• 【發(fā)布單位】青島市
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2002-12-01
• 【生效日期】2002-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

青島市開辦藥品零售企業(yè)審批辦法（暫行）

青島市開辦藥品零售企業(yè)審批辦法（暫行）




 2002年12月1日





     
第一條  為加強藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理,根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》,、《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《山東省開辦藥品零售企業(yè)審查辦法》,結(jié)合青島實際,特制定本辦法,。



     
第二條  凡在青島市行政區(qū)域內(nèi)申請開辦藥品零售企業(yè) （含藥品零售連鎖企業(yè)門店,下同）,辦理《藥品經(jīng)營許可證》（零售,下同）的或辦理《藥品經(jīng)營許可證》有關事項變更的,均適用本辦法。



     
第三條  青島市藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的審批和監(jiān)督管理,；青島市所轄各市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責范圍負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理,。



     
第四條  藥品零售企業(yè)應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱ＧＳＰ）經(jīng)營藥品,并按規(guī)定通過藥品監(jiān)督管理部門的ＧＳＰ認證。



     
第五條  青島市鼓勵發(fā)展藥品零售連鎖企業(yè),。凡經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或山東省藥品監(jiān)督管理局批準的藥品零售連鎖企業(yè),均可通過新辦,、重組、兼并等形式發(fā)展連鎖經(jīng)營,。



     
第六條  藥品零售企業(yè)的設立,以促進藥品零售事業(yè)發(fā)展,、方便群眾購藥為基本原則,。



     
第七條  新開辦藥品零售企業(yè)的審批程序為：受理、審查（材料審查和現(xiàn)場驗收）,、審批,、辦理《藥品經(jīng)營許可證》。



     
第八條  新開辦藥品零售企業(yè)的人員要求：

     （一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應專職在新開辦藥品零售企業(yè)工作,并且從事醫(yī)藥相關行業(yè)工作滿1年,有一定的藥品專業(yè)知識,熟悉藥品管理的有關法律規(guī)范,無不良行為記錄,并通過青島市藥品監(jiān)督管理局組織的藥事管理法律,、法規(guī),、規(guī)章考試合格。

     市南區(qū),、市北區(qū),、四方區(qū)、李滄區(qū)（以下稱市內(nèi)四區(qū)）新設置藥店的法定代表人必須具有大學?？埔陨蠈W歷,其它市（區(qū)）新設置藥店的法定代表人必須具有高中或同等以上學歷,。

     （二）每一藥品零售企業(yè)設兩名以上（含兩名）藥學（或與藥學相關專業(yè),下同）技術人員,負責企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、驗收,、處方審核和調(diào)配,。

     市內(nèi)四區(qū)新設藥品零售企業(yè)的藥學技術人員應當具有一名經(jīng)國家登記注冊的執(zhí)業(yè)藥師和一名具有藥師（含中藥師,下同）以上專業(yè)技術職稱的人員或一名藥學專業(yè)全日制大學本科畢業(yè)且畢業(yè)滿一年的人員。

     其它市（區(qū)）新設藥品零售企業(yè)藥學技術人員應當具有一名藥師以上藥學專業(yè)技術職稱和一名藥士（含中藥士）專業(yè)技術職稱的人員或具有藥學專業(yè)中專以上學歷的人員,。

     以上藥學技術人員不得在其它企業(yè)兼職,。

     （三）藥品零售企業(yè)的營業(yè)人員必須具有高中或同等以上學歷。參加青島市藥品監(jiān)督管理局組織的專業(yè)知識培訓,并經(jīng)考核合格后,持證上崗,。

     （四）直接接觸藥品的人員須經(jīng)青島市藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機構進行健康檢查,凡患有精神病,、傳染病或其他可能污染藥品的疾病者,不得從事直接接觸藥品的工作。



     
第九條  新開辦藥品零售企業(yè)的場所要求：

     （一）用于藥品零售的營業(yè)場所面積：市內(nèi)四區(qū)的,最低不低于100平方米（使用面積,下同）,；其它市（區(qū)）的,不低于40平方米,；倉庫面積均不低于20平方米。

     在市內(nèi)四區(qū)開設藥品零售連鎖企業(yè)門店的,營業(yè)場所面積不低于80平方米,在其它市（區(qū)）開設藥品零售連鎖企業(yè)門店的,營業(yè)場所面積不低于40平方米,。新開設的藥品零售連鎖企業(yè)門店,均可以不設倉庫,。

     （二）在普通商業(yè)企業(yè)（如商場、超市）和星級賓館內(nèi)設藥品零售柜臺的,普通商業(yè)企業(yè)綜合店堂面積不得低于3000平方米,其經(jīng)營藥品的柜臺使用面積不得低于40平方米,；星級賓館經(jīng)營藥品的柜臺使用面積可適當放寬,；倉庫面積均不得低于20平方米,。

     普通商業(yè)企業(yè)和星級賓館經(jīng)營乙類非處方藥的,其藥品柜臺使用面積和人員配備,可依據(jù)國家規(guī)定辦理,。

     （三）變更營業(yè)地址的藥品零售企業(yè),申辦條件視同新開辦藥品零售企業(yè)所規(guī)定的條件要求。

     （四）新開辦藥品零售企業(yè)應具有相對獨立的營業(yè)場所,周邊環(huán)境整潔,地下房屋原則上不得設藥品柜臺,。

     （五）零售中藥飲片的應設置相對獨立的營業(yè)區(qū)域,；中藥飲片的倉儲應有適宜的倉儲場所。



     
第十條  藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置以下設備：

     （一）便于藥品陳列展示的設備,；

     （二）特殊管理藥品的保管設備,；

     （三）符合藥品特性要求的常溫,、陰涼和冷藏保管的設備；

     （四）必要的驗收,、養(yǎng)護設備,；

     （五）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備,；

     （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設備,；

     （七）藥品防塵、防潮,、防污染,、防蟲、防鼠,、防霉變等設備,；

     （八）經(jīng)營中藥飲片的應當具有其所需的設備。



     
第十一條  新開辦藥品零售企業(yè)應提交以下材料：

     （一）新開辦藥品零售企業(yè)書面申請,包括：申請企業(yè)名稱,、地址,、法定代表人、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式,、經(jīng)營面積,、人員情況、聯(lián)系方式,、申請人署名,、申請日期等；

     （二）工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預先核準通知書”復印件,；

     （三）法定代表人的個人簡歷,、身份證、學歷證明復印件以及有關人事任免決定或證明,；

     （四）企業(yè)負責人身份證,、學歷證明復印件,個人簡歷,青島市藥品監(jiān)督管理局組織的藥品管理法律、法規(guī),、規(guī)章考試合格證明,；

     （五）企業(yè)組織機構圖；

     （六）全體人員名錄（含姓名,、性別,、出生年月、學歷,、職稱,、部門,、職務等基本內(nèi)容）；

     （七）藥學專業(yè)技術人員登記表,身份證,、職稱證明復印件及其他需要說明的材料,；

     （八）聘用直接接觸藥品的人員健康證明；

     （九）聘用工作人員的合法證明和上崗培訓證明,；

     （十）地址位置圖,、場所平面圖；

     （十一）提交房屋的產(chǎn)權證明或房屋所有者的租借合同并經(jīng)有關部門鑒證,；

     （十二）設備明細,；

     （十三）企業(yè)經(jīng)營管理制度；

     （十四）經(jīng)營藥品所需法律規(guī)范規(guī)定的其他材料,。

     以上材料應提供原件與之對照,。