• 【發(fā)布單位】遼寧省沈陽(yáng)市
• 【發(fā)布文號(hào)】沈陽(yáng)市人民政府令第4號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-06-30
• 【生效日期】2008-08-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)務(wù)院法制辦公室
• 【所屬類別】地方法規(guī)

沈陽(yáng)市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

沈陽(yáng)市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
 
（2008年6月2日沈陽(yáng)市人民政府第5次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò) 2008年6月30日沈陽(yáng)市人民政府令第4號(hào)公布 自2008年8月1日起施行）






第一條 為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人體使用藥品和醫(yī)療器械安全有效,，依據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》、國(guó)務(wù)院《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律,、法規(guī)規(guī)定,，結(jié)合本市實(shí)際,，制定本辦法,。




第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)（配制）,、經(jīng)營(yíng),、使用的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,。




第三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。



 各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。




第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥和取得藥用批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料（以下簡(jiǎn)稱藥用輔料）,，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取以下證明文件,，并保存至原料藥,、藥用輔料有效期滿后一年；有效期不滿兩年的,，應(yīng)當(dāng)保存三年：



 （一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件,；



 （二）加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；



 （三）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件,；



 （四）供貨單位法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書(shū)（授權(quán)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種,、地域、期限,，注明銷售人員的身份證號(hào)碼,；授權(quán)委托書(shū)是復(fù)印件的應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人的原印章或者簽名）；



 （五）銷售人員身份證復(fù)印件,；



 （六）加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；



 （七）藥品質(zhì)量合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告和購(gòu)進(jìn)藥品的發(fā)票,；



 （八）依法應(yīng)當(dāng)索取的其他有關(guān)證明文件,。




第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得有下列行為：



 （一）從不具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥和藥用輔料,；



 （二）使用應(yīng)當(dāng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者超過(guò)有效期的原料藥和藥用輔料,；



 （三）將不符合法律、法規(guī)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,、藥用輔料投入生產(chǎn),；



 （四）使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料,。




第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成分和處方量投料,，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。




第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造檢驗(yàn)報(bào)告等藥品合格證明文件,。




第八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為：



 （一）從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；



 （二）購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,；



 （三）擅自變更藥品經(jīng)營(yíng)方式,；



 （四）超出藥品許可經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品；



 （五）在藥品柜臺(tái),、藥品貨架擺放藥品以外的其他商品,；



 （六）藥品零售企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不同的柜臺(tái)或者貨架擺放同一藥品；



 （七）以各種方式贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥,。




第九條 藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品使用的工具應(yīng)當(dāng)齊全,、清潔和衛(wèi)生，出售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)在藥品包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格,、批號(hào),、服法、用量,、有效期等內(nèi)容,。




第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得向無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品,。



 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的場(chǎng)所以外存放或者銷售藥品,。




第十一條 按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品,，而未經(jīng)檢驗(yàn)或者未經(jīng)審核批準(zhǔn)的，任何單位和個(gè)人不得銷售或者進(jìn)口,。




第十二條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)過(guò)期藥品，應(yīng)當(dāng)于收購(gòu)藥品的7日前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,，并在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行,。



 禁止非法收購(gòu)藥品。




第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)施許可管理的醫(yī)療器械,，在購(gòu)進(jìn)原材料或者配件時(shí),，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取以下證明文件：



 （一）加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；



 （二）產(chǎn)品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)發(fā)票,。



 原材料或者配件屬于納入許可管理的醫(yī)療器械,，并且符合前款規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件,，以及加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件,。



 上述原材料或者配件屬于無(wú)菌類產(chǎn)品的，證明文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后一年,；沒(méi)有有效期的,，應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品銷售后或者停止銷售后三年；屬于植入類,、介入類等國(guó)家規(guī)定的重點(diǎn)產(chǎn)品的,，證明文件應(yīng)當(dāng)永久保存。




第十四條 生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),。



 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)內(nèi)容一致,。




第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,；不得在未經(jīng)批準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)存放醫(yī)療器械。




第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立下列管理制度：



 （一）藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收,；



 （二）藥品和醫(yī)療器械出,、入庫(kù)復(fù)核；



 （三）藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告以及不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告,；



