• 【發(fā)布單位】82802
• 【發(fā)布文號(hào)】寧政發(fā)[1994]98號(hào)
• 【發(fā)布日期】1994-08-30
• 【生效日期】1994-08-30
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

關(guān)于發(fā)布《寧夏回族自治區(qū) 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定》的通知

關(guān)于發(fā)布《寧夏回族自治區(qū)
 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定》的通知
 
（寧政發(fā)〔1994〕98號(hào)一九九四年八月三十日）
各行署,，各市,、縣（區(qū)）人民政府，自治區(qū)政府各部門(mén),、各直屬機(jī)構(gòu)：

 現(xiàn)將《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定》發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定





 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理,，保障醫(yī)療器械的安全,、有效，維護(hù)人體健康,，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定,。



 第二條 凡在我區(qū)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人,，必須遵守本規(guī)定,。



 第三條 本規(guī)定所指的醫(yī)療器械包括用于人體疾病診斷,、治療,、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代器官的儀器,、設(shè)備、裝置,、器具,、植入物、材料和相關(guān)物品,。



 第四條 自治區(qū)醫(yī)藥管理部門(mén)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督管理。

 各市,、縣醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作,。

 各級(jí)工商、衛(wèi)生行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以配合,。



 第五條 凡開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，必須具備下列條件：

 （一）具有相應(yīng)的工程技術(shù)人員和技術(shù)工人；

 （二）具有相應(yīng)的生產(chǎn)廠房,、設(shè)施,、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)技術(shù),、管理規(guī)程和國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量保證體系；

 （三）符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理系列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求和規(guī)定,。



 第六條 凡開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須具備下列條件：

 （一）具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施,、衛(wèi)生環(huán)境及檢測(cè)手段,；

 （二）具有合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和銷(xiāo)售人員；

 （三）有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的資金；

 （四）符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)要求和規(guī)定,。



 第七條 凡生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須報(bào)經(jīng)自治區(qū)醫(yī)藥管理部門(mén)審核批準(zhǔn),，發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》,。并經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)核準(zhǔn)登記，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后,，方可從事生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。



 第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。



 第九條 醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),，必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)下列醫(yī)療器械：

 （一）沒(méi)有國(guó)家或者自治區(qū)醫(yī)藥管理部門(mén)核發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)的；

 （二）沒(méi)有產(chǎn)品合格證的,；

 （三）療效和用途不符合醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)范圍的,；

 （四）不符合保障人體健康,、人身安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的；

 （五）超過(guò)有效期的,。



 第十條 醫(yī)療衛(wèi)生單位不得使用偽劣醫(yī)療器械,。對(duì)一次性醫(yī)療器械，使用后必須作毀形,、粉碎,、剪斷或熔毀等無(wú)害化處理,。



 第十一條 違反本規(guī)定第七條的，由縣以上醫(yī)藥管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),，沒(méi)收非法所得，并處以二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款,。



 第十二條 違反本規(guī)定第九條的,，由縣以上醫(yī)藥管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),，沒(méi)收非法所得,，并處以非法所得的一至五倍的罰款,，或者吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》。情節(jié)嚴(yán)重的,，由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，并按有關(guān)規(guī)定予以處罰。



 第十三條 違反本規(guī)定第十條的,，由縣以上醫(yī)藥管理部門(mén)會(huì)同工商行政管理部門(mén)給予警告，通報(bào)批評(píng),，或者沒(méi)收非法所得,，并處以非法所得的一至十倍的罰款。



 第十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，有權(quán)依法申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟,。當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)復(fù)議，也不提起訴訟,，又不履行處罰決定的,，作出處罰決定的部門(mén)可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。



 第十五條 生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)偽劣醫(yī)療器械或因此造成人身傷亡構(gòu)成犯罪的,，由司法機(jī)關(guān)依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任。



 第十六條 本規(guī)定由自治區(qū)醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。