北京市關(guān)于印發(fā)《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》的通知

北京市關(guān)于印發(fā)《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》的通知

(京藥監(jiān)發(fā)[2003]12號(hào))





各分局,，各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：



 《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》已于2003年6月23日經(jīng)第八次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真學(xué)習(xí),，遵照?qǐng)?zhí)行。





 附件：1．北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定

 2．藥品委托生產(chǎn)送檢表（略）





北京市藥品監(jiān)督管理局

二00三年六月二十四日





附件1：

北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定





 一,、根據(jù)《藥品管理法》,、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于授權(quán)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕48號(hào)）等文件要求，制定本規(guī)定,。



 二,、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨省委托生產(chǎn)以及注射劑、生物制品和特殊藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的初審,。



 三,、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)除注射劑、生物制品和特殊藥品外,，其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)的受理和審批,。



 四、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),。



 五,、藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件,，且持有與生產(chǎn)該藥品劑型相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。



 六,、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)簽署合同,，并明確規(guī)定各自對(duì)產(chǎn)品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及其他方面的責(zé)任,，且應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。



 七,、委托生產(chǎn)藥品的合同簽署后,，受托方可為委托方試制三批樣品，并填報(bào)《藥品委托生產(chǎn)送檢表》（見附表）,，送北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),。該樣品在委托生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)前不得銷售。



 八,、委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查；應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。受托方應(yīng)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄,。



 九,、藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序：



 （一）委托方向北京市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。



 （二）北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)委托生產(chǎn)申報(bào)資料進(jìn)行審核,，必要時(shí)可對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核,。考核內(nèi)容包括受托方生產(chǎn)技術(shù)人員,，廠房,、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu),、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系。



 （三）北京市藥品監(jiān)督管理局在收到企業(yè)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核及必要的現(xiàn)場(chǎng)考核,，并作出是否同意委托生產(chǎn)決定,。



 十、北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn),，有效期不超過(guò)2年,，且不超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,，委托方應(yīng)在有效期屆滿前2個(gè)月,，向北京市藥品監(jiān)督管理局提出延期申請(qǐng),，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可繼續(xù)委托生產(chǎn),；有效期屆滿后申請(qǐng)繼續(xù)委托生產(chǎn)的,，按原申報(bào)程序辦理；因故終止委托生產(chǎn)合同的,，委托方應(yīng)按原審批程序及時(shí)辦理注銷手續(xù),。



 十一、北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的委托生產(chǎn),，在藥品委托生產(chǎn)有效期內(nèi),，原則上委托方不得再行委托其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品。



 十二,、藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料項(xiàng)目：



 （一）委托生產(chǎn)申請(qǐng),；



 （二）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件,；



 （三）受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件,；



 （四）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件考核情況的報(bào)告；



 （五）委托方生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)工藝,；



 （六）委托生產(chǎn)合同原件；



 （七）北京市藥品檢驗(yàn)所出具的受托方試制的連續(xù)三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書,。



 十三,、委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方,、生產(chǎn)工藝,、包裝規(guī)格、標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書,、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書上，應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址,、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址,。



 十四、藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)的,，依照《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處,。



 十五、本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,，自公布之日起執(zhí)行,。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考,。您在使用相關(guān)資料時(shí)應(yīng)自行判斷其正確、可靠,、完整,、有效和及時(shí)性；您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任,。

北京市關(guān)于印發(fā)《北京市藥品委托生產(chǎn)暫行規(guī)定》的通知

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)