 （四）藥品調(diào)配,、復(fù)核和藥品保管養(yǎng)護(hù)；



 （五）藥品有效期監(jiān)控,；



 （六）制劑的配制,、保管和使用；



 （七）醫(yī)療器械使用和維護(hù)保養(yǎng),；



 （八）植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤,；



 （九）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后處理。




第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定執(zhí)行,，定期開(kāi)展過(guò)期藥品清查工作,，對(duì)有效期屆滿的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定處理。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所,、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的標(biāo)準(zhǔn),。




第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：



 （一）從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品,；



 （二）從藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品,；



 （三）不憑處方使用藥品；



 （四）擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,；



 （五）從不具有生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械或者購(gòu)進(jìn)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械；



 （六）接收和使用已經(jīng)過(guò)期,、失效或者無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證,、無(wú)合格證明、無(wú)購(gòu)進(jìn)發(fā)票的實(shí)施許可管理的醫(yī)療器械,；



 （七）改變醫(yī)療器械出廠標(biāo)準(zhǔn),；



 （八）擅自接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托加工制劑。




第十九條 藥品廣告和促銷宣傳書(shū)面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū),、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍,。




第二十條 非藥品廣告和促銷宣傳書(shū)面聲明及隨附的標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)、包裝等,，不得含有藥品適應(yīng)癥,、功能主治,、用法和用量的內(nèi)容。




第二十一條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定取得相應(yīng)的資格，并應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)的教育和培訓(xùn),。




第二十二條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案,。



 患有傳染病以及其他疾病可能污染藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的人員,，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的工作,。




第二十三條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用,，并立即向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；對(duì)已經(jīng)銷售的藥品,，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)買單位停止銷售和使用,；對(duì)已經(jīng)銷售給個(gè)人的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，主動(dòng)收回該批次藥品,。



 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成危害的,，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息,，通知購(gòu)買單位和消費(fèi)者停止銷售和使用，主動(dòng)召回藥品,，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。




第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)為不合格產(chǎn)品或者存在安全隱患，可能對(duì)人體健康造成危害的,，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)買單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用,，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；對(duì)已經(jīng)銷售給個(gè)人使用的,，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，主動(dòng)收回該批次產(chǎn)品。



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患,，可能對(duì)人體健康和生命安全造成危害的,，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止銷售,，告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者停止使用,，主動(dòng)召回醫(yī)療器械,，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。




第二十五條 未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的藥物不得用于人體,。




第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中可以查封,、扣押有下列情形之一的藥品：



 （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；



 （二）應(yīng)予批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、配制,、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口,，或者應(yīng)予檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售,、配制、使用的,；



 （三）使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥從事生產(chǎn)的,；



 （四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；



 （五）應(yīng)當(dāng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的,；



 （六）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的,；



 （七）超過(guò)有效期繼續(xù)經(jīng)營(yíng)、使用的,；



 （八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的,；



 （九）擅自添加著色劑、防腐劑,、香料,、矯味劑及輔料的；



 （十）生產(chǎn),、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,；



 （十一）未按照標(biāo)準(zhǔn)或者未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)以及未按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制的；



 （十二）未經(jīng)許可委托加工的,；



 （十三）超越許可范圍生產(chǎn),、配制或者經(jīng)營(yíng)的；



 （十四）生產(chǎn),、配制無(wú)生產(chǎn)或者配制批記錄,、批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或者銷售記錄、零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的,。




第二十七條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條,、第七十四條、第七十五條、第八十條,、第八十二條,，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條、第四條,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條,、第四十條的規(guī)定，給予處罰：



 （一）在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的場(chǎng)所以外存放或者銷售藥品的,；



 （二）擅自變更藥品經(jīng)營(yíng)方式的,；



 （三）超出許可經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的；



 （四）使用應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥,、藥用輔料的；

 （五）應(yīng)予檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品,，而未經(jīng)檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn),，擅自銷售或者進(jìn)口的；



 （六）收購(gòu)過(guò)期藥品的,；



 （七）購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的,；



 （八）從藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的；



 （九）從不具有藥品生產(chǎn),、批發(fā)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥和藥用輔料的,；



 （十）藥品零售企業(yè)出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)不同的柜臺(tái)或者貨架擺放同一藥品的,；



 （十一）未按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成分和處方量投料或者未按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的；



