• 【發(fā)布單位】82502
• 【發(fā)布文號】陜政發(fā)[2001]21號
• 【發(fā)布日期】2001-04-27
• 【生效日期】2001-04-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

陜西省人民政府關(guān)于印發(fā) 陜西省藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知

 陜西省人民政府關(guān)于印發(fā)
 陜西省藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知
 
（陜政發(fā)［2001］21號2001年4月27日）
各市,、縣（區(qū)）人民政府（商洛地區(qū)行政公署），省人民政府各工作部門,、各直屬機(jī)構(gòu)：

 現(xiàn)將《陜西省藥品監(jiān)督管理體制改革方案》印發(fā)你們,，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 陜西省藥品監(jiān)督管理體制改革方案



 為理順和完善我省藥品監(jiān)督管理體制,，確保人民用藥安全有效,，促進(jìn)全省醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《
國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)〔2000〕10號）精神,，結(jié)合我省實際,，現(xiàn)就我省藥品監(jiān)督管理體制改革提出以下方案：



 一、指導(dǎo)思想

 認(rèn)真貫徹黨的十五大關(guān)于深化行政體制改革,、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督管理的精神,，按照精簡、統(tǒng)一,、效能的原則,，改革我省現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制，實行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理,，加大藥品監(jiān)督管理工作力度,，逐步建立依法監(jiān)管、執(zhí)法統(tǒng)一,、行為規(guī)范,、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制。



 二,、機(jī)構(gòu)設(shè)置與管理

 根據(jù)我省藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法的客觀要求和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要，理順和完善省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),，組建省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一履行藥政,、藥檢和藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理職能。

 （一）行政機(jī)構(gòu)設(shè)置

 1,、各地市,、楊凌示范區(qū)設(shè)立藥品監(jiān)督管理局，為省藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)構(gòu),。主要職責(zé)是,，在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作,，領(lǐng)導(dǎo)下屬機(jī)構(gòu)開展藥品監(jiān)督管理工作,。

 2、藥品監(jiān)督管理任務(wù)較重的縣（市,、區(qū)）設(shè)藥品監(jiān)督管理分局,，加掛藥品檢驗所牌子，為地市藥品監(jiān)督管理局派出機(jī)構(gòu),。主要職責(zé)是,，在上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理職能,。

 3,、根據(jù)全省藥品監(jiān)督管理工作實際和垂直管理的需要，調(diào)整省藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制,，加強(qiáng)全省藥品監(jiān)督的稽查和政策法規(guī)管理,。

 （二）技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)置

 各級藥品技術(shù)機(jī)構(gòu)均使用事業(yè)編制，其設(shè)置要按照“區(qū)域設(shè)置,、重組聯(lián)合,、統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局”的原則進(jìn)行,。

 1、按照省會城市不重復(fù)設(shè)置藥品檢驗機(jī)構(gòu)的規(guī)定,，西安市藥品檢驗所與省藥品檢驗所合并為新的省藥品檢驗所,。市轄區(qū)（包括商州市）藥品檢驗所并入地市藥品檢驗所。地市藥品檢驗所整建制劃歸地市藥品監(jiān)督管理局,，為其直屬事業(yè)單位,。

 2、設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局的縣,，其藥品檢驗所與分局一套機(jī)構(gòu),、兩塊牌子，行使行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督職能,。不設(shè)藥品監(jiān)督管理分局的縣,，保留縣藥品檢驗所,，為地市藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)機(jī)構(gòu)，行使技術(shù)監(jiān)督職能,，并授權(quán)行使行政監(jiān)督職能,。

 3、為加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督,，按照國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的設(shè)置,，建立省醫(yī)療器械檢測中心，發(fā)揮其西北地區(qū)中心所的作用,，借助社會力量授權(quán)設(shè)立若干醫(yī)療器械專項檢測站,，行使醫(yī)療器械的技術(shù)監(jiān)督職能；組建省新藥審評中心,，與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合建立省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,，兩中心均設(shè)在省藥品檢驗所；組建省藥品管理服務(wù)中心,，負(fù)責(zé)藥品認(rèn)證管理,、干部培訓(xùn)、信息管理與服務(wù)等工作,，該中心掛靠在省醫(yī)療器械檢測中心,。

 （三）機(jī)構(gòu)管理

 省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置,、變更或撤銷,，由省藥品監(jiān)督管理局提出意見，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、報批,。機(jī)構(gòu)的行政級別，參照當(dāng)?shù)厝嗣裾O(shè)同級機(jī)構(gòu)確定,。

 1,、省藥品監(jiān)督管理局及所屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù),，由省機(jī)構(gòu)編制管理部門核定和管理,。

 2、省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)人員編制審批權(quán)限上收到省,。所需行政編制由省機(jī)構(gòu)編制管理部門在中央核定的行政編制總額內(nèi)調(diào)劑配備,。地市、縣藥品監(jiān)督管理局（分局）及所屬事業(yè)單位的編制,、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù),，由省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，提出具體意見，經(jīng)省機(jī)構(gòu)編制管理部門審核,、報批后,，會同省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一下達(dá)和管理,。

