血機構批準書》；

 （二）人員和設備清單,；

 （三）資金來源和驗資證明,；

 （四）執(zhí)業(yè)用房的產權證明或使用證明；

 （五）采供血計劃報告書,；

 （六）血源分配指標證明書,；

 （七）采供血機構章程。



 第十五條 縣（市）衛(wèi)生行政部門在接到登記注冊申請后十五日內,，分別根據《
血站基本標準》或《
單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》組織實地考察和進行初步審查,，并將審查意見和申請單位提交的文件報上級衛(wèi)生行政部門審批。

 省,、市（行署）衛(wèi)生行政部門按照審批權限,，應當在受理登記注冊申請后十五日內通知申請者，對合格者發(fā)給相應的《采供血機構執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》,。

 市（行署）衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《采供血許可證》后的三日內,，將批準的中心血庫和醫(yī)院輸血科（血庫）名單報省衛(wèi)生行政部門備案。



 第十六條 《采供血機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次,，校驗時間為每年十二月一日至三十日,，校驗由當地衛(wèi)生行政部門審查簽署意見后，報原發(fā)證機關辦理,。

 《采供血許可證》注冊的有效期為二年,，醫(yī)院可以在注冊期滿前二個月，按本辦法規(guī)定的程序辦理再次注冊,。



 第十七條 采供血機構變更,、停業(yè)或歇業(yè)前必須向原發(fā)證機關辦理變更、停業(yè)或歇業(yè)手續(xù),。




 第三章 血源管理





 第十八條 凡參加義務獻血公民,，應當按照規(guī)定進行登記和體檢,，體驗合格后方可獻血,。

 向采供血機構提供血液的公民，必須持《居民身份證》和戶籍證明,，向當地衛(wèi)生行政部門申領《供血證》,。



 第十九條 衛(wèi)生行政部門在受理申請后一周內,，對申請人進行健康檢查和核查檔案，并根據申請人的身份戶籍和健康證明,，按照統(tǒng)籌規(guī)劃,、一人一證、定點提供血液的原則進行審核,，審核合格的,，發(fā)給《供血證》；審核不合格的,，將審核結果以書面形式通知申請人,。



 第二十條 衛(wèi)生行政部門必須在核發(fā)《供血證》的同時建立供血者檔案，并負責在三日內將檔案副本報省血液中心,。

 省血液中心發(fā)現重卡時,，必須立即通知發(fā)證機關，由發(fā)證機關通知指定供血單位繳銷該《供血證》,。



 第二十一條 各級血站要建立特殊血型供血者檔案,，并報省血液中心備案。



 第二十二條 除下列情況外,，不得跨區(qū)采供血：

 （一）急救或特殊血型需調配者,；

 （二）不能滿足臨床醫(yī)療用血需要的省會市；

 （三）生產用原料血漿不能滿足需要的,。



 第二十三條 省內跨市采供血的,，經供需雙方衛(wèi)生行政部門協(xié)商同意，報省衛(wèi)生行政部門批準后,，再由供需雙方簽定協(xié)議,，并組織實施?？缡〔晒┭?，由供需雙方省級衛(wèi)生行政部門協(xié)商同意后，組織實施,，并報衛(wèi)生部備案,。



 第二十四條 除下列情況外，任何單位或個人,，不得組織血源采血供血：

 （一）醫(yī)療機構開展的患者自體輸血項目,；

 （二）病人親屬或其他公民為特定病人提供血液；

 （三）重危病人急救期所需血液,，當地血站和中心庫無法及時供血的,。




 第四章 采供血管理





 第二十五條 采供血機構必須按照執(zhí)業(yè)登記注冊的采供血項目和供血范圍開展采供血業(yè)務。未取得《采供血機構執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》的不得開展采供血業(yè)務,。



 第二十六條 采供血機構在采血前,，必須嚴格查驗供血者的《供血證》,。驗證時發(fā)現有下列情況之一的，應當扣留該《供血站》,，同時將扣留《供血證》的理由書面通知本人,，并將扣留的《供血證》于三日內送交當地衛(wèi)生行政部門，七日內將情況報告省衛(wèi)生行政部門：

 （一）冒用,、借用,、租用他人《供血證》的；

 （二）涂改,、偽造,、轉讓《供血證》的；

 （三）私自跨區(qū)供血的,。



 第二十七條 采供血機構在對供血者進行健康檢查時,，發(fā)現下列檢查項目中一項不合格的，應當將檢查結果通知本人,，同時扣留其《供血證》,，并將供血者健康檢查結果和《供血證》于三日內送交當地衛(wèi)生行政部門，七日內將情況報告省衛(wèi)生行政部門：

