-《非處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定》6月1日實(shí)施-

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》) 中對非處方藥注冊所作的規(guī)定，為了做好非處方藥的注冊審批工作,，2004 年3月22日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《非處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定》(以下簡稱《補(bǔ)充規(guī)定》)。該《補(bǔ)充規(guī)定》對非處方藥的范圍,、申請,、申報(bào)資料、臨床研究以及進(jìn)口非處方藥等相關(guān)方面事宜做出了規(guī)定,，并要求各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)自2004年6月1日起實(shí)施,。



 范圍屬于《辦法》第一百條規(guī)定的藥品,，在申請藥品注冊時(shí)可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請，即：(一 )已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,；(二)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,，但不改變適應(yīng)癥,、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；(三) 使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑,。



 申請申請人在提出藥品注冊申請前,，應(yīng)當(dāng)對所申請的品種進(jìn)行檢索，符合《辦法》第一百條中(一)規(guī)定的品種,，應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),，國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)注冊申請時(shí)，將該藥品確定為非處方藥,；未標(biāo)注的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊申請后，申請人需按照《處方藥與非處方藥分類管理 辦法(試行)》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核登記,。



 符合《辦法》第一百條中(二)和(三)規(guī)定的品種,，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)管局在批準(zhǔn)注冊申請時(shí),，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,，按照處方藥管理,。申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，按照處方藥受理,。



 申報(bào)資料對于按照非處方藥管理的申請,，申報(bào)資料中的藥品包裝標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)要求，其它資料應(yīng)符合《辦法》的有關(guān)要求,。



 臨床研究符合《辦法》第一百條中(一)和(二)規(guī)定的化學(xué)藥品,，凡可進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),，其它劑型一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn),；中藥品種應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行臨床研究。符合《辦法》第一百條中(三)規(guī)定的藥品,，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù),，必要時(shí)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。



 進(jìn)口非處方藥申請作為非處方藥的進(jìn)口注冊申請,，其技術(shù)要求與國內(nèi)的非處方藥注冊申請一致,。進(jìn)口非處方藥品申請?jiān)僮詴r(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局將按照進(jìn)口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批,。按照非處方藥品批準(zhǔn)進(jìn)口藥品再注冊的,，申請人不必重新到省級藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。



 《補(bǔ)充規(guī)定》還指出,，在《補(bǔ)充規(guī)定》實(shí)施前已經(jīng)受理的符合《辦法》第一百條規(guī)定的注冊申請,，申請人在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的,，國家食品藥品監(jiān)管局在批準(zhǔn)注冊申請時(shí)，將該藥品確定為非處方藥,。藥品包裝標(biāo)簽和說明書由國家食品藥品監(jiān)管局按照非處方藥的有關(guān)規(guī)定核準(zhǔn),，申請人無需重新報(bào)送。

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