• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)生部令第23號(hào)
• 【發(fā)布日期】1992-09-23
• 【生效日期】1992-09-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定

藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定
（暫行）
 （1992年9月23日衛(wèi)生部令第23號(hào)發(fā)布）


第一章 總則



第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，依法行政,，保障人民用藥安全有效,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《
藥品管理法》）、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施辦法》）及有關(guān)法規(guī),，特制定本規(guī)定,。



第二條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門查處違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)的行為,，必須事實(shí)清楚,，證據(jù)確鑿，適用法律,、法規(guī)準(zhǔn)確,。



第三條 衛(wèi)生行政部門對(duì)違法單位和個(gè)人進(jìn)行行政處罰，適用于本規(guī)定,。


第二章 管轄



第四條 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)違反《
藥品管理法》和《實(shí)施辦法》及有關(guān)法規(guī)的一般違法行為,。



第五條 地區(qū)（市）級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)的重大,、復(fù)雜的違法行為,。



第六條 省、自治區(qū),、直轄市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處發(fā)生在本轄區(qū)內(nèi)的重大,、復(fù)雜的違法行為,。



第七條 以上管轄的權(quán)限如各省、自治區(qū),、直轄市另有指定管轄的,，按本地區(qū)規(guī)定執(zhí)行。



第八條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)查處全國(guó)范圍內(nèi)的重大,、復(fù)雜的違法行為,。



第九條 衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)查處的違法行為不屬于自己管轄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門,。



第十條 衛(wèi)生行政部門在查處違法行為時(shí),，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有在其它地區(qū)違法行為的，應(yīng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)有關(guān)衛(wèi)生行政部門,。



第十一條 衛(wèi)生行政部門之間因管轄權(quán)發(fā)生爭(zhēng)議,，由爭(zhēng)議雙方的衛(wèi)生行政部門協(xié)商解決；不能協(xié)商解決的,，由上一級(jí)衛(wèi)生行政部門指定管轄,。



第十二條 需移送的案件，由移送地衛(wèi)生行政部門填寫《違法案件移送書》（附表1）,。

 受移送地衛(wèi)生行政部門應(yīng)將查處結(jié)果函告移送地衛(wèi)生行政部門,。



第十三條 中國(guó)人民解放軍和武裝警察部隊(duì)所屬單位和個(gè)人的違法行為，可會(huì)同部隊(duì)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行調(diào)查,，行政處罰由地方衛(wèi)生行政部門決定,。


第三章 受理與立案



第十四條 衛(wèi)生行政部門及其設(shè)置的藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)受理下列來源的案件：

 （一）藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；

 （二）藥品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的,；

 （三）舉報(bào)屬實(shí)的,；

 （四）上級(jí)部門交辦或有關(guān)單位移送的。

 對(duì)受理的案件,，應(yīng)當(dāng)填寫《案件受理登記表》（附表2）



第十五條 經(jīng)初步調(diào)查,，認(rèn)為應(yīng)予立案的，經(jīng)辦人必須填寫《立案申請(qǐng)書》（附表3）報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo),。

 衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在接到《立案申請(qǐng)書》后七日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)立案的決定,。


第四章 調(diào)查與取證



第十六條 對(duì)批準(zhǔn)立案的案件，應(yīng)當(dāng)成立由藥品監(jiān)督員組成的案件處理小組,。案件處理小組的成員（以下稱承辦人）,，應(yīng)當(dāng)是三人以上的單數(shù)。



第十七條 承辦人認(rèn)為自己與本案有利害關(guān)系或者有其他關(guān)系,，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)回避,，由衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定。



第十八條 凡調(diào)查和取證，必須有兩名以上承辦人參加,，并出示證件,。

 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查筆錄（附表4）。



第十九條 衛(wèi)生行政部門向有關(guān)單位和個(gè)人調(diào)取證據(jù),，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕,。



第二十條 調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是原件、原物,。調(diào)取原件或原物確有困難的,，可由提交證據(jù)的單位和個(gè)人在復(fù)制品、照片,、副本,、節(jié)錄本上加蓋印章，并注明“與原件相同”字樣或文字說明,。



