• 【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)務(wù)院令第23號(hào)
• 【發(fā)布日期】1988-12-27
• 【生效日期】1988-12-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令
 
（第23號(hào)）

 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》已經(jīng)1988年11月15日國(guó)務(wù)院第二十五次常務(wù)會(huì)議通過,，現(xiàn)予發(fā)布施行。

 總理 李鵬

 1988年12月27日

 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法





第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定,，制定本辦法。



第二條 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品）,，系指毒性劇烈,、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品,。

 毒性藥品的管理品種,，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定,。



第三條 毒性藥品年度生產(chǎn),、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃,，由省,、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理根據(jù)醫(yī)療需要制定,，經(jīng)省,、自治區(qū)直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn),、收購(gòu),、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部,、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局,。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。



第四條 藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn),、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度,。嚴(yán)防與其他藥品混雜,。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤,，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),。經(jīng)手人要簽字備查，所有工具,、容器要處理干凈,，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤,，包裝容器要有毒藥標(biāo)志,。



第五條 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé),；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店,、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu),、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù),。



第六條 收購(gòu)、經(jīng)營(yíng),、加工,、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收,、領(lǐng)發(fā),、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假,、發(fā)錯(cuò),，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位,， 專柜加銷并由專人保管,。

 毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中,，應(yīng)當(dāng)采取有效措施,，防止發(fā)生事故。



第七條 凡加工炮制毒性中藥,，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行,。藥材符合藥用要求的,，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn),。



第八條 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑,，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料,，并建立完整的生產(chǎn)記錄,，保存五年備查。

 在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物,，必須妥善處理,，不得污染環(huán)境。



第九條 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,，憑醫(yī)生簽名的正式處方,。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量,。

 調(diào)配處方時(shí),，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確,，按醫(yī)囑注明要求,，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,，應(yīng)當(dāng)付炮制品,。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配,。處方一次有效,，取藥后處方保存二年備查。



第十條 科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品,，必須持本單位的證明信,，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售,。

 群眾自配民間單,、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥,，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處,、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售,。每次購(gòu)用量不得超過二日極量,。



第十一條 對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn),、收購(gòu),、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品,，并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款,。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,，構(gòu)成犯罪的,，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任,。



第十二條 當(dāng)事人對(duì)處罰不服的,，可在接到得罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議,。但申請(qǐng)復(fù)議期間仍應(yīng)執(zhí)行原處罰決定,。上級(jí)機(jī)關(guān)應(yīng)在接到申請(qǐng)之日起十日內(nèi)作出答復(fù)。對(duì)答復(fù)不服的，可在接到答復(fù)之日起十五日內(nèi),，向人民法院起訴,。



第十三條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。



第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。1964年4月20日衛(wèi)生部,、商業(yè)部、化工部發(fā)布的《管理毒藥,、限制性劇藥暫行規(guī)定》,，1964年12月7日衛(wèi)生部、商業(yè)部發(fā)布的《管理毒性中藥的暫行辦法》,，1979年6月30日衛(wèi)生部,、國(guó)家醫(yī)藥管理總局發(fā)布的《醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定》,，同時(shí)廢止．