-我國擬出臺(tái)規(guī)定規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為-

為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為,，保證藥品安全有效，國家食品藥品監(jiān)管局近日起草了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（征求意見稿）,，并上網(wǎng)公開征求各界意見,。



 在新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，辦法規(guī)定,，在申報(bào)審批期間,轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效,，作為獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的；轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的；轉(zhuǎn)讓方機(jī)構(gòu)或者企業(yè)名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致,，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的,；申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測(cè)期已滿的；轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已被撤銷或者注銷的,；發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的,；國家食品藥品監(jiān)管局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的,，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn),。



 在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，辦法規(guī)定,，在申報(bào)審批期間,，轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的；申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品尚處于行政保護(hù)期,、中藥品種保護(hù)期,、及監(jiān)測(cè)期內(nèi)的；申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的,，以及其他品種不能證明其新藥來源的,；轉(zhuǎn)讓方未按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)批件》等有關(guān)要求，在規(guī)定限期內(nèi)完成后續(xù)工作的,；轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已經(jīng)失效或其有效性存在疑問的,；轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱與藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的,；轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè),，國家或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門尚未作出結(jié)論的；轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍為試行標(biāo)準(zhǔn)的,；發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的,；國家食品藥品監(jiān)管局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的,，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn),。



 辦法提出，國家食品藥品監(jiān)管局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況和藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果,，決定停止存在高安全風(fēng)險(xiǎn)品種和療效不確切品種的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的法律途徑解決,。但是,，國家食品藥品監(jiān)管局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定的效力不變。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考,。您在使用相關(guān)資料時(shí)應(yīng)自行判斷其正確、可靠、完整,、有效和及時(shí)性,；您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任。

-我國擬出臺(tái)規(guī)定規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為-

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)