第二十一條 承辦人在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的假藥,、劣藥或可疑藥品，均要當(dāng)場(chǎng)取證,、取樣,、查封（附表5），并出具《藥品暫時(shí)控制決定書》（附表6）,。



第二十二條 凡能證明案件真實(shí)情況的書證,、物證、視聽資料,、證人證言,、當(dāng)事人的陳述、鑒定結(jié)論,、勘驗(yàn)筆錄,、現(xiàn)場(chǎng)筆錄等，為定案證據(jù),。


第五章 定案與送達(dá)



第二十三條,，調(diào)查結(jié)束后，承辦人應(yīng)寫出案件調(diào)查報(bào)告,。內(nèi)容包括案由,、案情、違法事實(shí),、處理意見等,。需要作出行政處罰的，填寫《行政處罰意見書》（附表7）報(bào)衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)決定,，重大,、復(fù)雜案件的行政處罰,，報(bào)衛(wèi)生行政部門辦公會(huì)議審議。

 衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo)或辦公會(huì)議應(yīng)在接到案件調(diào)查報(bào)告,、《行政處罰意見書》后十日內(nèi)作出具體決定。



第二十四條 決定行政處罰的,，填寫《行政處罰決定通知書》（附表8）由承辦人送達(dá)被處罰單位或個(gè)人簽收,。

 被處罰單位法定代表人不在的，交該單位其他負(fù)責(zé)人或收發(fā)管理人員簽收,；被處罰個(gè)人不在的,，交其同住成年家屬簽收。



第二十五條 拒收《行政處罰決定通知書》的,，送達(dá)人應(yīng)邀請(qǐng)有關(guān)人員到場(chǎng),，說明情況，在《行政處罰決定通知書送達(dá)
回執(zhí)》（附表9）上注明拒收事由和日期,，由送達(dá)人,、見證人簽名（蓋章），將《行政處罰決定通知書》留在被處罰單位或個(gè)人處,，即視為送達(dá),。



第二十六條 直接送達(dá)有困難的，可用掛號(hào)郵寄送達(dá),，
回執(zhí)注明的收件日期即為送達(dá)日期,。



第二十七條 對(duì)事實(shí)清楚、情節(jié)簡(jiǎn)單的輕微違法行為,，可現(xiàn)場(chǎng)給予處罰,，并出具《行政處罰決定通知書》，罰沒款的須開具收據(jù),。

 承辦人,，應(yīng)以書面形式將被處罰對(duì)象、主要違法事實(shí)及證據(jù),、現(xiàn)場(chǎng)筆錄,、適用的法律法規(guī)條款、處罰等情況,，及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門主管領(lǐng)導(dǎo),。



第二十八條 對(duì)需要解除暫時(shí)控制的藥品，應(yīng)填寫《解除藥品暫時(shí)控制通知書》（附表10）,，及時(shí)送達(dá)被簽封藥品的單位或個(gè)人,，予以解除。


第六章 處罰



第二十九條 對(duì)生產(chǎn),、銷售,、使用假藥,，有下列情形之一的，沒收假藥和違法所得,，處以該批假藥冒充正品價(jià)格的五倍以下罰款,，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以一千元以上二千元以下罰款，并可責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè),、停止配制制劑整頓，直至吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》（附表11）：

 （一）藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū),、直轄市藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的,；

 （二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。



第三十條 對(duì)生產(chǎn),、銷售,、使用假藥，有下列情形之一,，沒收假藥和違法所得,，處以該批假藥冒充正品價(jià)格的四倍以下罰款，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以五百元以上二千元以下罰款,，并可責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)、停止配制制劑整頓,，直至吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》：

 （一）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的,；

 （二）未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),、已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、騙取或者偽造藥品批準(zhǔn)文號(hào),，擅自進(jìn)行生產(chǎn),、銷售、使用的,；

