-《非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定》6月1日實(shí)施-

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(試行)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》) 中對(duì)非處方藥注冊(cè)所作的規(guī)定,，為了做好非處方藥的注冊(cè)審批工作，2004 年3月22日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《補(bǔ)充規(guī)定》),。該《補(bǔ)充規(guī)定》對(duì)非處方藥的范圍、申請(qǐng),、申報(bào)資料,、臨床研究以及進(jìn)口非處方藥等相關(guān)方面事宜做出了規(guī)定，并要求各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)自2004年6月1日起實(shí)施,。



 范圍屬于《辦法》第一百條規(guī)定的藥品,，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)，即：(一 )已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,；(二)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品,；(三) 使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑,。



 申請(qǐng)申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)的品種進(jìn)行檢索，符合《辦法》第一百條中(一)規(guī)定的品種,，應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥,；未標(biāo)注的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)后，申請(qǐng)人需按照《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理 辦法(試行)》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核登記,。



 符合《辦法》第一百條中(二)和(三)規(guī)定的品種,，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,，按照處方藥管理,。申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，按照處方藥受理,。



 申報(bào)資料對(duì)于按照非處方藥管理的申請(qǐng),，申報(bào)資料中的藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)要求，其它資料應(yīng)符合《辦法》的有關(guān)要求,。



 臨床研究符合《辦法》第一百條中(一)和(二)規(guī)定的化學(xué)藥品,，凡可進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn),，其它劑型一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn),；中藥品種應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行臨床研究。符合《辦法》第一百條中(三)規(guī)定的藥品,，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其處方依據(jù),，必要時(shí)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。



 進(jìn)口非處方藥申請(qǐng)作為非處方藥的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),，其技術(shù)要求與國(guó)內(nèi)的非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)一致,。進(jìn)口非處方藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批,。按照非處方藥品批準(zhǔn)進(jìn)口藥品再注冊(cè)的,，申請(qǐng)人不必重新到省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。



 《補(bǔ)充規(guī)定》還指出,，在《補(bǔ)充規(guī)定》實(shí)施前已經(jīng)受理的符合《辦法》第一百條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng),，申請(qǐng)人在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，將該藥品確定為非處方藥,。藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局按照非處方藥的有關(guān)規(guī)定核準(zhǔn)，申請(qǐng)人無(wú)需重新報(bào)送。

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