• 【發(fā)布單位】--
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2005-10-21 11:16:24
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】--
• 【所屬類別】立法追蹤

《新獸藥研制管理辦法》出臺-農(nóng)業(yè)部規(guī)范獸藥研制維護食品安全-臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用不得銷售因試驗死亡的食用動物不得作為動物性食品供人消費

    
中國法院網(wǎng)訊 (陳思)
動物源性食品諸如肉,、蛋、奶,、水產(chǎn)等產(chǎn)品中獸藥殘留問題對公眾健康和環(huán)境的潛在危害日趨嚴重,。為確保畜禽產(chǎn)品的安全，監(jiān)控獸藥的安全性,，規(guī)范獸藥研制活動,，農(nóng)業(yè)部出臺《新獸藥研制管理辦法》，該辦法將于2005年11月1日起施行,。
    《辦法》指出,，農(nóng)業(yè)部負責全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物,、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進行審批,。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)新獸藥研制活動的監(jiān)督管理工作,。
    《辦法》詳細規(guī)定新獸藥臨床前研究管理、臨床試驗審批的程序,。臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備,，制備過程應當執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對制備現(xiàn)場進行考察,。臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用,，不得銷售，不得在未批準區(qū)域使用,，不得超過批準期限使用,。因試驗死亡的臨床試驗用食用動物及其產(chǎn)品不得作為動物性食品供人消費，應當作無害化處理；臨床試驗用食用動物及其產(chǎn)品供人消費的,，應當提供農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全性評價實驗室出具的對人安全并超過休藥期的證明,。 
    《辦法》還規(guī)定，境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)進行新獸藥研制所需的臨床試驗和其他動物試驗,。根據(jù)進口獸藥注冊審評的要求,，需要進行臨床試驗的,，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔,，并將臨床試驗方案和與受委托單位簽訂的試驗合同報農(nóng)業(yè)部備案。