 （三）擅自將為外商加工的藥品轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)銷售,、使用的；

 （四）擅自為醫(yī)療單位加工制劑的,。



第三十一條 對(duì)生產(chǎn),、銷售、使用假藥,，有下列情形之一的,，沒收假藥和違法所得,，處以該批假藥冒充正品價(jià)格的三倍以下罰款，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以三百元以上二千元以下罰款,，并可責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)、停止配制制劑整頓直至吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》：

 （一）變質(zhì)不能藥用的；

 （二）被污染不能藥用的,。



第三十二條 對(duì)生產(chǎn),、銷售,、使用劣藥的,，沒收劣藥和違法所得，按下列規(guī)定處以罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè),、停止配制制劑整頓,，直至吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》,。

 （一）藥品成分的含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū),、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的,，處以該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格的三倍以下罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者,，可分別處以三百元以上一千元以下罰款,。

 （二）繼續(xù)生產(chǎn)、銷售,、使用超過有效期藥品的,，處以該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格的二倍以下罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者,，可分別處為以一百元以上五百元以下罰款,。

 （三）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，處以該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格的一倍以下罰款,，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者,，可分別處以一百元以下罰款。



第三十三條 生產(chǎn),、銷售,、使用假藥,、劣藥，有下列情形之一的,，按本規(guī)定第二十九條,、第三十二條從重處罰：

 （一）以麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,，冒充其他藥品或以其他藥品冒充上述藥品的；

 （二）以嬰幼兒為主要用藥對(duì)象的,；

 （三）已造成人員傷害后果的,；

 （四）處理期間或處理后重犯的；

 （五）擅自動(dòng)用封存藥品的,。



第三十四條 對(duì)未取得或被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的單位,，擅自生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑的，除取締外,，沒收全部藥品和違法所得,，并處以相當(dāng)正品價(jià)格四至五倍罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者,，分別處以五百元以上五千元以下罰款,。



第三十五條 對(duì)超出《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《制劑許可證》核定范圍生產(chǎn),、銷售藥品和配制制劑的，對(duì)超范圍部分按本規(guī)定第三十四條處罰,。



第三十六條 生產(chǎn),、銷售、使用假藥,、劣藥,，已造成嚴(yán)重后果構(gòu)成犯罪的，除給予行政處罰外,，應(yīng)將案件及時(shí)移送司法部門依法追究刑事責(zé)任,。



第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按《實(shí)施辦法》第二十八條規(guī)定配備和培養(yǎng)專職藥學(xué)技術(shù)人員和技術(shù)工人的，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以五百元以上三千元以下罰款，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以一百元以上三百元以下罰款,。



第三十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款：

 （一）廠房,、面積,、布局、設(shè)備與生產(chǎn)不相適應(yīng)的,；

 （二）生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生臟,、亂、差的,；

 （三）生產(chǎn)車間內(nèi)的墻壁,、頂棚長(zhǎng)有霉菌或有脫落物，工具,、雜物,、成品、半成品,、原輔料無固定位置,，無明顯標(biāo)牌,，隨意堆放的,；

 （四）制藥設(shè)備和容器無醒目的狀態(tài)標(biāo)記和所用計(jì)量、器具,、儀表無檢定合格證的,；

 （五）未清場(chǎng)或清場(chǎng)不徹底或清場(chǎng)后無合格證的；

 （六）原藥材與凈藥材,、原料與輔料,、成品與半成品、已滅菌品與未滅菌品,、合格品與不合格品混放,，無明顯標(biāo)記的。



第三十九條 生產(chǎn),、配制輸液劑,、粉針劑，不具備超凈條件的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以二千元以上五千元以下罰款,。



第四十條 藥品生產(chǎn)無技術(shù)檔案,，或工藝流程卡（批生產(chǎn)記錄）不按規(guī)定填寫、保存的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以一百元以上五百元以下罰款。

