• 【發(fā)布單位】80802
• 【發(fā)布文號(hào)】黑政辦發(fā)[2000]58號(hào)
• 【發(fā)布日期】2000-12-08
• 【生效日期】2000-12-08
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省經(jīng)貿(mào)委,、藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見的通知

 黑龍江省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省經(jīng)貿(mào)委,、藥品監(jiān)督管理局
 關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見的通知
 
（黑政辦發(fā)［2000］58號(hào)）
各行政公署，各市,、縣人民政府,，省政府各直屬單位：

 經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將省經(jīng)貿(mào)委,、藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見》轉(zhuǎn)發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 2000年12月8日

 關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見

 （省經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì) 省藥品監(jiān)督管理局

 2000年12月4日）



 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障制度的決定》精神,，繼續(xù)深化我省醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革,，全面推進(jìn)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，特提出如下意見：



 一,、醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革要以黨的十五大精神和鄧小平理論為指導(dǎo),，認(rèn)真貫徹落實(shí)江澤民總書記“三個(gè)代表”重要思想，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)既具有特殊性,、又具有競(jìng)爭(zhēng)性的特點(diǎn),，堅(jiān)持依法加強(qiáng)監(jiān)管，鼓勵(lì)有序競(jìng)爭(zhēng),，不斷改革創(chuàng)新,，確保人民群眾用藥安全有效，減輕人民群眾不合理用藥負(fù)擔(dān),，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展,。



 二、大力調(diào)整藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu),。按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，加快技術(shù)發(fā)行和產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐,，控制低水平重復(fù)的生產(chǎn)加工能力，壓縮供過(guò)于求的產(chǎn)品布點(diǎn),。按照劑型類別,，分階段限期推行《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）。粉針劑（含凍干粉針劑）,、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前達(dá)到ＧＭＰ要求,，通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年年底前達(dá)到ＧＭＰ要求,，通過(guò)ＧＭＰ認(rèn)證,。



 三、繼續(xù)調(diào)整醫(yī)藥生產(chǎn)結(jié)構(gòu),。鼓勵(lì)和支持藥品生產(chǎn)企業(yè)增加科技投入,，開發(fā)新產(chǎn)品和特色產(chǎn)品，充分利用我省“北藥”資源,，開發(fā)高技術(shù)含量,、高附加值、療效確切的醫(yī)藥新產(chǎn)品,，重點(diǎn)開發(fā)國(guó)家二類以上新藥和獨(dú)家產(chǎn)品,；充分利用省內(nèi)醫(yī)藥品種資源，鼓勵(lì)支持醫(yī)藥品種合理流動(dòng),；企業(yè)生產(chǎn)能力過(guò)剩的片劑,、水針劑、膠囊劑等,，采取經(jīng)批準(zhǔn)允許ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)開展藥品異地生產(chǎn)和委托加工等措施,，進(jìn)行資產(chǎn)重組，盤活存量,。鼓勵(lì)質(zhì)量好的藥品,、有優(yōu)勢(shì)的企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額,。



 四,、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療單位制劑室的管理。對(duì)醫(yī)療單位制劑室進(jìn)行規(guī)范,，嚴(yán)格按醫(yī)療單位制劑室標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收,。2000年底前完成《醫(yī)療制劑許可證》換證驗(yàn)收工作。整頓聯(lián)合制劑室,，逐步撤銷鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院制劑室,。醫(yī)療單位的制劑品種不得以任何名義對(duì)外銷售，要提高醫(yī)療單位制劑質(zhì)量,，確?；颊哂盟幇踩?。



 五、理順?biāo)幤妨魍w制,。在鼓勵(lì)公平競(jìng)爭(zhēng),、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的同時(shí),，培植和發(fā)揮國(guó)有醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主渠道作用,，批發(fā)企業(yè)要向“少、大,、強(qiáng)”方向發(fā)展,，鼓勵(lì)現(xiàn)有批發(fā)企業(yè)以改組、聯(lián)合,、兼并,、入股等方式，進(jìn)行資產(chǎn)重組,，逐步減少批發(fā)企業(yè)數(shù)量,。批發(fā)企業(yè)要實(shí)行集中采購(gòu)，統(tǒng)一配送,，經(jīng)銷代理,，鼓勵(lì)有條件的大型批發(fā)企業(yè)將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性的配送中心,。醫(yī)藥零售企業(yè)要向集約化方向發(fā)展,，推行零售企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)通過(guò)ＧＳＰ認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)跨地區(qū)開辦連鎖店,。要積極慎重地進(jìn)行藥品電子商務(wù)試點(diǎn),，并探索有效監(jiān)督管理辦法。近期暫停審批和登記新設(shè)藥品批發(fā)企業(yè),。



