• 【發(fā)布單位】作者：崔靜 周婷玉
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-12-13 09:11:07
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• 【文件來(lái)源】來(lái)源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-藥品召回管理辦法公布實(shí)施 一級(jí)召回須一天內(nèi)通報(bào)-

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛12日在例行新聞發(fā)布會(huì)上宣布,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局10日正式公布實(shí)施《藥品召回管理辦法》，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,，分兩類三級(jí)實(shí)施藥品召回,。



 顏江瑛介紹，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,，是指由于研發(fā),、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。



 顏江瑛說(shuō),，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類,。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。



 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回,，對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回，對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,、但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回,。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi),、二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)、三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位停止銷售和使用,，同時(shí)向所在地省區(qū)市的藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。



 顏江瑛特別指出,，根據(jù)藥品召回管理辦法，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體,，履行相同的義務(wù),。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施,。此外,，由于中國(guó)藥品管理法對(duì)假藥劣藥的定義及行政處罰已做出明確規(guī)定，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,，不適用此召回程序,。



 顏江瑛說(shuō)，與中國(guó)此前制定的原則性藥品召回規(guī)定相比,，新出臺(tái)的《藥品召回管理辦法》在召回的責(zé)任主體,、范圍、時(shí)限,、分級(jí)分類等方面,，做出了更明確的具體規(guī)定，可以使藥品召回更具操作性,、科學(xué)性和規(guī)范性,。