“重典治亂” 保民健康-藥品管理法修正草案四大亮點及時回應社會關切-

22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題,，修訂相關法條，落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任,，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度,。其中，強化全過程監(jiān)管,、明晰藥品監(jiān)管職責,、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度,，成為草案修訂的四大亮點,，及時回應了社會關切。



 亮點一：強化全過程監(jiān)管



 專家表示,，草案堅持重典治亂,，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管,，堅決守住公共安全底線,。



 在企業(yè)主體責任方面，要求藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責,。



 在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求,，并補充藥品原輔料供應商審核,、出廠檢驗、上市審核等制度,，嚴把原輔料采購,、出廠,、上市等關口。



 草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求,，藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當建立,、實施嚴格的追溯制度,，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確,、完整和可追溯,。此外還補充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的,，應當立即停止生產(chǎn),、經(jīng)營、使用并召回,。



 值得關注的是,，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管,。例如增加了相關條款：“在疫苗的研制,、生產(chǎn)、流通,、預防接種過程中應當采用信息化手段采集,、留存追溯信息?！薄耙呙绲纳鲜性S可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保,。”



 亮點二：明晰藥品監(jiān)管職責



 國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示,，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責,，多措并舉完善監(jiān)管，并明確了加強事中事后監(jiān)管的措施,。



 建立藥品安全信用管理制度,、增設責任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍,，藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查,，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。



 例如,，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次,，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡、責任約談,、限期整改,、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售,、使用,、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果,。明確檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識,。藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。



 草案明確,，由縣級以上地方政府統(tǒng)一領導,、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證,，有關要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件,。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構(gòu)由許可管理改為備案管理,，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。



 亮點三：全面加大處罰力度



 國家藥監(jiān)局法律顧問李江表示,，為解決違法成本低,、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度,。



 提高對違法行為罰款的下限或者上限,。草案規(guī)定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的,，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍,；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥,、劣藥的疫苗等6類違法行為,，在法定幅度內(nèi)從重處罰。



 落實“處罰到人”的要求,，對嚴重違法行為的責任人進行處罰,。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的,，對單位的法定代表人或者主要負責人,、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰,。



 細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分,，對隱瞞、謊報,、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分,，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分,，情節(jié)嚴重的給予降級,、撤職或者開除處分。



 亮點四：實施藥品上市許可持有人制度



 國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹,，從2015年開始,，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點,，實踐證明可行并取得了積極成效,，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長試點期限，與修正案實施時間保持一致,，在全國推開,。



 實施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構(gòu),、科研人員,，而且對藥品質(zhì)量自始至終負責的主體也更為明確。



 草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度,，明確上市許可持有人對藥品的安全,、有效負責，對藥品的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任,。



 根據(jù)草案規(guī)定,，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品,，同時又新增了條款“疫苗,、血液制品、麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外,?！奔润w現(xiàn)嚴格監(jiān)管,，也考慮了相關創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。



 為加強對藥品上市許可持有人的監(jiān)管,，草案新增了部分條款,，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價,；制定風險管控計劃,，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究,、風險管理等情況,；補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違反報告、召回等新設義務的法律責任,。

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