• 【發(fā)布單位】作者：王思北
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2016-02-21 09:09:12
• 【生效日期】--
• 【失效日期】--
• 【文件來源】來源：新華社
• 【所屬類別】立法追蹤

-我國暫停藥品電子監(jiān)管 擬建立藥品追溯體系-

國家食品藥品監(jiān)管總局20日就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求,。同時(shí)發(fā)布公告稱，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,。



 據(jù)介紹,，由于現(xiàn)行有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定與國辦日前印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善,。



 記者了解到,，修訂草案將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體,，建立藥品追溯體系,，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定,。



 草案確立了藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求,，明確藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度,，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追,、責(zé)任可究,。特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。



 草案刪除或修改了涉及強(qiáng)制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容,。將“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”,。還對要求企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”的內(nèi)容進(jìn)行刪除或修改,，將現(xiàn)行規(guī)范中“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”,。



 食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告指出,，鑒于食藥監(jiān)總局已就落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》要求，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見,，決定暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定,。