 對(duì)偽造,、涂改,、丟失記錄資料的直接責(zé)任者，可處以五十元以上一百元以下罰款,。



第四十一條 中藥生產(chǎn)不按規(guī)定對(duì)原藥材進(jìn)行預(yù)處理,，在不具備配料、粉碎,、內(nèi)包裝條件的車間或在可能造成污染的環(huán)境下生產(chǎn)制劑的,，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以一千元以上二千元以下罰款,。



第四十二條 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自改變生產(chǎn)工藝規(guī)程,，致使藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變,，或低限投料、低限制作的,，處以五千元以上二萬元以下罰款,，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以三百元以上五百元以下罰款。



第四十三條 生產(chǎn)藥品未按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)工藝規(guī)定和各工序崗位操作規(guī)程的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上二千元以下罰款,，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以五十元以上二百元以下罰款,。



第四十四條 生產(chǎn)藥品、配制制劑所需的原料,、輔料,、半成品以及直接接觸藥品的容器和包裝材料不符合國(guó)家藥典或其它藥用要求的，除停止使用外,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款,。對(duì)負(fù)有技術(shù)責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以五十元以上二百元以下罰款,。



第四十五條 有下列情形之一的，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以五千元以上一萬元以下罰款，并可對(duì)直接責(zé)任者處以一百元以上三百元以下罰款；

 （一）藥品內(nèi),、外包裝未按照規(guī)定印制,、粘貼標(biāo)簽，或標(biāo)簽,、說明書內(nèi)容與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合的,；

 （二）在標(biāo)簽、說明書上應(yīng)當(dāng)注明有效期的藥品未注明有效期的,；

 （三）標(biāo)簽的領(lǐng)取,、使用、退庫(kù),、銷毀,、結(jié)存無管理制度或帳物不符的；

 （四）擅自收購(gòu),、銷售未經(jīng)審核批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或者從國(guó)外引種的中藥材的,；

 （五）違反藥品包裝或者發(fā)運(yùn)中藥材包裝規(guī)定的。



第四十六條 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無完整質(zhì)量檔案,，或者未按規(guī)定記載和保存原始記錄,、檢驗(yàn)報(bào)告單（書），或者未定期考察留樣觀察樣品的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上二千元以下罰款,，并可對(duì)直接責(zé)任者處以二十元以上一百元以下罰款,。



第四十七條 藥品未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)出廠的,，處以三千元以上五千元以下罰款,，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以三百元以上五百元以下罰款，并責(zé)令追回其產(chǎn)品,。

 偽造,、涂改檢驗(yàn)報(bào)告書（單）的，處以六千元以上一萬元以下罰款,，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以六百元以上一千元以下罰款,。



第四十八條 有下列情形之一的，處以警告：

 （一）未按規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查及建立健康檔案的,；

 （二）未將患有傳染病,、精神病、皮膚病或可能影響藥品質(zhì)量的人員調(diào)離直接接觸藥品崗位的,；

 （三）在崗生產(chǎn)人員未按規(guī)定洗手,、洗澡、剪指甲、穿戴工作服,、工作鞋,、工作帽、工作手套,、口罩,，或直接接觸藥品的操作人員化妝、佩戴飾物的,；

 （四）有潔凈級(jí)別要求的車間生產(chǎn)人員在崗生產(chǎn)時(shí)著裝離開規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)的,；

 （五）在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、吃東西和帶入生活用具,、食品,、雜物的；

 （六）其它影響或污染藥品質(zhì)量情況的,。



第四十九條 有下列情形之一的,，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以二百元以上二千元以下罰款：

 （一）分裝藥品場(chǎng)所和衛(wèi)生條件與分裝藥品不相適應(yīng)的,；

 （二）分裝藥品無藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)，無操作規(guī)程,、無記錄,、記錄不完整或丟失的；

 （三）分裝藥品包裝,、標(biāo)簽不符合規(guī)定的,。



第五十條 取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品藥營(yíng)企業(yè)許可證》和《制劑許可證》的單位,，新建,、改建、擴(kuò)建廠房,、車間,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和制劑室,，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)即擅自投產(chǎn),、使用，除責(zé)令停止使用和按程序申報(bào)外,，并可處以五千元以上一萬元以下罰款,，并對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以二百元以上五百元以下罰款。



