-國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）-

    為加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理,，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批,，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布
《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行） （以下簡稱《辦法》）?！掇k法》自2005年8月1日起施行。

 

    醫(yī)療機構(gòu)制劑,，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制,、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,，應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種,。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。各省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

 

    《辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人,，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu),。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,，但是必須同時提出委托配制制劑的申請,。接受委托配制的單位應(yīng)當是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致,。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

 

    對于專利和商品名稱問題,，申請人應(yīng)當對其申請注冊的制劑或者使用的處方,、工藝、用途等,，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明,。醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱,，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱,。

 

    有下列情形之一的,，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：一是市場上已有供應(yīng)的品種；二是含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種,；三是除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品,；四是中藥注射劑；五是中藥,、化學藥組成的復方制劑,；六是麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品；七是其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑,。有下列情形之一的,，省、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊,，并注銷制劑批準文號：市場上已有供應(yīng)的品種；按照本辦法應(yīng)予撤銷批準文號的,；未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的,；其他不符合規(guī)定的,。

 

    《辦法》還規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用,。發(fā)生災(zāi)情,、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時,，需要調(diào)劑使用,，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省,、自治區(qū),、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年,。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請,，報送有關(guān)資料,。

 

    《辦法》要求，省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑,，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號,。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑,，不得配制和使用；已經(jīng)配制的,，由當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,。未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的,，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰,。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告,。

 

   

（文章原載“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）

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