-《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》6月1日實施-

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》) 中對非處方藥注冊所作的規(guī)定,，為了做好非處方藥的注冊審批工作,，2004 年3月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》(以下簡稱《補充規(guī)定》),。該《補充規(guī)定》對非處方藥的范圍,、申請、申報資料,、臨床研究以及進口非處方藥等相關(guān)方面事宜做出了規(guī)定,，并要求各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)自2004年6月1日起實施,。



 范圍屬于《辦法》第一百條規(guī)定的藥品，在申請藥品注冊時可以同時提出按照非處方藥管理的申請,，即：(一 )已有國家藥品標準的非處方藥的生產(chǎn)或者進口,；(二)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品,；(三) 使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成分組成新的復方制劑,。



 申請申請人在提出藥品注冊申請前，應當對所申請的品種進行檢索,，符合《辦法》第一百條中(一)規(guī)定的品種,，應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準注冊申請時,，將該藥品確定為非處方藥,；未標注的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊申請后,，申請人需按照《處方藥與非處方藥分類管理 辦法(試行)》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行審核登記,。



 符合《辦法》第一百條中(二)和(三)規(guī)定的品種，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項” 中標注非處方藥項,，國家食品藥品監(jiān)管局在批準注冊申請時，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,，將該藥品確定為非處方藥,；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥管理,。申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的,，按照處方藥受理。



 申報資料對于按照非處方藥管理的申請,，申報資料中的藥品包裝標簽和說明書應當符合非處方藥的有關(guān)要求,，其它資料應符合《辦法》的有關(guān)要求。



 臨床研究符合《辦法》第一百條中(一)和(二)規(guī)定的化學藥品,，凡可進行生物等效性試驗的口服固體制劑,，應當進行該項試驗，其它劑型一般不需進行臨床試驗,；中藥品種應當按照《辦法》的有關(guān)要求進行臨床研究,。符合《辦法》第一百條中(三)規(guī)定的藥品，應當說明其處方依據(jù),，必要時需進行臨床試驗,。



 進口非處方藥申請作為非處方藥的進口注冊申請，其技術(shù)要求與國內(nèi)的非處方藥注冊申請一致,。進口非處方藥品申請再注冊時,，國家食品藥品監(jiān)管局將按照進口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。按照非處方藥品批準進口藥品再注冊的,，申請人不必重新到省級藥品監(jiān)督管理局進行非處方藥品審核登記,。



 《補充規(guī)定》還指出，在《補充規(guī)定》實施前已經(jīng)受理的符合《辦法》第一百條規(guī)定的注冊申請，申請人在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的,，國家食品藥品監(jiān)管局在批準注冊申請時,，將該藥品確定為非處方藥。藥品包裝標簽和說明書由國家食品藥品監(jiān)管局按照非處方藥的有關(guān)規(guī)定核準,，申請人無需重新報送,。

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-《非處方藥注冊審批補充規(guī)定》6月1日實施-

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