山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)定

 山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)定
 
（山東省人民政府令第78號(hào)1997年4月11日）

 第一條 為維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,，保障人民生命安全和身體健康,，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際,，制定本規(guī)定,。



 第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指用于疾病,、損傷或殘疾的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護(hù),、治療,、緩解,、補(bǔ)償、妊娠控制及生理功能調(diào)節(jié),、人體器官替代的儀器,、設(shè)備、裝置,、器具,、植入物、材料和相關(guān)物品,。



 第三條 凡在本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn),、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位和個(gè)人，均必須遵守本規(guī)定,。



 第四條 省醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營的行業(yè)管理工作，并依法實(shí)施監(jiān)督檢查,。省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu),，根據(jù)省技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作,。

 工商行政管理、技術(shù)監(jiān)督等部門,，應(yīng)當(dāng)依法履行在醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營行業(yè)管理中的職責(zé)。



 第五條 生產(chǎn),、經(jīng)營醫(yī)療器械,，應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)禁假冒偽劣醫(yī)療器械,。



 第六條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備下列條件：

 （一）具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)能力相應(yīng)的設(shè)施,、技術(shù)人才和衛(wèi)生環(huán)境，并符合市場需求,；

 （二）具有與醫(yī)療器械生產(chǎn)水平相配套的技術(shù)管理規(guī)程和質(zhì)量保證體系,；

 （三）國家、省規(guī)定的其他條件,。

 凡具備前款所列條件的,，應(yīng)報(bào)市地醫(yī)藥主管部門審核，同意后報(bào)省醫(yī)藥主管部門審批,。



 第七條 生產(chǎn)《國家工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證目錄》中所列醫(yī)療器械的,，實(shí)行可行性審查制度。未經(jīng)可行性審查的,，不得生產(chǎn),。



 第八條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品組織生產(chǎn)前,，生產(chǎn)者應(yīng)向醫(yī)藥主管部門申領(lǐng)試產(chǎn)或準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證書。一,、二類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)證書向省醫(yī)藥部門申領(lǐng),；三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)證書向國家醫(yī)藥主管部門申領(lǐng)。



 第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營者,，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家、省有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,、計(jì)量,、標(biāo)準(zhǔn)化管理等方面的規(guī)定。



 第十條 醫(yī)療器械進(jìn)入市場前,，生產(chǎn)者應(yīng)向國家或省醫(yī)藥主管部門申領(lǐng)市場準(zhǔn)入注冊(cè)證書,。未取得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，一律不得進(jìn)入市場,。

 市場準(zhǔn)入注冊(cè)號(hào)應(yīng)在醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)明,，不得偽造、轉(zhuǎn)讓或出租,。



 第十一條 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù),，應(yīng)具備下列條件：

 （一）具有與醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)模相應(yīng)的設(shè)施,、質(zhì)檢人員,、銷售人員和衛(wèi)生環(huán)境；

 （二）具有與醫(yī)療器械經(jīng)營能力相配套的資金,；

 （三）具有相應(yīng)的醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收,、在庫保養(yǎng)和出庫驗(yàn)發(fā)制度；

 （四）國家,、省規(guī)定的其他條件,。

 凡具備前款所列條件的，應(yīng)申報(bào)市地醫(yī)藥主管部門審核,，同意后報(bào)省醫(yī)藥主管部門審批,。



 第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營者不得實(shí)施下列行為：

 （一）經(jīng)營質(zhì)量不合格或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

 （二）經(jīng)營無市場準(zhǔn)入注冊(cè)證書的醫(yī)療器械,；

 （三）經(jīng)營未經(jīng)醫(yī)藥主管部門登記注冊(cè)和未經(jīng)商品檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,；

 （四）國家、省規(guī)定的其他行為,。



 第十三條 醫(yī)療器械廣告內(nèi)容,，應(yīng)經(jīng)省醫(yī)藥主管部門審核。申請(qǐng)刊播醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的,，應(yīng)向廣告經(jīng)營單位出具業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)的有關(guān)書面證明,。無書面證明的,，廣告經(jīng)營單位不得為其制作和刊播。



 第十四條 違反本規(guī)定的下列行為之一的,，由省或市地醫(yī)藥主管部門處以3萬元以下罰款,，并建議有關(guān)部門依法追究單位負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任人的行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的,，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,。

 （一）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,；

 （二）經(jīng)營國家明令淘汰的醫(yī)療器械的,；

 （三）刊播醫(yī)療器械廣告內(nèi)容未經(jīng)省醫(yī)藥主管部門審核的；

 （四）偽造,、轉(zhuǎn)讓,、出租醫(yī)療器械定點(diǎn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件和注冊(cè)證書的。



 第十五條 法律,、法規(guī)對(duì)生產(chǎn),、經(jīng)營醫(yī)療器械違法行為的處罰方式和處罰機(jī)關(guān)已有明確規(guī)定的，從其規(guī)定,。



 第十六條 實(shí)施罰款處罰必須使用財(cái)政部門統(tǒng)一印制的罰款收據(jù),。罰款全部上繳國庫。



 第十七條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，可依法申請(qǐng)復(fù)議或直接向人民法院起訴,。逾期不申請(qǐng)復(fù)議，又不起訴,，也不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的機(jī)關(guān)可依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行,。



 第十八條 醫(yī)藥主管部門和有關(guān)部門的工作人員,，應(yīng)忠于職守，秉公辦事,，嚴(yán)格執(zhí)法,。玩忽職守、濫用職權(quán),、徇私舞弊的,，由所在單位或上級(jí)主管部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,。



 第十九條 本規(guī)定自1997年5月1日起施行。

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