-國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）-

    為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理,，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行） （以下簡稱《辦法》）,?！掇k法》自2005年8月1日起施行。

 

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制,、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種,。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。各省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

 

    《辦法》明確規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人,，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè),。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

 

    對(duì)于專利和商品名稱問題,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方,、工藝、用途等,，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱,，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱,。

 

    有下列情形之一的,，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：一是市場上已有供應(yīng)的品種；二是含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種,；三是除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；四是中藥注射劑,；五是中藥,、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；六是麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,；七是其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑,。有下列情形之一的，省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：市場上已有供應(yīng)的品種,；按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的,；未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；其他不符合規(guī)定的,。

 

    《辦法》還規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情,、疫情,、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用,，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的,，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省,、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的,，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng),，報(bào)送有關(guān)資料。

 

    《辦法》要求,，省,、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定,、療效不確切,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制,，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào),。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用,；已經(jīng)配制的,，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。未經(jīng)批準(zhǔn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告,。

 

   

（文章原載“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考。您在使用相關(guān)資料時(shí)應(yīng)自行判斷其正確,、可靠,、完整、有效和及時(shí)性,；您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任,。

-國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）-

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)