 六,、逐步實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。要在繼續(xù)抓好國(guó)家藥品分類管理試點(diǎn)的基礎(chǔ)上,，逐步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍,，要選擇一部分企業(yè)作不同層次的試點(diǎn)。要按照處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定,，規(guī)范藥品經(jīng)或,。逐步使患者持醫(yī)生處方能夠在醫(yī)院的藥房或定點(diǎn)藥店購(gòu)買處方藥；非處方藥可直接到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買,，保證人民群眾用藥更加科學(xué)合理,。



 七、積極穩(wěn)妥地進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn),。衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)采購(gòu)的管理,，規(guī)范招標(biāo)行為,。要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，選擇一部分單位進(jìn)行 標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn),，摸索經(jīng)驗(yàn),，逐步推廣。要打破行業(yè)壟斷,，醫(yī)院是招標(biāo)采購(gòu)的主體,，可自行或者委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)開展招標(biāo)采購(gòu)，招標(biāo)采購(gòu)藥品的實(shí)際價(jià)格應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門備案,。招標(biāo)采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門認(rèn)定,。通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，降低醫(yī)療成本,，并從源頭上治理醫(yī)藥購(gòu)銷中的不正之風(fēng),。



 八、實(shí)行醫(yī)藥分開核算,，分別管理,。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品收入實(shí)行“收支兩條線”管理，藥品收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門,，納入財(cái)政專戶管理,，合理返還。今后,，門診藥房要逐步成為藥品零售企業(yè),，獨(dú)立核算，照章納稅,。



 九,、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械,、科研,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理,。逐步推行《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）,、《
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）、《
藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＬＰ）,、《
藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（ＧＣＰ）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＡＰ）,。要強(qiáng)化醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、流通,、使用的監(jiān)督，把好藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān),。



 十,、實(shí)行藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入制度,。嚴(yán)格核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。要按照國(guó)家要求,，完成《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的換發(fā)工作，保證進(jìn)入市場(chǎng)和醫(yī)院的醫(yī)藥企業(yè)合法,，藥品、醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求,。



 十一,、強(qiáng)化藥品的市場(chǎng)監(jiān)督。堅(jiān)決打擊制售假劣藥品的不法行為,；嚴(yán)肅查處和銷毀過(guò)期失效藥品,，防止過(guò)期失效藥品流入市場(chǎng)；堅(jiān)決制止開辦和變相開辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)行為,；對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)比較集中的地區(qū)進(jìn)行整頓,，重點(diǎn)治理無(wú)證經(jīng)營(yíng)、證照不全和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為,；對(duì)外埠藥品實(shí)行注冊(cè)登記管理,，防止外埠不合格藥品流入我省市場(chǎng)，定期不定期地對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域的藥品進(jìn)行抽驗(yàn),，發(fā)布質(zhì)量公報(bào),，接受社會(huì)監(jiān)督。要加大對(duì)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品案件的查處力度,，切實(shí)提高結(jié)案率,，對(duì)典型案件要公開曝光，以震懾違法行為,。



 十二,、加強(qiáng)個(gè)體診所和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所等用藥管理。城鎮(zhèn)中的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織,、個(gè)體診所和個(gè)體行醫(yī)人員,，除可以經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急用藥外，不得設(shè)置藥房,，從事藥品購(gòu)銷活動(dòng),。鄉(xiāng)村診所和個(gè)體行醫(yī)人員用藥應(yīng)就近從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu),，不得設(shè)柜臺(tái)變相銷售藥品,。



 十三、加強(qiáng)對(duì)保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理,。堅(jiān)決遏制保健品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的行為,，藥品監(jiān)督管理部門要會(huì)同工商行政管理部門依法查處這類企業(yè)，問(wèn)題嚴(yán)重的要吊銷其營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。



 十四,、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告管理,。藥品監(jiān)督管理部門要做好藥品和醫(yī)療器械廣告的審查工作,，工商行政管理部門要按照廣告管理法律、法規(guī)和規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門審查的內(nèi)容對(duì)藥品和醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督管理,，廣告發(fā)布單位不得刊登,、播放未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門審查、審批或超出審查,、審批范圍的藥品和醫(yī)療器械廣告,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)吊銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào),，工商行政管理部門應(yīng)依法查處,。



 十五、加強(qiáng)藥品價(jià)格調(diào)控,。隨著改革的深化,，藥品價(jià)格將逐步實(shí)行政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品價(jià)格的具體管理辦法,，由省物價(jià)管理部門另行下達(dá),。



 十六、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，精心組織,，分工協(xié)作，合力推進(jìn),。各級(jí)政府要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革和藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo),，各級(jí)經(jīng)貿(mào)、藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行職責(zé),，做好醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的牽頭和協(xié)調(diào)工作,，衛(wèi)生,、工商、物價(jià)等部門要充分發(fā)揮職能作用,，以對(duì)黨和人民負(fù)責(zé)的精神,，抓好醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革工作，承擔(dān)起確保人民用藥安全,、減輕人民用藥負(fù)擔(dān),、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的責(zé)任，確保醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的順利實(shí)施,。