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• 【發(fā)布日期】2014-03-31 10:28:53
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• 【文件來(lái)源】來(lái)源：新華網(wǎng)
• 【所屬類別】立法追蹤

-李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令 公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》-

日前,，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。條例共8章80條,，自2014年6月1日起施行。



 醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。



 為了保證醫(yī)療器械的安全,、有效，保障人體健康和生命安全,，條例就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案,、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用,、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。



 條例明確,，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。



 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用情況,，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整,。



 條例指出，醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全,、有效和節(jié)約的原則,。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定,、調(diào)整并公布,。



 條例對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用醫(yī)療器械及違規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告等行為規(guī)定了法律責(zé)任。



 對(duì)有以下三種情形之一的,，即生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,；未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，條例規(guī)定,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具,、設(shè)備,、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的,，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。



 條例還規(guī)定,，違反本條例規(guī)定,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；造成人身,、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。