第五十一條 有下列情形之一的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五千元以上二萬元以下罰款：

 （一）進(jìn)、出口特殊管理藥品,，未按國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定辦理進(jìn),、出口手續(xù)的；

 （二）首次進(jìn)口藥品,，未經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的,；

 （三）進(jìn)口藥品，未經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的,；

 （四）出口被禁止出口或者限制出口的中藥材或中成藥的,；

 （五）醫(yī)療單位在市場(chǎng)銷售或者變相銷售配制制劑的。



第五十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按《實(shí)施辦法》第三十六條規(guī)定配備和培養(yǎng)專職藥學(xué)技術(shù)人員的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上三千元以下罰款,，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以一百元以上三百元以下罰款,。



第五十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，包括面積,、設(shè)備,、衛(wèi)生條件與經(jīng)營(yíng)藥品不相適應(yīng)的，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以五百元以上三千元以下罰款。



第五十四條 有下列情形之一的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上二千元以下罰款：

 （一）藥品倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境不衛(wèi)生,，有積水,、雜物或有污染源，又無有效隔離措施的,；

 （二）藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)防塵,、防潮、防污染,、防鼠害、防蟲,、防霉變,、調(diào)溫、避光,、通風(fēng)和排風(fēng)設(shè)施不全或無定期檢查制度的,；

 （三）庫(kù)存藥品不分類、無劃區(qū)、無編號(hào),、無貨位卡,、無色標(biāo)、需特殊儲(chǔ)存條件的藥品無相應(yīng)設(shè)施的,；

 （四）庫(kù)存或陳列藥品與獸用藥,、環(huán)衛(wèi)殺蟲、滅鼠,、消毒藥,、化學(xué)試劑及其它非藥品混放的；

 （五）未建立健全藥品質(zhì)量檢驗(yàn),、入庫(kù)驗(yàn)收,、在庫(kù)保養(yǎng)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度或無詳細(xì)記錄的,；

 （六）特殊管理的藥品無專人負(fù)責(zé),、專帳、專柜加鎖保管及復(fù)核制度的,。



第五十五條 藥品銷售無詳細(xì)記錄的,，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以一千元以上一萬元以下罰款,。

 藥品銷售無詳細(xì)記錄，致使對(duì)所銷售的藥品無法追蹤查詢的,，處以二千元以上二萬元以下罰款,。



第五十六條 有調(diào)劑處方業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的調(diào)劑室，有下列情形之一的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上一千元以上罰款,，并可對(duì)直接責(zé)任者處以五十元以上一百元以下罰款：

 （一）未經(jīng)處方醫(yī)生同意擅自更改處方所列藥品的,；

 （二）無醫(yī)生重新簽字，即發(fā),、售有配伍禁忌,、超劑量處方藥品的；

 （三）供調(diào)劑用的中藥飲片未按處方要求加工炮制或串斗混藥,、名實(shí)不符的,；

 （四）調(diào)配中藥處方不符合規(guī)程或稱量不準(zhǔn)的；

 （五）處方未經(jīng)復(fù)核即發(fā),、售藥品的,；

 （六）對(duì)特殊管理的藥品,，未按規(guī)定調(diào)配、保管的,。



第五十七條 醫(yī)療單位未按規(guī)定配備相應(yīng)的專職藥學(xué)技術(shù)人員或使用非藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作的,，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以五百元以上三千元以下罰款,，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以五百元以上三百元以下罰款。



第五十八條 醫(yī)療單位配制制劑有下列情形之一的,，處以警告,，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上五千元以下罰款,，并可對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任者分別處以五十元以上三百元以下罰款：