 3,、各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)編制核定后，不得自行擴(kuò)大或者改變使用范圍,。在編制空缺內(nèi)需補(bǔ)充人員,，由地市、縣藥品監(jiān)督管理局（分局）逐級上報省藥品監(jiān)督管理局,。省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)編制空缺情況,，商有關(guān)部門同意后，逐級下達(dá)增人計劃和指標(biāo)（含大中專畢業(yè)生和軍隊轉(zhuǎn)業(yè)干部 的接收分配）,。

 4,、地市、縣政府行使藥品監(jiān)督管理職能的相應(yīng)機(jī)構(gòu)予以撤銷,，其原有行政,、事業(yè)編制（包括各級衛(wèi)生藥政、醫(yī)藥管理,、技術(shù)監(jiān)督,、藥檢機(jī)構(gòu)以及藥品監(jiān)督員等有關(guān)編制）統(tǒng)一上劃。為保證人員素質(zhì),，各地市局新組建機(jī)構(gòu)時,，要實行考試錄用、競爭上崗制度,；各技術(shù)機(jī)構(gòu)要以1998年9月15日前在冊人數(shù)上劃,。

 5、省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理后,，人員計劃,、調(diào)任、轉(zhuǎn)任,、考核,、任免、培訓(xùn)等工作由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一負(fù)責(zé),，按照干部管理權(quán)限分級管理,。

 6、各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部管理按《中共中央組織部關(guān)于調(diào)整省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)干部管理體制的通知》（組通字〔2000〕35號）和省委組織部陜組通字〔2000〕115號通知要求執(zhí)行,。



 三,、財務(wù)經(jīng)費管理

 （一）原各級藥品監(jiān)督管理部門的財政經(jīng)費額度相應(yīng)上劃到省級財政。具體上劃辦法由省藥品監(jiān)督管理局商省財政廳根據(jù)各地市上劃人數(shù)另行確定。全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)所需財務(wù)經(jīng)費由省財政劃撥省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理,。

 （二）各地市,、縣原衛(wèi)生藥政、醫(yī)藥管理,、藥檢部門的國有資產(chǎn)應(yīng)劃入新組建的地市,、縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。國有資產(chǎn)無法剝離劃轉(zhuǎn)的地市,、縣,，按照“不求所有，保證使用”的原則,，由當(dāng)?shù)卣e極協(xié)調(diào)解決必要的辦公場所等條件,。

 （三）改革現(xiàn)行藥品抽驗經(jīng)費機(jī)制，抽驗經(jīng)費由省藥品監(jiān)督管理局提出計劃,，省財政予以專項撥付,。

 （四）按照收支兩條線的原則，全省藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其技術(shù)機(jī)構(gòu)的行政事業(yè)性收費和罰沒收入,，通過財政專戶,，逐級上繳到省級財政。



 四,、其他有關(guān)問題

 （一）西安市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),，接受省藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)，其干部管理,、財務(wù)經(jīng)費管理按現(xiàn)行辦法不變,。有關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員編制由省編辦和省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一下達(dá)和管理,。

 （二）各級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要建立和完善藥品監(jiān)督員制度,。



 五、組織實施

 （一）藥品監(jiān)督管理體制改革在省政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行,。成立陜西省藥品監(jiān)督管理體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組,，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)解決組建工作中的重大事項。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)督管理局,。有關(guān)機(jī)構(gòu)設(shè)置,、人員編制、干部管理,、財政基數(shù),、經(jīng)費保障及其上劃移交等工作，由省藥品監(jiān)督管理局,、省編辦,、省人事廳,、省財政廳等部門具體組織實施。

 （二）省以下藥品監(jiān)督管理體制調(diào)整工作自上而下分步進(jìn)行,。2001年5月底前基本完成地市藥品監(jiān)督管理局組建工作,；2001年7月底前基本完成縣藥品監(jiān)督管理分局組建工作。

 （三）地市,、縣藥品監(jiān)督管理局在組建方式和時間上,，應(yīng)充分考慮當(dāng)?shù)匦l(wèi)生藥政部門和醫(yī)藥管理部門的實際情況，不搞一刀切,，堅持成熟一批建立一批,。在組建工作中要嚴(yán)把進(jìn)人關(guān),，按照國發(fā)〔2000〕10號文件,，對不符合規(guī)定調(diào)入的人員堅決予以清退，以建立高素質(zhì)專業(yè)化的藥品監(jiān)管隊伍,。

 （四）各地市,、縣政府（行署）要充分認(rèn)識建立省以下藥品監(jiān)督管理垂直體系的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),，協(xié)調(diào)解決藥品監(jiān)督管理體制改革中遇到的問題，確保體制改革工作順利進(jìn)行,。