 （十二）未對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格以及偽造檢驗(yàn)報(bào)告等合格證明文件出廠銷售的,；



 （十三）購(gòu)進(jìn)原料藥和藥用輔料,，未索取和保存供貨單位有關(guān)證明文件的；



 （十四）使用未標(biāo)明有效期或者超過(guò)有效期的原料藥,、藥用輔料的,；



 （十五）將不符合法律、法規(guī)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,、藥用輔料投入生產(chǎn)的,；



 （十六）向無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品的,；



 （十七）以各種方式贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的。




第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條,、第三十八條,、第三十九條的規(guī)定,，給予處罰：



 （一）生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)內(nèi)容不一致的；



 （二）在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的場(chǎng)所以外存放或者銷售醫(yī)療器械的,；



 （三）生產(chǎn)實(shí)施許可管理的醫(yī)療器械企業(yè)在購(gòu)進(jìn)原材料或者配件時(shí),，未索取有關(guān)證明文件的。




第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條、第七十四條,、第八十條,，國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條，《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定,，給予處罰：



 （一）不憑處方使用藥品的,；



 （二）接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托加工制劑的；



 （三）從不具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品的,；



 （四）從藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品的；



 （五）擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的,；



 （六）從不具有生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械或者購(gòu)進(jìn)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械的；



 （七）接收,、使用已經(jīng)過(guò)期,、失效或者無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明,、無(wú)購(gòu)進(jìn)發(fā)票,，并且實(shí)施許可管理的醫(yī)療器械的；



 （八）改變醫(yī)療器械出廠標(biāo)準(zhǔn),，造成醫(yī)療器械不合格的,；



 （九）未按照規(guī)定建立管理制度的；



 （十）保管藥品和醫(yī)療器械不符合規(guī)定要求的,。




第三十條 違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條,、第七十四條,，國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定,，給予處罰：



 （一）非法收購(gòu)藥品的,；



 （二）將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體的；



 （三）藥品廣告和促銷宣傳書(shū)面聲明及隨附的藥品標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū),、包裝等所標(biāo)示的適應(yīng)癥或者功能主治，超出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,；



 （四）非藥品廣告和促銷宣傳書(shū)面聲明及隨附的標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)、包裝等,，含有藥品適應(yīng)癥,、功能主治、用法和用量?jī)?nèi)容的,；



 （五）未按照要求收回或者召回藥品,、醫(yī)療器械的；



 （六）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員未進(jìn)行年度專業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)教育的。




第三十一條 違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，依法給予處罰：



 （一）藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品不符合規(guī)定要求的,；



 （二）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員未按照國(guó)家規(guī)定取得相應(yīng)資格的；



 （三）藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)人員未進(jìn)行健康檢查,，未建立健康檔案的；



 （四）患有傳染病及其他疾病可能污染藥品和醫(yī)療器械的人員,，在疾病治愈前從事直接接觸藥品,、無(wú)菌醫(yī)療器械的。



 第三十二第 違反藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律,、法規(guī)和規(guī)章，具有下列情形之一的,，為情節(jié)嚴(yán)重,，從重處罰：



 （一）以麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；



 （二）生產(chǎn),、銷售以孕產(chǎn)婦,、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的,；



 （三）生產(chǎn),、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥,、劣藥的,；



 （四）生產(chǎn)、銷售,、使用假藥,、劣藥，造成人員傷害后果的,；



 （五）生產(chǎn),、銷售、使用假藥,、劣藥,，經(jīng)處理后重犯的；



 （六）拒絕,、逃避監(jiān)督檢查,，或者偽造、銷毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料,，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的,；



 （七）從非法渠道購(gòu)進(jìn)并銷售假藥的,；



 （八）同一類違法行為達(dá)到三次以上的（含三次）；



 （九）其他法律,、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重或者后果嚴(yán)重的,。



 違反本辦法規(guī)定，給他人人身及財(cái)產(chǎn)造成重大侵害,，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的,，由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。




第三十三條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟,，逾期不申請(qǐng)復(fù)議,，不起訴，又不履行處罰決定的,，由作出處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行,。




第三十四條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊,、玩忽職守,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；尚未構(gòu)成犯罪的,，依法給予行政處分。




第三十五條 本辦法自2008年8月1日起施行,。