 （一）房屋,、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件與配制的制劑不相適應(yīng)的,；

 （二）配制的制劑品種未向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)備案或批準(zhǔn)的,；

 （三）配制制劑記錄不完整，標(biāo)簽不符合規(guī)定的,；

 （四）配制的制劑未經(jīng)檢驗(yàn)合格即用于患者的,；

 （五）醫(yī)療單位非藥劑科室配制制劑或代售藥品的（同位素、核醫(yī)學(xué)室制備放射性診斷藥品除外）,。



第五十九條 藥品研制單位或醫(yī)療單位有下列情形之一的,，處以警告，責(zé)令停止臨床試驗(yàn),、驗(yàn)證,、銷售、使用,，情節(jié)嚴(yán)重的,，處以五千元以上兩萬元以下罰款：

 （一）未經(jīng)國(guó)務(wù)院及省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，擅自安排與接受新藥臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證；

 （二）擅自銷售或使用正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證的藥品,；

 （三）擅自擴(kuò)大臨床驗(yàn)證方案所規(guī)定的范圍,。



第六十條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的一上級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議,。上一級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到復(fù)議申請(qǐng)書之日起三十日內(nèi)作出答復(fù),。（附表12、13,、14,、15）

 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，也可在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院起訴,。

 逾期不申請(qǐng)復(fù)議,、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生行政部門填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書》（附表16）,，向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行,。


第七章 沒收的假藥、劣藥的處理



第六十一條 凡沒收假藥,、劣藥,，必須填寫《沒收假藥劣藥憑證》（附表17）。



第六十二條 沒收的假藥,、劣藥應(yīng)就地監(jiān)督銷毀,，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督執(zhí)行。在實(shí)施銷毀前必須現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收品種實(shí)物和數(shù)量,，并填寫《銷毀假藥劣藥憑證》（附表18）,，到場(chǎng)單位代表和當(dāng)事人共同簽字，同時(shí)做好影像和現(xiàn)場(chǎng)記錄等,。



第六十三條 處理沒收假藥,、劣藥的一切費(fèi)用，由被處罰單位或個(gè)人支付,。



第八章 結(jié)案



第六十四條 違法案件查處完畢,，填寫《行政處罰結(jié)案表》（附表19），按國(guó)家檔案管理規(guī)定存檔,?！缎姓幜P結(jié)案表》應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門定期報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。


第九章 附則

第六十五條 違反毒性藥品,、麻醉藥品,、精神藥品和放射性
藥品管理法規(guī)，除另有規(guī)定外,，按本規(guī)定處罰,。



第六十六條 違反藥品監(jiān)督管理其它規(guī)定，但本規(guī)定未有規(guī)定的,，可比照本規(guī)定有關(guān)條款處罰,，報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門備案。



第六十七條 本規(guī)定有關(guān)名詞和用語(yǔ)解釋如下：

 （一）違法所得：系指違法活動(dòng)中牟取的全部營(yíng)業(yè)收入（包括成本和利潤(rùn)）,。

 （二）正品價(jià)格：系指商業(yè)零售價(jià)格,，好零售商業(yè)向消費(fèi)者供應(yīng)時(shí)的價(jià)格,。

 （三）兼營(yíng)藥品：指非藥品經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人兼營(yíng)藥品零售業(yè)務(wù)的。如供銷社,、百貨,、副食品商店、旅游商品店,、購(gòu)物中心,、賓館、飯店,、機(jī)場(chǎng),、車站、碼頭的藥品銷售專柜,。

 （四）低限投料：指按藥品標(biāo)準(zhǔn)的含量允許誤差范圍的低限進(jìn)行投料,。

 （五）低限制作：指按藥品標(biāo)準(zhǔn)的含量或重量（裝量）允許誤差范圍的低限進(jìn)行制作。

 （六）藥品分裝：指藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位拆開大包裝直接暴露空間并重新分成行包裝的操作,。

 （七）變相銷售：指醫(yī)療、科研單位以營(yíng)利為目的,，不憑處方對(duì)外銷售制劑,。

 （八）調(diào)配處方：指藥品經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)、醫(yī)療單位根據(jù)醫(yī)生處方進(jìn)行調(diào)劑配伍,。



第六十八條 本規(guī)定由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋,。



第六十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

 附表1－19（略）