 （一）丙氨酸氨基轉移酶（ＡＬＴ）檢驗結果二次高于正常值,；

 （二）乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）檢驗陽性,；

 （三）丙型肝炎病毒抗體（ＨＣＶ抗體）檢驗陽性；

 （四）艾滋病病毒抗體（ＨＩＶ抗體）檢驗陽性,；

 （五）梅毒試驗（ＲＰＲ法或ＴＲＵＳＴ法）檢驗陽性,。



 第二十八條 采供血機構必須嚴格區(qū)分供全血者和供單漿者，嚴禁將原料血漿直接用于臨床,。



 第二十九條 采供血機構采集血液必須使用國家批準的標有生產單位名稱和批準文號的采輸血器材,。



 第三十條 凡采供血機構發(fā)出的血液，必須在標簽上標明下列內容：

 （一）采供血機構的名稱及其許可證號,；

 （二）供血者的姓名和血型,；

 （三）采血品種；

 （四）采血日期,；

 （五）有效期,；

 （六）采血操作人員編號；

 （七）血袋編號,。



 第三十一條 經采供血登記注冊的醫(yī)院輸血科（血庫）采集的血液只能供本單位臨床使用,。



 第三十二條 采供血機構必須嚴格執(zhí)行省規(guī)定的血液價格。



 第三十三條 血液制品生產單位所需的生產用原料血漿,，必須定期向省衛(wèi)生行政部門提出申請,，經批準后向單采血漿站下達供漿指標。

 一個單采血漿站只能向一個血液制品單位供原料血漿，并接受其業(yè)務技術指導和質量監(jiān)督,。




 第五章 臨床用血管理





 第三十四條 醫(yī)療機構必須使用當地衛(wèi)生行政部門指定的采供血機構供應的血液并根據臨床用血情況，在每年十二月份向當地血站提交次年各月份的用血計劃,。



 第三十五條 醫(yī)療機構必須嚴格履行用血審批,、登記手續(xù)，并嚴格執(zhí)行輸血前的檢驗,、核對制度,。

 急救用血，由醫(yī)療機構先用血,，后補辦用血審批手續(xù),。



 第三十六條 醫(yī)療機構不得使用無本辦法第三十條規(guī)定標志的血液。



 第三十七條 醫(yī)療機構臨床輸血出現不良反應時,，應詳細記錄和及時調查處理,，出現事故的應立即向當地衛(wèi)生行政部門報告。



 第三十八條 血液制品生產單位不得將原料血漿直接向省內外血液制品生產單位和醫(yī)療機構轉手供應,。



 第三十九條 醫(yī)療機構必須執(zhí)行省衛(wèi)生行政部門規(guī)定的成份血應用的比例,，不得自行分離成份血。

 嚴禁采集和使用胎盤血,。



 第四十條 凡完成獻血任務的公民和單位優(yōu)先供血,；對有義務獻血而未完成獻血任務的公民和單位，實行用血等額押金制,，半年內還血200－400毫升,，押金如數退還，否則轉為獻血基金,。



 第四十一條 無償獻血者及其不享受公費,、勞保醫(yī)療待遇的配偶、父母,、子女用血,，憑有效證件，由采血單位支付二倍獻血量以內的費用,。



 第四十二條 實行單位職工互助用血制度,，職工憑有效證件用血。



 第四十三條 實行家庭成員互助用血制度,，公民憑有效證件用血,。



 第四十四條 實行社會援助用血制度，革命榮譽軍人,、殘廢人及未達到或超過獻血年齡標準的公民憑有效證明用血,。




 第六章 處罰





 第四十五條 違反本辦法第二十五條規(guī)定，未經批準成立采供血機構和開展采供血業(yè)務的，由當地衛(wèi)生行政部門予以取締,，沒收非法所得,，并處以非法所得一至二倍的罰款。



 第四十六條 違反本辦法第十六條規(guī)定,，不按時檢驗和登記注冊而開展采供血業(yè)務的,，由當地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責令改正,、停業(yè)整頓,、沒收非法所得，并處以非法所得一至二倍的罰款,。



 第四十七條 違反本辦法第二十二,、二十五、二十九條規(guī)定,，超出登記注冊規(guī)定的范圍采供血的,，使用不符合規(guī)定的輸血器材，由當地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告,、責令改正,、沒收非法所得，并處以非法所得一至二倍的罰款,，直至停業(yè)整頓和吊銷《采供血機構執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》,。



 第四十八條 違反本辦法第二十八、三十三,、三十八條規(guī)定,，全血、原料血漿混采或將原料血漿直接用于治療的,；未經省衛(wèi)生行政部門批準,，擅自向非指定部門供漿的；以生產血液制品為由,，倒賣血漿的,，沒收非法所得，并處以非法所得兩倍以上的罰款,。



 第四十九條 違反本辦法第三十,、三十一、三十四,、三十六,、三十九條規(guī)定，使用無血站（庫）名稱和許可證批號的血液,，或不按規(guī)定用當地衛(wèi)生行政部門指定的采供血機構供應的血液,；不按注冊規(guī)定擅自對外供血的；不按規(guī)定分離成份血或擅自采集使用胎盤血的，由當地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告,、責令改正,、沒收非法所得，并處以5000－10000元的罰款,，直至停業(yè)整頓和吊銷《采供血機構執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》,。



 第五十條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，造成傳染病擴散的單位和個人,，由當地衛(wèi)生行政部門比照《
中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六條的規(guī)定處理。



 第五十一條 采供血機構和血液管理工作人員,，玩忽職守,、以權謀私、徇私舞弊的,，當地衛(wèi)生行政部門視情節(jié)給予行政處分,。



 第五十二條 違反本辦法第二十四、二十六條規(guī)定,，擅自組織血源,、冒用、供用,、租用或涂改,、偽造、轉讓《供血證》的,，由當地衛(wèi)生行政部門予以取締,，沒收《供血證》，并視情節(jié)處以1000－3000元的罰款,。



 第五十三條 罰沒款必須使用省財政部門統(tǒng)一印制的票據,。罰沒款全額上交同級財政部門。



 第五十四條 當事人對行政處罰決定不服的,，可依照《
行政復議條例》和《
行政訴訟法》的有關規(guī)定,，申請復議或者向人民法院起訴。




 第七章 附則



 第五十五條 本辦法實施前已經執(zhí)業(yè)的采供血機構,，應當在本辦法實施后的六個月內,，按照本辦法辦理相應的登記注冊手續(xù)。



 第五十六條 本辦法實施前發(fā)布的有關規(guī)定與本辦法相抵觸的,，按本辦法執(zhí)行,。



 第五十七條 本辦法由省衛(wèi)生行政部門負責解釋。



 第五十八條 本辦法自1994年1月1日起施行,。