-《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)管理辦法》年內(nèi)出臺(tái)-

自美國強(qiáng)生公司宣布召回穩(wěn)豪和穩(wěn)靈兩款血糖儀以來，國內(nèi)已有300名患者登記要求更換,。



 受此影響,，強(qiáng)制性要求生產(chǎn)企業(yè)第一時(shí)間通報(bào)不良事件的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）也將于年內(nèi)出臺(tái)。此舉可能對業(yè)界產(chǎn)生較大影響,。



 此前4月11日,，美國fda向強(qiáng)生穩(wěn)豪和穩(wěn)靈兩款血糖儀發(fā)出一級(jí)召回通告,。召回這兩款血糖儀的原因是血糖儀的兩種測量單位可能在使用中被更改,，而兩個(gè)測量單位之間的數(shù)值相差18倍。如果患者不知情,，根據(jù)錯(cuò)誤的測量結(jié)果調(diào)整飲食和藥物治療,，將導(dǎo)致一定時(shí)間內(nèi)血糖偏高或者偏低。但強(qiáng)生遲至5月31日才對中國內(nèi)地公眾披露這一情況,，并且未向中國內(nèi)地公眾道歉,。



 “從今年開始，所有類別的醫(yī)療器械發(fā)生類似強(qiáng)生血糖儀問題都必須及時(shí)作出處理,?！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處處長嚴(yán)?漚?氈硎盡



 嚴(yán)?磐嘎叮?飼岸砸攪破饜擋渙際錄?募嗖猓?窒拊詼緣諶?嘁攪破饜抵械?種植入物進(jìn)行監(jiān)測,。而從今年開始，將把監(jiān)測范圍擴(kuò)大到全部上市產(chǎn)品,。



 上海市藥品不良反應(yīng)檢驗(yàn)中心常務(wù)副主任杜文民表示,，目前上海上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的數(shù)量很少，一年只有幾十例,。而與藥品必須服用后有副作用才叫不良反應(yīng)不同,，醫(yī)療器械只要有可能造成風(fēng)險(xiǎn)就成為不良事件。而國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)往往為了銷量瞞報(bào)不良事件,。



 而根據(jù)新的管理辦法,，生產(chǎn)單位必須第一時(shí)間向主管部門上報(bào)不良事件，就算不確定是否為質(zhì)量問題也要上報(bào),，而后再進(jìn)一步出補(bǔ)充報(bào)告,。“如發(fā)現(xiàn)沒有第一時(shí)間上報(bào)不良事件,，相關(guān)生產(chǎn),、經(jīng)營單位將被處以罰款及沒收生產(chǎn)、經(jīng)營許可證號(hào)等處罰,?！倍盼拿駨?qiáng)調(diào)。



 與此次強(qiáng)生事件一樣,，不良事件上報(bào)后的一系列處理程序也將以企業(yè)為核心,，處理類別將分為公眾警示、修改說明書,、召回等不同層次,。如果確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷，監(jiān)管部門將對該產(chǎn)品實(shí)施召回,。 （文章原載慧聰網(wǎng)）

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